心機能が推定値を下回った難治性敗血症性ショックの治療における体外膜酸素化 (ECMO-RESCUE)
2024年2月19日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
心機能が推定されていない難治性敗血症性ショックの治療における体外膜酸素化（ECMO-RESCUE）：前向き多施設非無作為化コホート研究
ECMO-RESCUE 研究は、前向き多施設非無作為化コホート研究です。
この研究では、VA-ECMO治療が敗血症誘発性難治性心原性ショック患者の30日生存率を改善できるかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、除外基準を持たないすべての患者は、登録されていると見なされます。
学習期間中、参加者は個人的な条件に基づいて ECMO を受け入れるかどうかを決定できます。
患者が ECMO 治療を受け入れる意思がある場合は、6 時間以内に VA-ECMO を開始します。
研究期間中に VA-ECMO を服用している参加者はコホート 1 と呼ばれ、ECMO を使用せずに従来の治療のみを受けている患者はコホート 2 に属します。心原性ショック。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-yan Chen
- 電話番号：+8613751845652
- メール：sam11124@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：De-liang Wen
- 電話番号：+8618126780249
- メール：deliangwen@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- Chen Weiyan
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コンタクト：
- Chen Weiyan
- 電話番号：+8613751845652
- メール：sam11124@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- ICUに入院し、敗血症性ショック（敗血症-3.0）と診断された患者13、 適切な輸液蘇生、高用量の血管作用薬の適用[血管作動性変力作用スコア（VIS）> 120]、および以下の基準の少なくとも1つを伴う従来の治療後：（1）持続性低血圧[平均動脈圧（MAP）< 65 mmHg] ; (2) 持続性乳酸血症 (サンプル間の間隔が少なくとも 30 分で 5 mmol/L を超える 2 つの連続した値)、強心薬および/または昇圧剤の安定した用量で減少傾向がない; (3) 持続的な低混合静脈血酸素飽和度 (SvO2) (サンプル間の間隔が少なくとも 30 分で 2 つの連続した値が 55% 未満)、強心薬および/または昇圧剤の一定用量で増加傾向がない。 上記の状態が 5 時間以上続く。
- 急速に悪化する敗血症による心筋障害は、次の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。(1) 急速に悪化する心室機能 (LVEF < 35%)。 (2) 心係数 (CI) < 2L/分/m2 (> 3 時間); (3) 難治性不整脈の出現。
- -患者または決定責任者から提供されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 急性心筋梗塞、慢性心不全、先天性心疾患、心筋液貯留、中等度から重度の大動脈弁逆流、重度の大動脈縮窄症など、他の原因による心機能障害は除外されます。
- ショックの原因として、肺塞栓症、緊張性気胸または心タンポナーデの疑いが強い。
- -ECMOの前に長期の心停止（> 30分）、または昏睡状態のままのCPR生存者。
- 不可逆的な状態、または12時間以上の選択基準を満たす。
- -活動的な出血または抗凝固薬の禁忌の存在。
- 大腿動脈への流出カニューレの挿入を無効にする末梢動脈疾患。
- 不可逆的な神経病理学
- リフトの期待値が 1 年未満の深刻な基礎疾患。
- 妊娠、後天性免疫不全症候群 (AIDS) などの特殊集団。
- -別の介入臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
研究期間中にVA-ECMOを服用している参加者は、コホート1と呼ばれます
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コホート 1 のすべての患者は、できるだけ早く ECMO を開始します。
登録から ECMO の実際の開始まで、最大 6 時間の猶予があります。
ECMO カテーテル法と管理は、経験豊富な ECMO チームによって運営され、ベッドサイドで実施されます。
VAまたはVAVモードは、患者の状態に応じて選択されます。
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介入なし：コホート 2
ECMO を使用せずに従来の治療のみを受けている患者はコホート 2 に属します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日生存
時間枠：登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または 30 日目のいずれか早い方まで
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30日目の生存率
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登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または 30 日目のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU生存率
時間枠：登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または ICU からの退院日のいずれか早い方まで、最大 6 か月間評価
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ICU退院までの生存
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登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または ICU からの退院日のいずれか早い方まで、最大 6 か月間評価
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病院の生存
時間枠：登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最大 6 か月間評価
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生存退院
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登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または退院日のいずれか早い方まで、最大 6 か月間評価
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6ヶ月生存
時間枠：入学日（D0）から何らかの原因による死亡日または生後6か月のいずれか早い日まで
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6ヶ月生存率
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入学日（D0）から何らかの原因による死亡日または生後6か月のいずれか早い日まで
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長期生存のための生活の質
時間枠：6ヶ月で
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EuroQol 5 次元質問票記述システムを介して 6 か月生存者内で評価します。最小値は 3、最大値は 15 で、スコアが高いほど状態が悪いことを意味します。
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6ヶ月で
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ECMO離乳の成功率
時間枠：ECMOから離乳した日から、死亡日またはECMO離乳から24時間後のいずれか早い方まで
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離乳の成功は、ECMO 離乳から 24 時間以内に安定した状態を維持することと定義されます。
ECMOの離乳に成功した患者の頻度を分析
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ECMOから離乳した日から、死亡日またはECMO離乳から24時間後のいずれか早い方まで
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長期生存者の心機能
時間枠：30 日目および 6 か月時
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ドップラー心エコー検査によるLVEFの評価
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30 日目および 6 か月時
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CRRT、人工呼吸器、昇圧剤なしで生存した日数
時間枠：0日目から30日目まで
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CRRT なしの日数、人工呼吸器なしの日数、および昇圧剤なしの日数
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0日目から30日目まで
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ICU滞在期間（LOS）
時間枠：登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または ICU からの退院日のいずれか早い方まで、最大 6 か月間評価
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ICUロス
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登録日 (D0) から何らかの原因による死亡日または ICU からの退院日のいずれか早い方まで、最大 6 か月間評価
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入院期間 (LOS)
時間枠：登録日 (D0) から、何らかの原因による死亡または退院のいずれか早い方の日まで、最長 6 か月間評価
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病院ロス
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登録日 (D0) から、何らかの原因による死亡または退院のいずれか早い方の日まで、最長 6 か月間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：登録日（D0）から死亡または30日目のいずれか早い方まで。
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抗凝固剤に関連する大出血、血栓症、脚の虚血、カニューレ挿入関連の傷害など、ECMO治療に関連する可能性のある合併症の割合。
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登録日（D0）から死亡または30日目のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhen-hui Zhang、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。