Ossigenazione extracorporea della membrana nella terapia per lo shock settico refrattario con funzione cardiaca sottostimata (ECMO-RESCUE)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ossigenazione della membrana extracorporea nella terapia per shock settico refrattario con funzione cardiaca sottostimata (ECMO-RESCUE): uno studio di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato
Lo studio ECMO-RESCUE è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare se il trattamento VA-ECMO può migliorare il tasso di sopravvivenza a 30 giorni dei pazienti con shock cardiogeno refrattario indotto da sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione sono considerati arruolati.
Durante il periodo di studio, i partecipanti possono decidere se accettare l'ECMO in base alle loro condizioni personali.
Se un paziente è disposto ad accettare il trattamento ECMO, iniziamo VA-ECMO entro 6 ore.
I partecipanti che assumono VA-ECMO durante il periodo di studio sono indicati come coorte 1 e i pazienti che ricevono solo la terapia convenzionale senza ECMO appartengono alla coorte 2. Si accederà alla sopravvivenza a 30 giorni per valutare il beneficio in termini di sopravvivenza dalla terapia ECMO per il refrattario indotto dalla sepsi shock cardiogenico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei-yan Chen
- Numero di telefono: +8613751845652
- Email: sam11124@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: De-liang Wen
- Numero di telefono: +8618126780249
- Email: deliangwen@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- Chen Weiyan
-
Contatto:
- Chen Weiyan
- Numero di telefono: +8613751845652
- Email: sam11124@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di shock settico (sepsi-3.0)13, dopo un'adeguata rianimazione con fluidi, applicazione di farmaci vasoattivi ad alte dosi [punteggio inotropo vasoattivo (VIS) > 120] e terapia convenzionale insieme ad almeno uno dei seguenti criteri: (1) ipotensione sostenuta [pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg] ; (2) lattacemia persistente (due valori consecutivi > 5 mmol/L con almeno 30 min di intervallo tra i campioni), con tendenza non decrescente a dosi costanti di inotropi e/o vasopressori; (3) persistente bassa saturazione di ossigeno nel sangue venoso misto (SvO2) (due valori consecutivi <55% con almeno 30 minuti di intervallo tra i campioni), con tendenza non crescente a dosi costanti di inotropi e/o vasopressori. La condizione di cui sopra dura più di 5 ore.
- La compromissione miocardica indotta da sepsi in rapido deterioramento è definita da almeno uno dei seguenti criteri: (1) funzione ventricolare in rapido deterioramento (LVEF < 35%); (2) indice cardiaco (CI) < 2 L/min/m2 (> 3 ore); (3) emergente aritmia refrattaria.
- Consenso informato fornito dal paziente o da persona con responsabilità decisionale.
Criteri di esclusione:
- È esclusa la disfunzione cardiaca causata da altre cause, come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia congenita, versamento miocardico, rigurgito aortico da moderato a grave, coartazione aortica grave e così via.
- Elevato sospetto di embolia polmonare, pneumotorace iperteso o tamponamento cardiaco come causa di shock.
- Arresto cardiaco prolungato (> 30 min) prima dell'ECMO o sopravvissuti alla RCP che rimangono in coma.
- Condizione irreversibile o soddisfare i criteri di inclusione per più di 12 ore.
- Presenza di sanguinamento attivo o controindicazioni anticoagulanti.
- Malattia dell'arteria periferica che disabilita l'inserimento della cannula di deflusso nell'arteria femorale.
- Patologia neurologica irreversibile
- Grave condizione di base con aspettativa di rialzo inferiore a 1 anno.
- Popolazione speciale, come la gravidanza, la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Paziente incluso in un altro studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: coorte 1
I partecipanti che assumono VA-ECMO durante il periodo di studio sono indicati come coorte 1
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Tutti i pazienti nella coorte 1 avvieranno l'ECMO il più velocemente possibile.
È consentito un massimo di 6 ore tra l'iscrizione e l'effettivo inizio dell'ECMO.
La cateterizzazione e la gestione dell'ECMO saranno gestite da un team ECMO esperto ed eseguite al capezzale.
La modalità VA o VAV verrà scelta in base alle condizioni del paziente.
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Nessun intervento: coorte 2
I pazienti che ricevono solo terapia convenzionale senza ECMO appartengono alla coorte 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o al giorno-30, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
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tasso di sopravvivenza al giorno-30
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Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o al giorno-30, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dalla terapia intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
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sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
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Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dalla terapia intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
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sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
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Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
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Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o 6 mesi, se precedente
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tasso di sopravvivenza a 6 mesi
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Dalla data di iscrizione (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o 6 mesi, se precedente
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qualità della vita per la sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: a 6 mesi
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valutare attraverso il sistema descrittivo del questionario a cinque dimensioni EuroQol a 6 mesi all'interno dei sopravvissuti, il valore minimo è 3, il valore massimo è 15, punteggi più alti indicano uno stato peggiore.
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a 6 mesi
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tasso di successo dello svezzamento ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di svezzamento dall'ECMO fino alla data del decesso o 24 ore dopo lo svezzamento dall'ECMO, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Lo svezzamento riuscito è definito come il mantenimento di condizioni stabili entro 24 ore dallo svezzamento ECMO.
Analizzata la frequenza dei pazienti che hanno svezzato con successo l'ECMO
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Dalla data di svezzamento dall'ECMO fino alla data del decesso o 24 ore dopo lo svezzamento dall'ECMO, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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funzione cardiaca dei sopravvissuti a lungo termine
Lasso di tempo: al giorno-30 e 6 mesi
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LVEF valutata secondo l'ecocardiografia Doppler
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al giorno-30 e 6 mesi
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il numero di giorni vivi senza CRRT, ventilazione meccanica e vasopressori
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e fino al giorno 30
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il numero di giorni liberi da CRRT, giorni liberi da ventilazione meccanica e giorni liberi da vasopressori
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tra il giorno 0 e fino al giorno 30
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Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla Terapia Intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
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ICU LOS
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Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di morte per qualsiasi causa o dimissione dalla Terapia Intensiva, se precedente, valutata fino a 6 mesi
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durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di decesso per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 6 mesi
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LOS ospedaliero
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Dalla data di arruolamento (D0) fino alla data di decesso per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale, se precedente, valutata fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione (D0) fino alla morte o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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il tasso di complicanze potenzialmente correlate al trattamento ECMO, inclusi sanguinamenti maggiori associati ad anticoagulanti, trombosi, ischemia delle gambe e lesioni correlate all’incannulazione.
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dalla data di iscrizione (D0) fino alla morte o al giorno 30, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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