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Oxigenación por membrana extracorpórea en la terapia del shock séptico refractario con función cardiaca subestimada (ECMO-RESCUE)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Oxigenación de membrana extracorpórea en la terapia para el shock séptico refractario con función cardíaca subestimada (ECMO-RESCUE): un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado

El estudio ECMO-RESCUE es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado. En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar si el tratamiento VA-ECMO puede mejorar la tasa de supervivencia a 30 días de los pacientes con shock cardiogénico refractario inducido por sepsis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y no tienen criterios de exclusión se consideran incluidos. Durante el período de estudio, los participantes pueden decidir aceptar ECMO en función de sus condiciones personales. Si un paciente está dispuesto a aceptar el tratamiento ECMO, iniciamos VA-ECMO dentro de las 6 horas. Los participantes que toman VA-ECMO durante el período de estudio se denominan cohorte 1, y los pacientes que reciben solo terapia convencional sin ECMO pertenecen a la cohorte 2. Se accederá a la supervivencia de 30 días para evaluar el beneficio de supervivencia de la terapia ECMO para refractarios inducidos por sepsis. shock cardiogénico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-yan Chen
  • Número de teléfono: +8613751845652
  • Correo electrónico: sam11124@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: De-liang Wen
  • Número de teléfono: +8618126780249
  • Correo electrónico: deliangwen@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Chen Weiyan
        • Contacto:
          • Chen Weiyan
          • Número de teléfono: +8613751845652
          • Correo electrónico: sam11124@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Pacientes ingresados ​​en UCI y diagnosticados de shock séptico (sepsis-3,0)13, después de una adecuada reanimación con líquidos, aplicación de fármacos vasoactivos en dosis altas [puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) > 120] y terapia convencional junto con al menos uno de los siguientes criterios: (1) hipotensión sostenida [presión arterial media (PAM) < 65 mmHg] ; (2) lactacemia persistente (dos valores consecutivos > 5 mmol/L con al menos 30 min de intervalo entre muestras), con tendencia no decreciente con dosis constantes de inotrópicos y/o vasopresores; (3) saturación de oxígeno en sangre venosa mixta (SvO2) persistentemente baja (dos valores consecutivos < 55 % con al menos 30 min de intervalo entre muestras), con tendencia no creciente con dosis constantes de inotrópicos y/o vasopresores. La condición anterior dura más de 5 horas.
  • La insuficiencia miocárdica inducida por sepsis que se deteriora rápidamente se define por al menos uno de los siguientes criterios: (1) función ventricular que se deteriora rápidamente (FEVI < 35%); (2) índice cardíaco (IC) < 2 l/min/m2 (> 3 h); (3) arritmia refractaria emergente.
  • Consentimiento informado otorgado por el paciente o persona con responsabilidad decisional.

Criterio de exclusión:

  • Se excluye la disfunción cardíaca causada por otras causas, como infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, cardiopatía congénita, derrame miocárdico, regurgitación aórtica de moderada a grave, coartación aórtica grave, etc.
  • Alta sospecha de embolismo pulmonar, neumotórax a tensión o taponamiento cardíaco como causa del shock.
  • Paro cardíaco prolongado (> 30 min) antes de ECMO, o sobrevivientes de RCP que permanecen en coma.
  • Condición irreversible o cumple los criterios de inclusión por más de 12 hr.
  • Presencia de sangrado activo o contraindicaciones anticoagulantes.
  • Arteriopatía periférica que impide la inserción de la cánula de salida en la arteria femoral.
  • Patología neurológica irreversible
  • Condición subyacente grave con expectativa de elevación de menos de 1 año.
  • Población especial, como embarazo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Paciente incluido en otro ensayo clínico intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte 1
Los participantes que toman VA-ECMO durante el período de estudio se denominan cohorte 1
Todos los pacientes de la cohorte 1 iniciarán ECMO lo más rápido posible. Se permite un máximo de 6 horas entre la inscripción y el inicio real de ECMO. El cateterismo y el manejo de ECMO serán operados por un equipo de ECMO experimentado y se llevarán a cabo al lado de la cama. El modo VA o VAV se elegirá según el estado del paciente.
Sin intervención: cohorte 2
Los pacientes que reciben solo terapia convencional sin ECMO pertenecen a la cohorte 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el día 30, lo que ocurra primero
tasa de supervivencia en el día 30
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el día 30, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
supervivencia al alta de la UCI
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
supervivencia al alta hospitalaria
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de alta del hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o 6 meses, lo que ocurra primero
tasa de supervivencia a los 6 meses
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o 6 meses, lo que ocurra primero
calidad de vida para la supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
evalúe a través del Sistema Descriptivo del Cuestionario de Cinco Dimensiones EuroQol a los 6 meses dentro de los sobrevivientes, el valor mínimo es 3, el valor máximo es 15, puntajes más altos significan un peor estado.
a los 6 meses
tasa exitosa de destete ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de destete de ECMO hasta la fecha de muerte o 24 horas después del destete de ECMO, lo que ocurra primero
El destete exitoso se define como el mantenimiento de una condición estable dentro de las 24 horas posteriores al destete ECMO. Analizó la frecuencia de pacientes que destetaron ECMO con éxito
Desde la fecha de destete de ECMO hasta la fecha de muerte o 24 horas después del destete de ECMO, lo que ocurra primero
función cardíaca de los supervivientes a largo plazo
Periodo de tiempo: al día 30 y 6 meses
FEVI evaluada según ecocardiografía Doppler
al día 30 y 6 meses
el número de días vivos sin CRRT, ventilación mecánica y vasopresor
Periodo de tiempo: entre el día 0 y hasta el día 30
el número de días sin CRRT, días sin ventilación mecánica y días sin vasopresores
entre el día 0 y hasta el día 30
Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
LOS DE LA UCI
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
LOS del hospital
Desde la fecha de inscripción (D0) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción (D0) hasta el fallecimiento o el día 30, lo que ocurra primero.
la tasa de complicaciones potencialmente relacionadas con el tratamiento con ECMO, incluidas hemorragias graves asociadas con anticoagulantes, trombosis, isquemia de la pierna y lesiones relacionadas con la canulación.
desde la fecha de inscripción (D0) hasta el fallecimiento o el día 30, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

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