Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale membraanoxygenatie in de therapie voor refractaire septische shock met onderschatting van de hartfunctie (ECMO-RESCUE)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Extracorporale membraanoxygenatie in de therapie voor refractaire septische shock met onderschatting van de hartfunctie (ECMO-RESCUE): een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde cohortstudie

De ECMO-RESCUE-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, cohortstudie. In deze studie wilden we beoordelen of VA-ECMO-behandeling de overlevingskans van 30 dagen van patiënten met sepsis-geïnduceerde refractaire cardiogene shock kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen exclusiecriteria hebben, worden geacht te zijn ingeschreven. Tijdens de studieperiode kunnen de deelnemers op basis van hun persoonlijke omstandigheden beslissen of ze ECMO accepteren. Als een patiënt bereid is om een ​​ECMO-behandeling te accepteren, starten we binnen 6 uur met VA-ECMO. Deelnemers die VA-ECMO gebruiken tijdens de onderzoeksperiode worden cohort 1 genoemd en patiënten die alleen conventionele therapie zonder ECMO krijgen, behoren tot cohort 2. 30-dagen overleving zal worden gebruikt om het overlevingsvoordeel van ECMO-therapie voor sepsis-geïnduceerde refractaire cardiogene shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • Chen Weiyan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Patiënten opgenomen op de IC en gediagnosticeerd als septische shock (sepsis-3.0)13, na adequate vochttoediening, toediening van een hoge dosis vasoactieve medicatie [vasoactieve inotrope score (VIS) > 120] en conventionele therapie samen met ten minste een van de volgende criteria: (1) aanhoudende hypotensie [gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg] ; (2) aanhoudende lactacemie (twee opeenvolgende waarden > 5 mmol/L met een interval van ten minste 30 minuten tussen de monsters), met een niet-dalende trend bij constante doses inotropen en/of vasopressoren; (3) aanhoudend lage gemengde veneuze bloedzuurstofverzadiging (SvO2) (twee opeenvolgende waarden < 55% met een interval van ten minste 30 minuten tussen monsters), met niet-toenemende trend bij constante doses inotropen en/of vasopressoren. De bovenstaande toestand duurt meer dan 5 uur.
  • Snel verslechterende sepsis-geïnduceerde myocardiale stoornis wordt gedefinieerd door ten minste één van de volgende criteria: (1) snel verslechterende ventriculaire functie (LVEF < 35%); (2) hartindex (BI) < 2 l/min/m2 (> 3 uur); (3) opkomende refractaire aritmie.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of persoon met beslissingsverantwoordelijkheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartdisfunctie veroorzaakt door andere oorzaken is uitgesloten, zoals acuut myocardinfarct, chronisch hartfalen, aangeboren hartziekte, myocardiale effusie, matige tot ernstige aortaklepinsufficiëntie, ernstige aortacoarctatie enzovoort.
  • Hoog vermoeden van longembolie, spanningspneumothorax of harttamponnade als oorzaak van shock.
  • Langdurige hartstilstand (> 30 min) vóór ECMO, of overlevenden van reanimatie die in coma blijven.
  • Onomkeerbare aandoening of langer dan 12 uur aan de opnamecriteria voldoen.
  • Aanwezigheid van actieve bloeding of anticoagulantia contra-indicaties.
  • Perifere arterieziekte die het inbrengen van de uitstroomcanule in de femorale arterie verhindert.
  • Onomkeerbare neurologische pathologie
  • Ernstige onderliggende aandoening met liftverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Speciale populatie, zoals zwangerschap, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Patiënt opgenomen in een ander interventioneel klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort 1
Deelnemers die VA-ECMO gebruiken tijdens de studieperiode worden cohort 1 genoemd
Procedure: Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Alle patiënten in cohort 1 starten zo snel mogelijk met ECMO. Tussen inschrijving en daadwerkelijke start van ECMO is maximaal 6 uur toegestaan. ECMO-katheterisatie en -beheer wordt uitgevoerd door een ervaren ECMO-team en aan het bed uitgevoerd. Afhankelijk van de toestand van de patiënt wordt de VA- of VAV-modus gekozen.
Geen tussenkomst: cohort 2
Patiënten die alleen conventionele therapie krijgen zonder ECMO behoren tot cohort 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of dag-30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
overlevingspercentage op dag 30
Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of dag-30, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
overleving tot ontslag op de IC
Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
ziekenhuis overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
6 maanden overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
overlevingspercentage na 6 maanden
Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
kwaliteit van leven om op de lange termijn te overleven
Tijdsspanne: op 6 maanden
evalueren via EuroQol Five Dimensions Questionnaire Beschrijvend systeem na 6 maanden bij overlevenden, de minimumwaarde is 3, de maximumwaarde is 15, hogere scores betekenen een slechtere toestand.
op 6 maanden
succespercentage van ECMO-spenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van spenen van de ECMO tot de datum van overlijden of 24 uur na het spenen van de ECMO, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Succesvol spenen wordt gedefinieerd als het behouden van een stabiele conditie binnen 24 uur na ECMO-spenen. Analyse van de frequentie van patiënten die ECMO met succes ontwennen
Vanaf de datum van spenen van de ECMO tot de datum van overlijden of 24 uur na het spenen van de ECMO, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
hartfunctie van langdurige overlevenden
Tijdsspanne: op dag 30 en 6 maanden
LVEF geëvalueerd volgens Doppler-echocardiografie
op dag 30 en 6 maanden
het aantal dagen in leven zonder CRRT, mechanische ventilatie en vasopressor
Tijdsspanne: tussen Dag 0 en tot Dag 30
het aantal CRRT-vrije dagen, mechanische beademingsvrije dagen en vasopressorvrije dagen
tussen Dag 0 en tot Dag 30
IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
IC LOS
Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag van de IC, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
opnameduur ziekenhuis (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
ziekenhuis LOS
Vanaf de datum van inschrijving (D0) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving (D0) tot overlijden of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
het aantal complicaties dat mogelijk verband houdt met ECMO-behandeling, waaronder ernstige bloedingen geassocieerd met anticoagulantia, trombose, beenischemie en canulatiegerelateerde verwondingen.
vanaf de datum van inschrijving (D0) tot overlijden of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICU-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren