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심장 기능이 예상보다 낮은 불응성 패혈성 쇼크 치료에서 체외막 산소화 요법 (ECMO-RESCUE)

ECMO-RESCUE(심장 기능 과소 평가) 불응성 패혈성 쇼크 치료의 체외막 산소화: 전향적, 다기관, 비무작위 코호트 연구

ECMO-RESCUE 연구는 전향적, 다기관, 비무작위, 코호트 연구입니다. 본 연구에서는 VA-ECMO 치료가 패혈증으로 유발된 불응성 심인성 쇼크 환자의 30일 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 모든 환자는 등록된 것으로 간주됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 개인 조건에 따라 ECMO 수락 여부를 결정할 수 있습니다. 환자가 ECMO 치료를 수락할 의향이 있는 경우 6시간 이내에 VA-ECMO를 시작합니다. 연구 기간 동안 VA-ECMO를 복용하는 참가자를 코호트 1이라고 하고, ECMO 없이 기존 요법만 받는 환자는 코호트 2에 속합니다. 30일 생존은 패혈증 유발 불응성 환자에 대한 ECMO 요법의 생존 이점을 평가하기 위해 액세스됩니다. 심인성 쇼크.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • Chen Weiyan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 중환자실에 입원하여 패혈성 쇼크(sepsis-3.0) 진단을 받은 환자13, 적절한 수액 소생술 후, 다음 기준 중 하나 이상과 함께 고용량 혈관작용 약물 투여[혈관작용 수축성 점수(VIS) > 120] 및 기존 요법: (1) 지속적인 저혈압[평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg] ; (2) 지속성 젖산혈증(샘플 간 최소 30분 간격으로 2개의 연속 값 > 5mmol/L), 수축촉진제 및/또는 승압제의 일정한 투여량에서 감소 추세 없음; (3) 지속적으로 낮은 혼합 정맥혈 산소 포화도(SvO2)(샘플 사이에 최소 30분 간격으로 2개의 연속 값 < 55%), 수축 촉진제 및/또는 승압제의 꾸준한 투여량에서 증가하지 않는 경향. 위의 상태가 5시간 이상 지속됩니다.
  • 빠르게 악화되는 패혈증 유발 심근 손상은 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다: (1) 빠르게 악화되는 심실 기능(LVEF < 35%); (2) 심장 지수(CI) < 2L/min/m2(> 3시간); (3) 나타나는 난치성 부정맥.
  • 환자 또는 의사 결정 책임이 있는 사람이 제공한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 급성 심근 경색, 만성 심부전, 선천성 심장 질환, 심근 삼출, 중등도에서 중증 대동맥 역류, 중증 대동맥 협착 등과 같은 다른 원인으로 인한 심장 기능 장애는 제외됩니다.
  • 쇼크의 원인으로 폐색전증, 긴장성 기흉 또는 심장 압전이 의심됩니다.
  • ECMO 전 장기간 심정지(> 30분) 또는 CPR 생존자가 혼수 상태를 유지합니다.
  • 돌이킬 수 없는 상태이거나 12시간 이상 포함 기준을 충족합니다.
  • 활성 출혈 또는 항응고제 금기의 존재.
  • 대퇴 동맥에 유출 캐뉼라를 삽입할 수 없는 말초 동맥 질환.
  • 돌이킬 수 없는 신경 병리학
  • 상승 기대치가 1년 미만인 심각한 기본 상태.
  • 임신, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)과 같은 특수 인구.
  • 다른 중재적 임상 시험에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
연구 기간 동안 VA-ECMO를 복용하는 참가자를 코호트 1이라고 합니다.
코호트 1의 모든 환자는 가능한 한 빨리 ECMO를 시작합니다. 등록과 ECMO의 실제 시작 사이에는 최대 6시간이 허용됩니다. ECMO 카테터 삽입 및 관리는 숙련된 ECMO 팀에 의해 운영되며 병상에서 수행됩니다. VA 또는 VAV 모드는 환자의 상태에 따라 선택됩니다.
간섭 없음: 코호트 2
ECMO 없이 기존 요법만 받는 환자는 코호트 2에 속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존
기간: 등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지
30일째 생존율
등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 생존율
기간: 등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 ICU에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
ICU 퇴원까지의 생존
등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 ICU에서 퇴원한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
병원 생존
기간: 등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
퇴원까지의 생존
등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
6개월 생존
기간: 등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
6개월 생존율
등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지
장기 생존을 위한 삶의 질
기간: 6개월
생존자 내에서 6개월 동안 EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive System을 통해 평가하고 최소값은 3, 최대값은 15이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
6개월
ECMO 이유 성공률
기간: ECMO를 뗀 날부터 사망일 또는 ECMO를 뗀 후 24시간 중 먼저 도래하는 날까지
성공적인 이유는 ECMO 이유 후 24시간 이내에 안정적인 상태를 유지하는 것으로 정의됩니다. ECMO를 성공적으로 이유한 환자의 빈도 분석
ECMO를 뗀 날부터 사망일 또는 ECMO를 뗀 후 24시간 중 먼저 도래하는 날까지
장기 생존자의 심장 기능
기간: 30일 및 6개월
도플러 심초음파에 따라 평가된 LVEF
30일 및 6개월
CRRT, 기계적 환기 및 승압기가 없는 생존 일수
기간: 0일부터 30일까지
CRRT가 없는 일수, 기계적 환기가 없는 일수 및 승압제가 없는 일수
0일부터 30일까지
ICU 재원 기간(LOS)
기간: 등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 ICU 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
ICU 로스
등록일(D0)부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 ICU 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
병원 재원 기간(LOS)
기간: 등록일(D0)부터 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
병원 로스
등록일(D0)부터 사망 또는 퇴원일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 등록일(D0)부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
항응고제와 관련된 주요 출혈, 혈전증, 다리 허혈 및 삽입 관련 부상을 포함하여 ECMO 치료와 잠재적으로 관련된 합병증의 비율.
등록일(D0)부터 사망 또는 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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체외막산소화(ECMO)에 대한 임상 시험

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