Ekstrakorporal membraniltning i terapien for refraktært septisk shock med hjertefunktion under estimeret (ECMO-RESCUE)
19. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ekstrakorporal membraniltning i terapien for refraktært septisk shock med hjertefunktion under estimeret (ECMO-RESCUE): et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret kohortestudie
ECMO-RESCUE-undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret kohortestudie.
I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere, om VA-ECMO-behandling kan forbedre 30-dages overlevelsesraten for patienter med sepsis-induceret refraktært kardiogent shock.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke har nogen eksklusionskriterier, anses for at være indskrevet.
I løbet af studieperioden kan deltagerne beslutte, om de vil acceptere ECMO baseret på deres personlige forhold.
Hvis en patient er villig til at tage imod ECMO-behandling, igangsætter vi VA-ECMO inden for 6 timer.
Deltagere, der tager VA-ECMO i studieperioden, omtales som kohorte 1, og patienter, der kun modtager konventionel terapi uden ECMO, tilhører kohorte 2. Der vil blive adgang til 30-dages overlevelse for at evaluere overlevelsesfordelene ved ECMO-terapi for sepsis-induceret refraktær kardiogent shock.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei-yan Chen
- Telefonnummer: +8613751845652
- E-mail: sam11124@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: De-liang Wen
- Telefonnummer: +8618126780249
- E-mail: deliangwen@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- Chen Weiyan
-
Kontakt:
- Chen Weiyan
- Telefonnummer: +8613751845652
- E-mail: sam11124@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Patienter indlagt på intensivafdeling og diagnosticeret som septisk shock (sepsis-3.0)13, efter tilstrækkelig væskegenoplivning, påføring af højdosis vasoaktivt lægemiddel [vasoactive inotropic score (VIS) > 120] og konventionel terapi sammen med mindst et af følgende kriterier: (1) vedvarende hypotension [middelarterielt tryk (MAP) < 65 mmHg] ; (2) vedvarende laktakæmi (to på hinanden følgende værdier > 5 mmol/L med mindst 30 minutters interval mellem prøverne), med ikke-faldende tendens til konstante doser af inotrope og/eller vasopressorer; (3) vedvarende lav blandet venøs blodiltmætning (SvO2) (to på hinanden følgende værdier < 55 % med mindst 30 minutters interval mellem prøverne), med ikke-stigende tendens til konstante doser af inotrope og/eller vasopressorer. Ovenstående tilstand varer mere end 5 timer.
- Hurtigt forværrende sepsis-induceret myokardiesvækkelse er defineret af mindst et af følgende kriterier: (1) hurtigt forværret ventrikulær funktion (LVEF < 35 %); (2) hjerteindeks (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 timer); (3) opstået refraktær arytmi.
- Informeret samtykke givet af patienten eller den beslutningsansvarlige.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertedysfunktion forårsaget af andre årsager er udelukket, såsom akut myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, myokardieeffusion, moderat til svær aorta regurgitation, alvorlig aorta coarctation og så videre.
- Høj mistanke om lungeemboli, spændingspneumothorax eller hjertetamponade som årsag til shock.
- Forlænget hjertestop (> 30 min) før ECMO, eller CPR-overlevende forbliver i koma.
- Irreversibel tilstand eller opfylder inklusionskriterierne i mere end 12 timer.
- Tilstedeværelse af aktiv blødning eller antikoagulerende kontraindikationer.
- Perifer arteriesygdom, der invaliderer indføring af udløbskanyle til femoral arterie.
- Irreversibel neurologisk patologi
- Alvorlig underliggende tilstand med forventet løft mindre end 1 år.
- Speciel population, såsom graviditet, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
- Patient inkluderet i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kohorte 1
Deltagere, der tager VA-ECMO i studieperioden, betegnes som kohorte 1
|
Alle patienter i kohorte 1 vil påbegynde ECMO så hurtigt som muligt.
Der er højst tilladt 6 timer mellem tilmelding og den faktiske påbegyndelse af ECMO.
ECMO-kateterisering og -styring vil blive betjent af et erfarent ECMO-team og udføres ved sengen.
VA- eller VAV-tilstand vil blive valgt i henhold til patientens tilstand.
|
|
Ingen indgriben: kohorte 2
Patienter, der kun modtager konventionel behandling uden ECMO, tilhører kohorte 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller dag-30, alt efter hvad der kom først
|
overlevelsesrate ved dag-30
|
Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller dag-30, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil dødsdatoen af enhver årsag eller dato for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
overlevelse til ICU-udskrivning
|
Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil dødsdatoen af enhver årsag eller dato for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
hospitalets overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
overlevelse til hospitalsudskrivning
|
Fra datoen for indskrivning (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller 6 måneder, alt efter hvad der kom først
|
overlevelsesrate ved 6 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald uanset årsag eller 6 måneder, alt efter hvad der kom først
|
|
livskvalitet for langsigtet overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
evaluer gennem EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System ved 6-måneders inden for overlevende, minimumsværdien er 3, maksimumværdien er 15, højere score betyder en dårligere tilstand.
|
ved 6 måneder
|
|
vellykket frekvens af ECMO-fravænning
Tidsramme: Fra datoen for fravænning fra ECMO til dødsdatoen eller 24 timer efter ECMO-fravænning, alt efter hvad der kom først
|
Succesfuld fravænning er defineret som opretholdelse af en stabil tilstand inden for 24 timer efter ECMO-fravænning.
Analyserede hyppigheden af patienter, der fravænner ECMO med succes
|
Fra datoen for fravænning fra ECMO til dødsdatoen eller 24 timer efter ECMO-fravænning, alt efter hvad der kom først
|
|
langtidsoverleveres hjertefunktion
Tidsramme: på dag-30 og 6-måneder
|
LVEF vurderet i henhold til Doppler-ekkokardiografi
|
på dag-30 og 6-måneder
|
|
antallet af dage i live uden CRRT, mekanisk ventilation og vasopressor
Tidsramme: mellem dag 0 og op til dag 30
|
antallet af CRRT-frie dage, mekaniske ventilationsfrie dage og vasopressorfrie dage
|
mellem dag 0 og op til dag 30
|
|
ICU-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
ICU TAB
|
Fra indskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra ICU, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
|
hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
hospital LOS
|
Fra indskrivningsdatoen (D0) indtil datoen for dødsfald af enhver årsag eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: fra datoen for indskrivningen (D0) til døden eller dag-30, alt efter hvad der kom først.
|
frekvensen af komplikationer, der potentielt er relateret til ECMO-behandling, herunder større blødninger forbundet med antikoagulantia, trombose, beniskæmi og kanylerelaterede skader.
|
fra datoen for indskrivningen (D0) til døden eller dag-30, alt efter hvad der kom først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICU-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .