- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05184296
Oxigenación por membrana extracorpórea en la terapia del shock séptico refractario con función cardiaca subestimada (ECMO-RESCUE)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Oxigenación de membrana extracorpórea en la terapia para el shock séptico refractario con función cardíaca subestimada (ECMO-RESCUE): un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado
El estudio ECMO-RESCUE es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar si el tratamiento VA-ECMO puede mejorar la tasa de supervivencia a 30 días de los pacientes con shock cardiogénico refractario inducido por sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y no tienen criterios de exclusión se consideran incluidos.
Durante el período de estudio, los participantes pueden decidir aceptar ECMO en función de sus condiciones personales.
Si un paciente está dispuesto a aceptar el tratamiento ECMO, iniciamos VA-ECMO dentro de las 6 horas.
Los participantes que toman VA-ECMO durante el período de estudio se denominan cohorte 1, y los pacientes que reciben solo terapia convencional sin ECMO pertenecen a la cohorte 2. Se accederá a la supervivencia de 30 días para evaluar el beneficio de supervivencia de la terapia ECMO para refractarios inducidos por sepsis. shock cardiogénico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-yan Chen
- Número de teléfono: +8613751845652
- Correo electrónico: sam11124@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: De-liang Wen
- Número de teléfono: +8618126780249
- Correo electrónico: deliangwen@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- Chen Weiyan
-
Contacto:
- Chen Weiyan
- Número de teléfono: +8613751845652
- Correo electrónico: sam11124@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Pacientes ingresados en UCI y diagnosticados de shock séptico (sepsis-3,0)13, después de una adecuada reanimación con líquidos, aplicación de fármacos vasoactivos en dosis altas [puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) > 120] y terapia convencional junto con al menos uno de los siguientes criterios: (1) hipotensión sostenida [presión arterial media (PAM) < 65 mmHg] ; (2) lactacemia persistente (dos valores consecutivos > 5 mmol/L con al menos 30 min de intervalo entre muestras), con tendencia no decreciente con dosis constantes de inotrópicos y/o vasopresores; (3) saturación de oxígeno en sangre venosa mixta (SvO2) persistentemente baja (dos valores consecutivos < 55 % con al menos 30 min de intervalo entre muestras), con tendencia no creciente con dosis constantes de inotrópicos y/o vasopresores. La condición anterior dura más de 5 horas.
- La insuficiencia miocárdica inducida por sepsis que se deteriora rápidamente se define por al menos uno de los siguientes criterios: (1) función ventricular que se deteriora rápidamente (FEVI < 35%); (2) índice cardíaco (IC) < 2 l/min/m2 (> 3 h); (3) arritmia refractaria emergente.
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o persona con responsabilidad decisional.
Criterio de exclusión:
- Se excluye la disfunción cardíaca causada por otras causas, como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, cardiopatía congénita, derrame miocárdico, regurgitación aórtica de moderada a grave, coartación aórtica grave, etc.
- Alta sospecha de embolismo pulmonar, neumotórax a tensión o taponamiento cardíaco como causa del shock.
- Paro cardíaco prolongado (> 30 min) antes de ECMO, o sobrevivientes de RCP que permanecen en coma.
- Condición irreversible o cumple los criterios de inclusión por más de 12 hr.
- Presencia de sangrado activo o contraindicaciones anticoagulantes.
- Arteriopatía periférica que impide la inserción de la cánula de salida en la arteria femoral.
- Patología neurológica irreversible
- Condición subyacente grave con expectativa de elevación de menos de 1 año.
- Población especial, como embarazo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Paciente incluido en otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: cohorte 1
Los participantes que toman VA-ECMO durante el período de estudio se denominan cohorte 1
|
Todos los pacientes de la cohorte 1 iniciarán ECMO lo más rápido posible.
Se permite un máximo de 6 horas entre la inscripción y el inicio real de ECMO.
El cateterismo y el manejo de ECMO serán operados por un equipo de ECMO experimentado y se llevarán a cabo al lado de la cama.
El modo VA o VAV se elegirá según el estado del paciente.
|
Sin intervención: cohorte 2
Los pacientes que reciben solo terapia convencional sin ECMO pertenecen a la cohorte 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el día 30, lo que ocurra primero
|
tasa de supervivencia en el día 30
|
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el día 30, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
supervivencia al alta de la UCI
|
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
supervivencia al alta hospitalaria
|
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o 6 meses, lo que ocurra primero
|
tasa de supervivencia a los 6 meses
|
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o 6 meses, lo que ocurra primero
|
calidad de vida para la supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
evalúe a través del Sistema Descriptivo del Cuestionario de Cinco Dimensiones EuroQol a los 6 meses dentro de los sobrevivientes, el valor mínimo es 3, el valor máximo es 15, puntajes más altos significan un peor estado.
|
a los 6 meses
|
tasa exitosa de destete ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de destete de ECMO hasta la fecha de muerte o 24 horas después del destete de ECMO, lo que ocurra primero
|
El destete exitoso se define como el mantenimiento de una condición estable dentro de las 24 horas posteriores al destete ECMO.
Analizó la frecuencia de pacientes que destetaron ECMO con éxito
|
Desde la fecha de destete de ECMO hasta la fecha de muerte o 24 horas después del destete de ECMO, lo que ocurra primero
|
función cardíaca de los supervivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: al día 30 y 6 meses
|
FEVI evaluada según ecocardiografía Doppler
|
al día 30 y 6 meses
|
el número de días vivos sin CRRT, ventilación mecánica y vasopresor
Periodo de tiempo: entre el día 0 y hasta el día 30
|
el número de días sin CRRT, días sin ventilación mecánica y días sin vasopresores
|
entre el día 0 y hasta el día 30
|
Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
LOS DE LA UCI
|
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
LOS del hospital
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Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (D0) hasta el fallecimiento o el día 30, lo que ocurra primero.
|
la tasa de complicaciones potencialmente relacionadas con el tratamiento con ECMO, incluidas hemorragias graves asociadas con anticoagulantes, trombosis, isquemia de la pierna y lesiones relacionadas con la canulación.
|
desde la fecha de inscripción (D0) hasta el fallecimiento o el día 30, lo que ocurra primero.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Choque séptico
- Choque
- Miocardiopatías
- Choque Cardiogénico
Otros números de identificación del estudio
- ICU-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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