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Oxygénation de la membrane extracorporelle dans le traitement du choc septique réfractaire avec fonction cardiaque sous-estimée (ECMO-RESCUE)

19 février 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Oxygénation de la membrane extracorporelle dans le traitement du choc septique réfractaire avec fonction cardiaque sous-estimée (ECMO-RESCUE) : une étude de cohorte prospective, multicentrique et non randomisée

L'étude ECMO-RESCUE est une étude de cohorte prospective, multicentrique et non randomisée. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer si le traitement VA-ECMO peut améliorer le taux de survie à 30 jours des patients présentant un choc cardiogénique réfractaire induit par la septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion sont considérés comme inscrits. Pendant la période d'étude, les participants peuvent décider d'accepter l'ECMO en fonction de leurs conditions personnelles. Si un patient est prêt à accepter le traitement ECMO, nous initions VA-ECMO dans les 6 heures. Les participants prenant VA-ECMO pendant la période d'étude sont appelés cohorte 1, et les patients recevant uniquement un traitement conventionnel sans ECMO appartiennent à la cohorte 2. La survie à 30 jours sera accessible pour évaluer le bénéfice de survie du traitement ECMO pour les réfractaires induits par la septicémie. choc cardiogénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei-yan Chen
  • Numéro de téléphone: +8613751845652
  • E-mail: sam11124@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Chen Weiyan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 75 ans.
  • Patients admis en USI et diagnostiqués comme un choc septique (septicémie-3.0)13, après une réanimation liquidienne adéquate, une application de médicament vasoactif à haute dose [score inotrope vasoactif (VIS) > 120] et un traitement conventionnel avec au moins un des critères suivants : (1) hypotension soutenue [pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg] ; (2) lactacémie persistante (deux valeurs consécutives > 5 mmol/L avec au moins 30 min d'intervalle entre les prélèvements), avec tendance non décroissante à doses constantes d'inotropes et/ou de vasopresseurs ; (3) faible saturation persistante en oxygène du sang veineux mixte (SvO2) (deux valeurs consécutives < 55 % avec un intervalle d'au moins 30 minutes entre les échantillons), avec une tendance non croissante à des doses constantes d'inotropes et/ou de vasopresseurs. La condition ci-dessus dure plus de 5 heures.
  • L'atteinte myocardique induite par le sepsis qui se détériore rapidement est définie par au moins un des critères suivants : (1) fonction ventriculaire qui se détériore rapidement (FEVG < 35 %) ; (2) index cardiaque (IC) < 2L/min/m2 (> 3 h) ; (3) arythmie réfractaire émergente.
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou la personne ayant la responsabilité décisionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Les dysfonctionnements cardiaques causés par d'autres causes sont exclus, tels que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque chronique, la maladie cardiaque congénitale, l'épanchement myocardique, la régurgitation aortique modérée à sévère, la coarctation aortique sévère, etc.
  • Forte suspicion d'embolie pulmonaire, de pneumothorax compressif ou de tamponnade cardiaque comme cause de choc.
  • Arrêt cardiaque prolongé (> 30 min) avant l'ECMO, ou survivants de la RCR restant dans le coma.
  • État irréversible ou répondant aux critères d'inclusion depuis plus de 12 heures.
  • Présence de saignements actifs ou de contre-indications aux anticoagulants.
  • Maladie artérielle périphérique invalidant l'insertion de la canule de sortie dans l'artère fémorale.
  • Pathologie neurologique irréversible
  • Affection sous-jacente sévère avec une espérance de levage inférieure à 1 an.
  • Population particulière, comme la grossesse, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Patient inclus dans un autre essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte 1
Les participants prenant VA-ECMO pendant la période d'étude sont appelés cohorte 1
Procédure: Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO)
Tous les patients de la cohorte 1 initieront l'ECMO aussi vite que possible. Un maximum de 6 heures est autorisé entre l'inscription et l'initiation effective de l'ECMO. Le cathétérisme et la gestion ECMO seront opérés par une équipe ECMO expérimentée et effectués au chevet du patient. Le mode VA ou VAV sera choisi en fonction de l'état du patient.
Aucune intervention: cohorte 2
Les patients recevant uniquement un traitement conventionnel sans ECMO appartiennent à la cohorte 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 30 jours
Délai: De la date d'inscription (J0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le jour 30, selon la première éventualité
taux de survie au jour 30
De la date d'inscription (J0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou le jour 30, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie en USI
Délai: De la date d'inscription (D0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie des soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
survie à la sortie des soins intensifs
De la date d'inscription (D0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie des soins intensifs, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
survie à l'hôpital
Délai: De la date d'inscription (D0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
survie à la sortie de l'hôpital
De la date d'inscription (D0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
Survie à 6 mois
Délai: De la date d'inscription (J0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou 6 mois, selon la première éventualité
taux de survie à 6 mois
De la date d'inscription (J0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou 6 mois, selon la première éventualité
qualité de vie pour la survie à long terme
Délai: à 6 mois
évaluer via le système de description du questionnaire EuroQol Five Dimensions à 6 mois chez les survivants, la valeur minimale est de 3, la valeur maximale est de 15, des scores plus élevés signifient un état pire.
à 6 mois
taux de réussite du sevrage ECMO
Délai: De la date de sevrage de l'ECMO jusqu'à la date du décès ou 24 heures après le sevrage de l'ECMO, selon la première éventualité
Un sevrage réussi est défini comme le maintien d'un état stable dans les 24 heures suivant le sevrage ECMO. Analyse de la fréquence des patients qui ont réussi à sevrer l'ECMO
De la date de sevrage de l'ECMO jusqu'à la date du décès ou 24 heures après le sevrage de l'ECMO, selon la première éventualité
fonction cardiaque des survivants à long terme
Délai: à J-30 et 6 mois
FEVG évaluée selon l'échocardiographie Doppler
à J-30 et 6 mois
le nombre de jours en vie sans CRRT, ventilation mécanique et vasopresseur
Délai: entre le jour 0 et jusqu'au jour 30
le nombre de jours sans CRRT, de jours sans ventilation mécanique et de jours sans vasopresseur
entre le jour 0 et jusqu'au jour 30
Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: De la date d'inscription (D0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
USI LOS
De la date d'inscription (D0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'USI, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: De la date d'inscription (J0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
hôpital LOS
De la date d'inscription (J0) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluations de sécurité
Délai: à partir de la date d'inscription (J0) jusqu'au décès ou au jour 30, selon la première éventualité.
le taux de complications potentiellement liées au traitement ECMO, y compris les saignements majeurs associés aux anticoagulants, la thrombose, l'ischémie de la jambe et les blessures liées à la canulation.
à partir de la date d'inscription (J0) jusqu'au décès ou au jour 30, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICU-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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