Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe natlenienie błony w terapii opornego wstrząsu septycznego z niedoszacowaną czynnością serca (ECMO-RESCUE)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pozaustrojowe natlenienie błony w leczeniu opornego wstrząsu septycznego z niedoszacowaną czynnością serca (ECMO-RESCUE): prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kohortowe

Badanie ECMO-RESCUE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem kohortowym. W tym badaniu chcieliśmy ocenić, czy leczenie VA-ECMO może poprawić 30-dniowy wskaźnik przeżycia pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym wywołanym przez sepsę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia, są uważani za włączonych. W okresie studiów uczestnicy mogą zdecydować, czy chcą przyjąć ECMO na podstawie swoich osobistych uwarunkowań. Jeśli pacjent wyraża zgodę na leczenie ECMO, w ciągu 6 godzin rozpoczynamy VA-ECMO. Uczestnicy przyjmujący VA-ECMO w okresie badania są określani jako kohorta 1, a pacjenci otrzymujący wyłącznie terapię konwencjonalną bez ECMO należą do kohorty 2. 30-dniowe przeżycie będzie dostępne w celu oceny korzyści w zakresie przeżycia z terapii ECMO w przypadku opornej na leczenie sepsy wstrząs kardiogenny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • Chen Weiyan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci przyjęci na OIT z rozpoznaniem wstrząsu septycznego (sepsa-3,0)13, po odpowiedniej resuscytacji płynowej, podaniu dużych dawek leków wazoaktywnych [wskaźnik wazoaktywnej inotropowości (VIS) > 120] i terapii konwencjonalnej wraz z co najmniej jednym z następujących kryteriów: (1) utrzymująca się hipotensja [średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg] ; (2) utrzymująca się laktacemia (dwa kolejne wartości > 5 mmol/l z co najmniej 30-minutową przerwą między próbkami), z tendencją niespadkową po stałych dawkach leków inotropowych i/lub wazopresyjnych; (3) utrzymujące się niskie wysycenie mieszaną krwią żylną tlenem (SvO2) (dwie kolejne wartości < 55% z co najmniej 30-minutową przerwą między próbkami), z nierosnącą tendencją po stałych dawkach leków inotropowych i/lub wazopresyjnych. Powyższy stan trwa dłużej niż 5 godzin.
  • Gwałtownie pogarszająca się niewydolność mięśnia sercowego spowodowana sepsą jest definiowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) szybko pogarszająca się czynność komór (LVEF < 35%); (2) wskaźnik sercowy (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 godz.); (3) pojawiająca się oporna na leczenie arytmia.
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub osobę, na której spoczywa odpowiedzialność decyzyjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się dysfunkcję serca spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, wrodzona choroba serca, wysięk w mięśniu sercowym, umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej, ciężka koarktacja aorty i tak dalej.
  • Duże podejrzenie zatorowości płucnej, odmy prężnej lub tamponady serca jako przyczyny wstrząsu.
  • Przedłużające się zatrzymanie krążenia (> 30 min) przed wykonaniem ECMO lub osoby, które przeżyły RKO pozostają w śpiączce.
  • Stan nieodwracalny lub spełniający kryteria włączenia przez ponad 12 godzin.
  • Obecność aktywnego krwawienia lub przeciwwskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca wprowadzenie kaniuli odpływowej do tętnicy udowej.
  • Nieodwracalna patologia neurologiczna
  • Ciężki stan podstawowy z oczekiwanym czasem podnoszenia poniżej 1 roku.
  • Specjalna populacja, taka jak ciąża, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjent włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1
Uczestnicy przyjmujący VA-ECMO w okresie badania określani są jako kohorta 1
Procedura: Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)
Wszyscy pacjenci w kohorcie 1 rozpoczną ECMO tak szybko, jak to możliwe. Maksymalnie dozwolone jest 6 godzin między rejestracją a faktycznym rozpoczęciem ECMO. Cewnikowanie i zarządzanie ECMO będzie obsługiwane przez doświadczony zespół ECMO i przeprowadzane przy łóżku chorego. Tryb VA lub VAV zostanie wybrany w zależności od stanu pacjenta.
Brak interwencji: kohorta 2
Pacjenci otrzymujący wyłącznie terapię konwencjonalną bez ECMO należą do kohorty 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub dnia – 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wskaźnik przeżycia w dniu 30
Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub dnia – 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności na OIT
Ramy czasowe: Od daty włączenia (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
przeżycia do wypisu z OIT
Od daty włączenia (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
przetrwanie w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
przeżycie do wypisu ze szpitala
Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach
Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
jakość życia dla długoterminowego przeżycia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
ocenić za pomocą Systemu Opisowego Kwestionariusza Pięciu Wymiarów EuroQol po 6 miesiącach wśród osób, które przeżyły, minimalna wartość to 3, maksymalna wartość to 15, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan.
w wieku 6 miesięcy
pomyślne odstawienie ECMO
Ramy czasowe: Od daty odstawienia od ECMO do daty śmierci lub 24 godzin po odstawieniu od ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomyślne odstawienie jest definiowane jako utrzymanie stabilnego stanu w ciągu 24 godzin od odstawienia ECMO. Przeanalizowano częstość pacjentów, którzy pomyślnie odstawili ECMO
Od daty odstawienia od ECMO do daty śmierci lub 24 godzin po odstawieniu od ECMO, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
funkcji serca osób, które przeżyły długoterminowo
Ramy czasowe: w dniu 30 i 6 miesiącu
LVEF oceniano na podstawie echokardiografii dopplerowskiej
w dniu 30 i 6 miesiącu
liczba dni życia bez CRRT, wentylacji mechanicznej i wazopresora
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30
liczby dni bez CRRT, dni bez wentylacji mechanicznej i dni bez wazopresorów
od dnia 0 do dnia 30
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
OIOM LOS
Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
szpital ŁOS
Od daty rejestracji (D0) do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od daty rejestracji (D0) do śmierci lub dnia 30., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
odsetek powikłań potencjalnie związanych z leczeniem ECMO, w tym dużych krwawień związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, zakrzepicy, niedokrwienia nóg i urazów związanych z kaniulacją.
od daty rejestracji (D0) do śmierci lub dnia 30., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICU-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj