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Extrakorporale Membranoxygenierung in der Therapie des refraktären septischen Schocks mit unterschätzter Herzfunktion (ECMO-RESCUE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Extrakorporale Membranoxygenierung in der Therapie des refraktären septischen Schocks mit unterschätzter Herzfunktion (ECMO-RESCUE): eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie

Die ECMO-RESCUE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie. In dieser Studie wollten wir beurteilen, ob die VA-ECMO-Behandlung die 30-Tage-Überlebensrate von Patienten mit Sepsis-induziertem refraktärem kardiogenem Schock verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, gelten als aufgenommen. Während der Studienzeit können die Teilnehmer anhand ihrer persönlichen Voraussetzungen entscheiden, ob sie ECMO annehmen. Wenn ein Patient bereit ist, eine ECMO-Behandlung zu akzeptieren, leiten wir VA-ECMO innerhalb von 6 Stunden ein. Teilnehmer, die während der Studiendauer VA-ECMO einnahmen, werden als Kohorte 1 bezeichnet, und Patienten, die nur eine konventionelle Therapie ohne ECMO erhielten, gehören zu Kohorte 2. Das 30-Tage-Überleben wird herangezogen, um den Überlebensvorteil einer ECMO-Therapie bei sepsisinduzierter refraktärer Erkrankung zu bewerten kardiogener Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Chen Weiyan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und als septischer Schock (Sepsis-3.0) diagnostiziert wurden13, nach adäquater Flüssigkeitstherapie, Applikation hochdosierter vasoaktiver Medikamente [vasoactive inotropic score (VIS) > 120] und konventioneller Therapie zusammen mit mindestens einem der folgenden Kriterien: (1) anhaltende Hypotonie [mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg] ; (2) anhaltende Laktämie (zwei aufeinanderfolgende Werte > 5 mmol/l mit mindestens 30-minütigem Intervall zwischen den Proben), mit nicht abnehmender Tendenz bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren; (3) anhaltend niedrige gemischte venöse Blutsauerstoffsättigung (SvO2) (zwei aufeinanderfolgende Werte < 55 % mit mindestens 30-minütigem Intervall zwischen den Proben), mit nicht zunehmendem Trend bei konstanten Dosen von Inotropika und/oder Vasopressoren. Der obige Zustand dauert länger als 5 Stunden.
  • Eine sich schnell verschlechternde Sepsis-induzierte myokardiale Beeinträchtigung wird durch mindestens eines der folgenden Kriterien definiert: (1) sich schnell verschlechternde ventrikuläre Funktion (LVEF < 35 %); (2) Herzindex (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 h); (3) auftretende refraktäre Arrhythmie.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Person mit Entscheidungsverantwortung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine durch andere Ursachen verursachte Herzfunktionsstörung ist ausgeschlossen, wie z. B. ein akuter Myokardinfarkt, eine chronische Herzinsuffizienz, eine angeborene Herzerkrankung, ein Myokarderguss, eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz, eine schwere Aortenstenose und so weiter.
  • Hoher Verdacht auf Lungenembolie, Spannungspneumothorax oder Herzbeuteltamponade als Schockursache.
  • Längerer Herzstillstand (> 30 min) vor ECMO oder CPR-Überlebende bleiben im Koma.
  • Irreversibler Zustand oder Erfüllung der Einschlusskriterien für mehr als 12 Stunden.
  • Vorhandensein aktiver Blutungen oder Antikoagulanzien-Kontraindikationen.
  • Periphere Arterienerkrankung, die das Einführen der Abflusskanüle in die Femoralarterie verhindert.
  • Irreversible neurologische Pathologie
  • Schwerer Grundzustand mit Lifterwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Besondere Patientengruppen, wie Schwangerschaft, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Patient in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer, die während des Studienzeitraums VA-ECMO einnahmen, werden als Kohorte 1 bezeichnet
Verfahren: Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Alle Patienten in Kohorte 1 werden ECMO so schnell wie möglich einleiten. Zwischen der Einschreibung und dem eigentlichen Beginn der ECMO dürfen maximal 6 Stunden vergehen. ECMO-Katheterisierung und -Management werden von einem erfahrenen ECMO-Team durchgeführt und am Krankenbett durchgeführt. Je nach Zustand des Patienten wird der VA- oder VAV-Modus gewählt.
Kein Eingriff: Kohorte 2
Patienten, die nur eine konventionelle Therapie ohne ECMO erhalten, gehören zu Kohorte 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt
Überlebensrate am 30. Tag
Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Überleben bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Vom Aufnahmedatum (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate bewertet
6 Monate überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Überlebensrate nach 6 Monaten
Ab dem Datum der Einschreibung (D0) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Lebensqualität für ein langfristiges Überleben
Zeitfenster: bei 6 Monaten
Bewertung durch EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System nach 6 Monaten innerhalb der Überlebenden, der Mindestwert ist 3, der Höchstwert ist 15, höhere Punktzahlen bedeuten einen schlechteren Zustand.
bei 6 Monaten
Erfolgsrate der ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Entwöhnung von ECMO bis zum Todesdatum oder 24 Stunden nach der ECMO-Entwöhnung, je nachdem, was zuerst eintritt
Erfolgreiches Absetzen ist definiert als Aufrechterhaltung eines stabilen Zustands innerhalb von 24 Stunden nach dem ECMO-Absetzen. Analysiert die Häufigkeit von Patienten, die ECMO erfolgreich entwöhnen
Ab dem Datum der Entwöhnung von ECMO bis zum Todesdatum oder 24 Stunden nach der ECMO-Entwöhnung, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzfunktion der Langzeitüberlebenden
Zeitfenster: am 30. und 6. Monat
LVEF bewertet nach Doppler-Echokardiographie
am 30. und 6. Monat
die Anzahl der Tage am Leben ohne CRRT, mechanische Beatmung und Vasopressor
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und bis zu Tag 30
die Anzahl der CRRT-freien Tage, der Tage ohne mechanische Beatmung und der Tage ohne Vasopressoren
zwischen Tag 0 und bis zu Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
ICU LOS
Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Krankenhaus LOS
Vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Tod oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
die Rate potenziell mit der ECMO-Behandlung verbundener Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen im Zusammenhang mit Antikoagulanzien, Thrombosen, Beinischämie und Verletzungen im Zusammenhang mit der Kanülierung.
vom Datum der Einschreibung (D0) bis zum Tod oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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