Ekstrakorporal membranoksygenering i terapien for refraktært septisk sjokk med hjertefunksjon under estimert (ECMO-RESCUE)
19. februar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ekstrakorporal membranoksygenering i terapien for refraktært septisk sjokk med hjertefunksjon under estimert (ECMO-RESCUE): en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert kohortstudie
ECMO-RESCUE-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert kohortstudie.
I denne studien hadde vi som mål å vurdere om VA-ECMO-behandling kan forbedre 30-dagers overlevelsesraten for pasienter med sepsis-indusert refraktært kardiogent sjokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og ikke har noen eksklusjonskriterier, anses å være påmeldt.
I løpet av studieperioden kan deltakerne bestemme om de vil akseptere ECMO basert på deres personlige forhold.
Dersom en pasient er villig til å akseptere ECMO-behandling, setter vi i gang VA-ECMO innen 6 timer.
Deltakere som tar VA-ECMO i løpet av studieperioden blir referert til som kohort 1, og pasienter som kun mottar konvensjonell terapi uten ECMO tilhører kohort 2. 30-dagers overlevelse vil bli tilgjengelig for å evaluere overlevelsesfordelen fra ECMO-terapi for sepsis-indusert refraktær. kardiogent sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei-yan Chen
- Telefonnummer: +8613751845652
- E-post: sam11124@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: De-liang Wen
- Telefonnummer: +8618126780249
- E-post: deliangwen@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- Chen Weiyan
-
Ta kontakt med:
- Chen Weiyan
- Telefonnummer: +8613751845652
- E-post: sam11124@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Pasienter innlagt på intensivavdeling og diagnostisert som septisk sjokk (sepsis-3.0)13, etter adekvat væskegjenoppliving, påføring av høydose vasoaktivt legemiddel [vasoactive inotropic score (VIS) > 120] og konvensjonell terapi sammen med minst ett av følgende kriterier: (1) vedvarende hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg] ; (2) vedvarende laktacemi (to påfølgende verdier > 5 mmol/L med minst 30 minutters intervall mellom prøvene), med ikke-avtagende trend på jevne doser av inotroper og/eller vasopressorer; (3) vedvarende lav blandet venøs oksygenmetning i blodet (SvO2) (to påfølgende verdier < 55 % med minst 30 minutters intervall mellom prøvene), med ikke-økende trend på jevne doser av inotroper og/eller vasopressorer. Ovennevnte tilstand varer i mer enn 5 timer.
- Raskt forverret sepsis-indusert myokardsvikt er definert av minst ett av følgende kriterier: (1) raskt forverret ventrikkelfunksjon (LVEF < 35 %); (2) hjerteindeks (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 timer); (3) fremvoksende refraktær arytmi.
- Informert samtykke gitt av pasient eller beslutningsansvarlig.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertedysfunksjon forårsaket av andre årsaker er utelukket, slik som akutt hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, myokardeffusjon, moderat til alvorlig aorta oppstøt, alvorlig aorta koarktasjon og så videre.
- Høy mistanke om lungeemboli, spenningspneumothorax eller hjertetamponade som årsak til sjokk.
- Forlenget hjertestans (> 30 min) før ECMO, eller HLR-overlevende forblir komatøse.
- Irreversibel tilstand eller oppfyller inklusjonskriteriene i mer enn 12 timer.
- Tilstedeværelse av aktiv blødning eller antikoagulerende kontraindikasjoner.
- Perifer arteriesykdom som hindrer innsetting av utløpskanyle til femoralarterie.
- Irreversibel nevrologisk patologi
- Alvorlig underliggende tilstand med forventet løfteevne under 1 år.
- Spesiell populasjon, som for eksempel graviditet, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
- Pasient inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kohort 1
Deltakere som tar VA-ECMO i løpet av studieperioden blir referert til som kohort 1
|
Alle pasienter i kohort 1 vil starte ECMO så raskt som mulig.
Maksimalt 6 timer er tillatt mellom påmelding og faktisk igangsetting av ECMO.
ECMO-kateterisering og -behandling vil bli operert av et erfarent ECMO-team og utført ved sengen.
VA- eller VAV-modus vil bli valgt i henhold til pasientens tilstand.
|
|
Ingen inngripen: kohort 2
Pasienter som kun får konvensjonell behandling uten ECMO, tilhører kohort 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra dato for påmelding (D0) til dato for død uansett årsak eller dag-30, avhengig av hva som kom først
|
overlevelse ved dag-30
|
Fra dato for påmelding (D0) til dato for død uansett årsak eller dag-30, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU overlevelsesrate
Tidsramme: Fra innskrivningsdatoen (D0) til dødsdatoen uansett årsak eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
overlevelse til ICU-utskrivning
|
Fra innskrivningsdatoen (D0) til dødsdatoen uansett årsak eller dato for utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
sykehus overlevelse
Tidsramme: Fra innskrivningsdatoen (D0) til dødsdatoen uansett årsak eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
Fra innskrivningsdatoen (D0) til dødsdatoen uansett årsak eller dato for utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påmelding (D0) til datoen for døden uansett årsak eller 6 måneder, avhengig av hva som kom først
|
overlevelse ved 6 måneder
|
Fra datoen for påmelding (D0) til datoen for døden uansett årsak eller 6 måneder, avhengig av hva som kom først
|
|
livskvalitet for langsiktig overlevelse
Tidsramme: ved 6 måneder
|
evaluer gjennom EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System ved 6 måneder innen overlevende, minimumsverdien er 3, maksimumsverdien er 15, høyere score betyr dårligere tilstand.
|
ved 6 måneder
|
|
vellykket rate av ECMO-avvenning
Tidsramme: Fra datoen for avvenning fra ECMO til dødsdatoen eller 24 timer etter ECMO-avvenningen, avhengig av hva som kom først
|
Vellykket avvenning er definert som å opprettholde stabil tilstand innen 24 timer etter ECMO-avvenning.
Analysert hyppigheten av pasienter som avvenner ECMO vellykket
|
Fra datoen for avvenning fra ECMO til dødsdatoen eller 24 timer etter ECMO-avvenningen, avhengig av hva som kom først
|
|
langtidsoverlevendes hjertefunksjon
Tidsramme: på dag-30 og 6-måneder
|
LVEF evaluert i henhold til Doppler ekkokardiografi
|
på dag-30 og 6-måneder
|
|
antall dager i live uten CRRT, mekanisk ventilasjon og vasopressor
Tidsramme: mellom dag 0 og opp til dag 30
|
antall CRRT-frie dager, mekaniske ventilasjonsfrie dager og vasopressorfrie dager
|
mellom dag 0 og opp til dag 30
|
|
ICU liggetid (LOS)
Tidsramme: Fra innskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfallet av enhver årsak eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
ICU TAP
|
Fra innskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfallet av enhver årsak eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
|
liggetid på sykehus (LOS)
Tidsramme: Fra innskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfall av enhver årsak eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
sykehus LOS
|
Fra innskrivningsdatoen (D0) til datoen for dødsfall av enhver årsak eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: fra påmeldingsdato (D0) til død eller dag-30, avhengig av hva som kom først.
|
frekvensen av komplikasjoner som potensielt er relatert til ECMO-behandling, inkludert større blødninger assosiert med antikoagulantia, trombose, iskemi i benene og kanylerelaterte skader.
|
fra påmeldingsdato (D0) til død eller dag-30, avhengig av hva som kom først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .