Экстракорпоральная мембранная оксигенация в терапии рефрактерного септического шока с недооценкой функции сердца (ECMO-RESCUE)
19 февраля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Экстракорпоральная мембранная оксигенация в терапии рефрактерного септического шока с недооценкой сердечной функции (ECMO-RESCUE): проспективное многоцентровое нерандомизированное когортное исследование
Исследование ECMO-RESCUE является проспективным многоцентровым нерандомизированным когортным исследованием.
В этом исследовании мы стремились оценить, может ли лечение ВА-ЭКМО улучшить 30-дневную выживаемость пациентов с рефрактерным кардиогенным шоком, индуцированным сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, соответствующие критериям включения и не имеющие критериев исключения, считаются включенными в исследование.
В период обучения участники могут решить, принимать ли им ЭКМО, исходя из своих личных условий.
Если пациент согласен на лечение ЭКМО, мы начинаем ВА-ЭКМО в течение 6 часов.
Участники, получающие ВА-ЭКМО в течение периода исследования, относятся к когорте 1, а пациенты, получающие только обычную терапию без ЭКМО, относятся к когорте 2. 30-дневная выживаемость будет доступна для оценки преимущества выживаемости от терапии ЭКМО для сепсис-индуцированной рефрактерной болезни. кардиогенный шок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-yan Chen
- Номер телефона: +8613751845652
- Электронная почта: sam11124@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: De-liang Wen
- Номер телефона: +8618126780249
- Электронная почта: deliangwen@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- Chen Weiyan
-
Контакт:
- Chen Weiyan
- Номер телефона: +8613751845652
- Электронная почта: sam11124@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты, поступившие в ОИТ с диагнозом септический шок (сепсис-3.0)13, после адекватной инфузионной терапии, применения высоких доз вазоактивных препаратов [вазоактивный инотропный показатель (VIS) > 120] и традиционной терапии в сочетании по крайней мере с одним из следующих критериев: (1) устойчивая гипотензия [среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт.ст.] ; (2) персистирующая лактацемия (два последовательных значения > 5 ммоль/л с интервалом не менее 30 минут между пробами) с неуменьшающейся тенденцией к постоянным дозам инотропов и/или вазопрессоров; (3) стойкое низкое насыщение смешанной венозной крови кислородом (SvO2) (два последовательных значения < 55% с интервалом не менее 30 минут между образцами) с ненарастающей тенденцией к постоянным дозам инотропов и/или вазопрессоров. Вышеупомянутое состояние длится более 5 часов.
- Быстро ухудшающееся сепсис-индуцированное поражение миокарда определяется по крайней мере одним из следующих критериев: (1) быстрое ухудшение функции желудочков (ФВ ЛЖ <35%); (2) сердечный индекс (СИ) < 2 л/мин/м2 (> 3 ч); (3) формирующаяся рефрактерная аритмия.
- Информированное согласие, предоставленное пациентом или лицом, ответственным за принятие решений.
Критерий исключения:
- Исключается сердечная дисфункция, вызванная другими причинами, такими как острый инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, врожденный порок сердца, миокардиальный выпот, аортальная регургитация средней и тяжелой степени, тяжелая коарктация аорты и так далее.
- Высокое подозрение на легочную эмболию, напряженный пневмоторакс или тампонаду сердца как причину шока.
- Длительная остановка сердца (> 30 мин) перед ЭКМО или оставшиеся в коме выжившие после СЛР.
- Необратимое состояние или соответствие критериям включения в течение более 12 часов.
- Наличие активного кровотечения или противопоказаний к антикоагулянтам.
- Заболевание периферических артерий, препятствующее введению канюли оттока в бедренную артерию.
- Необратимая неврологическая патология
- Тяжелое основное заболевание с ожидаемым подъемом менее 1 года.
- Особые группы населения, такие как беременность, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Пациент включен в другое интервенционное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1
Участники, получавшие ВА-ЭКМО в период исследования, относятся к когорте 1.
|
Все пациенты в когорте 1 будут инициированы ЭКМО как можно быстрее.
Между регистрацией и фактическим началом ЭКМО допускается максимум 6 часов.
Катетеризация и управление ЭКМО будут проводиться опытной командой ЭКМО у постели больного.
Режим VA или VAV выбирается в зависимости от состояния пациента.
|
|
Без вмешательства: когорта 2
Пациенты, получающие только традиционную терапию без ЭКМО, относятся к когорте 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
выживаемость на 30-й день
|
С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления (D0) до даты смерти по любой причине или даты выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
дожитие до выписки из отделения интенсивной терапии
|
С даты поступления (D0) до даты смерти по любой причине или даты выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
|
выживание в больнице
Временное ограничение: С даты регистрации (D0) до даты смерти от любой причины или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
дожитие до выписки из стационара
|
С даты регистрации (D0) до даты смерти от любой причины или даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
выживаемость через 6 мес.
|
С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
качество жизни для долгосрочного выживания
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
оценить с помощью описательной системы опросника пяти параметров EuroQol через 6 месяцев среди выживших, минимальное значение 3, максимальное значение 15, более высокие баллы означают худшее состояние.
|
в 6 месяцев
|
|
успешный уровень отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: С даты отлучения от ЭКМО до даты смерти или через 24 часа после отлучения от ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Успешное отлучение от груди определяется как сохранение стабильного состояния в течение 24 часов после отлучения от ЭКМО.
Проанализирована частота пациентов, успешно отлученных от ЭКМО.
|
С даты отлучения от ЭКМО до даты смерти или через 24 часа после отлучения от ЭКМО, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
сердечная функция долговременных выживших
Временное ограничение: в день-30 и 6-мес.
|
ФВ ЛЖ по данным допплерэхокардиографии
|
в день-30 и 6-мес.
|
|
количество дней жизни без ПЗПТ, ИВЛ и вазопрессоров
Временное ограничение: с 0-го дня до 30-го дня
|
количество дней без ПЗПТ, дней без ИВЛ и дней без вазопрессоров
|
с 0-го дня до 30-го дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
ОИТ ЛОС
|
С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в стационаре (LOS)
Временное ограничение: С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
больница ЛОС
|
С даты регистрации (D0) до даты смерти по любой причине или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки безопасности
Временное ограничение: с даты регистрации (D0) до смерти или 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
частота осложнений, потенциально связанных с лечением ЭКМО, включая сильное кровотечение, связанное с приемом антикоагулянтов, тромбоз, ишемию ног и травмы, связанные с канюляцией.
|
с даты регистрации (D0) до смерти или 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .