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Oxigenação por Membrana Extracorpórea na Terapia do Choque Séptico Refratário com Função Cardíaca Subestimada (ECMO-RESCUE)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Oxigenação por membrana extracorpórea na terapia de choque séptico refratário com função cardíaca subestimada (ECMO-RESCUE): um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado

O estudo ECMO-RESCUE é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado. Neste estudo, objetivamos avaliar se o tratamento com VA-ECMO pode melhorar a taxa de sobrevida em 30 dias de pacientes com choque cardiogênico refratário induzido por sepse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão são considerados inscritos. Durante o período do estudo, os participantes podem decidir se aceitam a ECMO com base em suas condições pessoais. Se um paciente estiver disposto a aceitar o tratamento com ECMO, iniciamos VA-ECMO dentro de 6 horas. Os participantes que receberam VA-ECMO durante o período do estudo são referidos como coorte 1, e os pacientes que receberam apenas terapia convencional sem ECMO pertencem à coorte 2. A sobrevida de 30 dias será avaliada para avaliar o benefício de sobrevida da terapia com ECMO para refratários induzidos por sepse choque cardiogênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wei-yan Chen
  • Número de telefone: +8613751845652
  • E-mail: sam11124@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • Chen Weiyan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Pacientes internados em UTI com diagnóstico de choque séptico (sepse-3.0)13, após adequada ressuscitação volêmica, aplicação de drogas vasoativas em altas doses [escore inotrópico vasoativo (VIS) > 120] e terapia convencional em conjunto com pelo menos um dos seguintes critérios: (1) hipotensão sustentada [pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg] ; (2) lactacemia persistente (dois valores consecutivos > 5 mmol/L com pelo menos 30 min de intervalo entre as amostras), com tendência de não diminuição com doses constantes de inotrópicos e/ou vasopressores; (3) baixa saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) persistente (dois valores consecutivos < 55% com pelo menos 30 min de intervalo entre as amostras), com tendência de não aumento com doses constantes de inotrópicos e/ou vasopressores. A condição acima dura mais de 5 horas.
  • O comprometimento miocárdico induzido por sepse em rápida deterioração é definido por pelo menos um dos seguintes critérios: (1) função ventricular em rápida deterioração (FEVE < 35%); (2) índice cardíaco (IC) < 2L/min/m2 (> 3 h); (3) arritmia refratária emergente.
  • Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória.

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardíaca causada por outras causas é excluída, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, doença cardíaca congênita, derrame miocárdico, regurgitação aórtica moderada a grave, coarctação aórtica grave e assim por diante.
  • Alta suspeita de embolia pulmonar, pneumotórax hipertensivo ou tamponamento cardíaco como causa do choque.
  • Parada cardíaca prolongada (> 30 min) antes da ECMO, ou sobreviventes da RCP permanecendo em coma.
  • Condição irreversível ou atende aos critérios de inclusão por mais de 12 horas.
  • Presença de sangramento ativo ou contraindicações anticoagulantes.
  • Doença arterial periférica impossibilitando a inserção da cânula de saída para a artéria femoral.
  • Patologia neurológica irreversível
  • Condição subjacente grave com expectativa de elevação inferior a 1 ano.
  • População especial, como gravidez, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • Paciente incluído em outro ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte 1
Os participantes que receberam VA-ECMO durante o período do estudo são referidos como coorte 1
Todos os pacientes da coorte 1 iniciarão a ECMO o mais rápido possível. É permitido um máximo de 6 horas entre a inscrição e o início real da ECMO. O cateterismo e o gerenciamento da ECMO serão operados por uma equipe experiente de ECMO e realizados à beira do leito. O modo VA ou VAV será escolhido de acordo com a condição do paciente.
Sem intervenção: coorte 2
Os pacientes que receberam apenas terapia convencional sem ECMO pertencem à coorte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou dia 30, o que ocorrer primeiro
taxa de sobrevivência no dia 30
Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou dia 30, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência na UTI
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
sobrevivência até a alta da UTI
Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
sobrevivência hospitalar
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
sobrevivência até a alta hospitalar
Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
Sobrevida de 6 meses
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou 6 meses, o que ocorrer primeiro
taxa de sobrevida em 6 meses
Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou 6 meses, o que ocorrer primeiro
qualidade de vida para a sobrevivência a longo prazo
Prazo: aos 6 meses
avalie através do Sistema Descritivo do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol aos 6 meses entre os sobreviventes, o valor mínimo é 3, o valor máximo é 15, pontuações mais altas significam um estado pior.
aos 6 meses
taxa de sucesso de desmame da ECMO
Prazo: Desde a data de desmame da ECMO até a data da morte ou 24 horas após o desmame da ECMO, o que ocorrer primeiro
O desmame bem-sucedido é definido como a manutenção da condição estável dentro de 24 horas após o desmame da ECMO. Analisou a frequência de pacientes que desmamaram a ECMO com sucesso
Desde a data de desmame da ECMO até a data da morte ou 24 horas após o desmame da ECMO, o que ocorrer primeiro
função cardíaca dos sobreviventes de longo prazo
Prazo: no dia 30 e 6 meses
FEVE avaliada de acordo com a ecocardiografia Doppler
no dia 30 e 6 meses
o número de dias de vida sem CRRT, ventilação mecânica e vasopressor
Prazo: entre o dia 0 e até o dia 30
o número de dias livres de CRRT, dias livres de ventilação mecânica e dias livres de vasopressores
entre o dia 0 e até o dia 30
Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Da data da inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
Perda de UTI
Da data da inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
tempo de permanência hospitalar (LOS)
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
hospital los
Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliações de segurança
Prazo: desde a data de inscrição (D0) até o óbito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
a taxa de complicações potencialmente relacionadas ao tratamento com ECMO, incluindo sangramento grave associado a anticoagulantes, trombose, isquemia nas pernas e lesões relacionadas à canulação.
desde a data de inscrição (D0) até o óbito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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