Kehonulkoisen kalvon hapetus refraktäärisen septisen shokin hoidossa, jossa sydämen toiminta on aliarvioitu (ECMO-RESCUE)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kehonulkoinen kalvohapetus refraktäärisen septisen shokin hoidossa sydämen vajaatoiminnan kanssa (ECMO-RESCUE): tulevaisuuden monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus
ECMO-RESCUE-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, voiko VA-ECMO-hoito parantaa sepsiksen aiheuttaman refraktaarisen kardiogeenisen sokin potilaiden 30 päivän eloonjäämisprosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, katsotaan ilmoittautuneiksi.
Opintojakson aikana osallistujat voivat päättää, hyväksyvätkö he ECMO:n henkilökohtaisten ehtojensa perusteella.
Jos potilas on halukas ottamaan ECMO-hoidon, aloitamme VA-ECMO:n 6 tunnin kuluessa.
Tutkimusjakson aikana VA-ECMO:ta saaneita osallistujia kutsutaan kohorttiksi 1, ja potilaat, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa ilman ECMO:ta, kuuluvat kohorttiin 2. 30 päivän eloonjäämistä tarkastellaan, jotta voidaan arvioida ECMO-hoidon eloonjäämishyöty sepsiksen aiheuttamassa refraktaarisessa sairaudessa. kardiogeeninen shokki.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei-yan Chen
- Puhelinnumero: +8613751845652
- Sähköposti: sam11124@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: De-liang Wen
- Puhelinnumero: +8618126780249
- Sähköposti: deliangwen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- Chen Weiyan
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Weiyan
- Puhelinnumero: +8613751845652
- Sähköposti: sam11124@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja diagnosoitu septiseksi sokiksi (sepsis-3.0)13, riittävän nesteelvytyksen, suuriannoksisen vasoaktiivisen lääkkeen käytön [vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (VIS) > 120] ja tavanomaisen hoidon jälkeen vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: (1) jatkuva hypotensio [keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg] ; (2) jatkuva laktasemia (kaksi peräkkäistä arvoa > 5 mmol/L vähintään 30 minuutin välein näytteiden välillä), ei-laskeva suuntaus inotrooppien ja/tai vasopressorien tasaisilla annoksilla; (3) jatkuva alhainen sekalaskimoveren happisaturaatio (SvO2) (kaksi peräkkäistä arvoa < 55 % vähintään 30 minuutin välein näytteiden välillä), ei-nouseva trendi tasaisilla inotroopp- ja/tai vasopressoriannoksilla. Yllä oleva tila kestää yli 5 tuntia.
- Nopeasti huonontuva sepsiksen aiheuttama sydänlihaksen vajaatoiminta määritellään ainakin yhdellä seuraavista kriteereistä: (1) nopeasti huonontuva kammiotoiminta (LVEF < 35 %); (2) sydänindeksi (CI) < 2 l/min/m2 (> 3 tuntia); (3) kehittyvä tulenkestävä rytmihäiriö.
- Potilaan tai päätöksentekoon vastuussa olevan henkilön antama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syiden aiheuttamia sydämen toimintahäiriöitä ei oteta huomioon, kuten akuutti sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, sydänlihaseffuusio, kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio, vaikea aortan koarktaatio ja niin edelleen.
- Suuri epäilys keuhkoemboliasta, jännittyneisestä ilmarintasta tai sydämen tamponadista shokin aiheuttajana.
- Pitkittynyt sydämenpysähdys (> 30 min) ennen ECMO:ta tai elvytyksen jälkeen jääneet koomaan.
- Peruuttamaton tila tai täyttää sisällyttämiskriteerit yli 12 tuntia.
- Aktiivinen verenvuoto tai antikoagulanttivasta-aiheet.
- Ääreisvaltimotauti, joka estää ulosvirtauskanyylin asettamisen reisivaltimoon.
- Peruuttamaton neurologinen patologia
- Vaikea perussairaus, jonka nousuodote on alle 1 vuosi.
- Erityisryhmät, kuten raskaus, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Potilas mukana toisessa interventiotutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1
Osallistujia, jotka ottavat VA-ECMO:ta opintojakson aikana, kutsutaan kohorttiksi 1
|
Kaikki kohortin 1 potilaat aloittavat ECMO:n mahdollisimman nopeasti.
Ilmoittautumisen ja ECMO:n varsinaisen aloittamisen välillä saa olla enintään 6 tuntia.
ECMO-katetrointia ja -hallintaa hoitaa kokenut ECMO-tiimi, ja se suoritetaan sängyn vieressä.
VA- tai VAV-tila valitaan potilaan tilan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: kohortti 2
Potilaat, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa ilman ECMO:ta, kuuluvat kohorttiin 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
eloonjäämisprosentti päivänä -30
|
Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (D0) kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai teho-osastolta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
selviytyminen teho-osastolta
|
Ilmoittautumispäivästä (D0) kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai teho-osastolta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (D0) kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
selviäminen sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Ilmoittautumispäivästä (D0) kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sairaalasta kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
6 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
elämänlaatua pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
arvioida EuroQol Five Dimensions Questionnaire Descriptive Systemin kautta 6 kuukauden kohdalla selviytyneiden sisällä, minimiarvo on 3, maksimiarvo on 15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tilaa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
onnistunut ECMO-vieroitusaste
Aikaikkuna: ECMO-vieroituspäivästä kuolinpäivään tai 24 tuntia ECMO-vieroituksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Onnistunut vieroitus määritellään vakaan kunnon säilyttämiseksi 24 tunnin sisällä ECMO-vieroituksesta.
Analysoi niiden potilaiden esiintymistiheyttä, jotka vieroittivat ECMO:n onnistuneesti
|
ECMO-vieroituspäivästä kuolinpäivään tai 24 tuntia ECMO-vieroituksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
pitkäaikaisen eloonjääneiden sydämen toiminta
Aikaikkuna: päivä-30 ja 6 kuukautta
|
LVEF arvioitu Doppler-kaikukardiografian mukaan
|
päivä-30 ja 6 kuukautta
|
|
elossa olevien päivien lukumäärä ilman CRRT:tä, mekaanista ventilaatiota ja vasopressoria
Aikaikkuna: päivän 0 ja päivän 30 välillä
|
CRRT-vapaiden päivien, koneellisen ilmanvaihdon ja vasopressorivapaiden päivien lukumäärät
|
päivän 0 ja päivän 30 välillä
|
|
ICU-oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai teho-osastolta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
ICU LOS
|
Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai teho-osastolta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
sairaala LOS
|
Ilmoittautumispäivästä (D0) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä (D0) kuolemaan tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
ECMO-hoitoon mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien suuret verenvuotot, jotka liittyvät antikoagulantteihin, tromboosi, jalkojen iskemia ja kanylaatioon liittyvät vammat.
|
ilmoittautumispäivästä (D0) kuolemaan tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .