- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184296
Oxigenação por Membrana Extracorpórea na Terapia do Choque Séptico Refratário com Função Cardíaca Subestimada (ECMO-RESCUE)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Oxigenação por membrana extracorpórea na terapia de choque séptico refratário com função cardíaca subestimada (ECMO-RESCUE): um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado
O estudo ECMO-RESCUE é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Neste estudo, objetivamos avaliar se o tratamento com VA-ECMO pode melhorar a taxa de sobrevida em 30 dias de pacientes com choque cardiogênico refratário induzido por sepse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão são considerados inscritos.
Durante o período do estudo, os participantes podem decidir se aceitam a ECMO com base em suas condições pessoais.
Se um paciente estiver disposto a aceitar o tratamento com ECMO, iniciamos VA-ECMO dentro de 6 horas.
Os participantes que receberam VA-ECMO durante o período do estudo são referidos como coorte 1, e os pacientes que receberam apenas terapia convencional sem ECMO pertencem à coorte 2. A sobrevida de 30 dias será avaliada para avaliar o benefício de sobrevida da terapia com ECMO para refratários induzidos por sepse choque cardiogênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei-yan Chen
- Número de telefone: +8613751845652
- E-mail: sam11124@163.com
Estude backup de contato
- Nome: De-liang Wen
- Número de telefone: +8618126780249
- E-mail: deliangwen@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- Chen Weiyan
-
Contato:
- Chen Weiyan
- Número de telefone: +8613751845652
- E-mail: sam11124@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes internados em UTI com diagnóstico de choque séptico (sepse-3.0)13, após adequada ressuscitação volêmica, aplicação de drogas vasoativas em altas doses [escore inotrópico vasoativo (VIS) > 120] e terapia convencional em conjunto com pelo menos um dos seguintes critérios: (1) hipotensão sustentada [pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg] ; (2) lactacemia persistente (dois valores consecutivos > 5 mmol/L com pelo menos 30 min de intervalo entre as amostras), com tendência de não diminuição com doses constantes de inotrópicos e/ou vasopressores; (3) baixa saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) persistente (dois valores consecutivos < 55% com pelo menos 30 min de intervalo entre as amostras), com tendência de não aumento com doses constantes de inotrópicos e/ou vasopressores. A condição acima dura mais de 5 horas.
- O comprometimento miocárdico induzido por sepse em rápida deterioração é definido por pelo menos um dos seguintes critérios: (1) função ventricular em rápida deterioração (FEVE < 35%); (2) índice cardíaco (IC) < 2L/min/m2 (> 3 h); (3) arritmia refratária emergente.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou pessoa com responsabilidade decisória.
Critério de exclusão:
- Disfunção cardíaca causada por outras causas é excluída, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, doença cardíaca congênita, derrame miocárdico, regurgitação aórtica moderada a grave, coarctação aórtica grave e assim por diante.
- Alta suspeita de embolia pulmonar, pneumotórax hipertensivo ou tamponamento cardíaco como causa do choque.
- Parada cardíaca prolongada (> 30 min) antes da ECMO, ou sobreviventes da RCP permanecendo em coma.
- Condição irreversível ou atende aos critérios de inclusão por mais de 12 horas.
- Presença de sangramento ativo ou contraindicações anticoagulantes.
- Doença arterial periférica impossibilitando a inserção da cânula de saída para a artéria femoral.
- Patologia neurológica irreversível
- Condição subjacente grave com expectativa de elevação inferior a 1 ano.
- População especial, como gravidez, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Paciente incluído em outro ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte 1
Os participantes que receberam VA-ECMO durante o período do estudo são referidos como coorte 1
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Todos os pacientes da coorte 1 iniciarão a ECMO o mais rápido possível.
É permitido um máximo de 6 horas entre a inscrição e o início real da ECMO.
O cateterismo e o gerenciamento da ECMO serão operados por uma equipe experiente de ECMO e realizados à beira do leito.
O modo VA ou VAV será escolhido de acordo com a condição do paciente.
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Sem intervenção: coorte 2
Os pacientes que receberam apenas terapia convencional sem ECMO pertencem à coorte 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de sobrevivência
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou dia 30, o que ocorrer primeiro
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taxa de sobrevivência no dia 30
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Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou dia 30, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência na UTI
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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sobrevivência até a alta da UTI
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Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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sobrevivência hospitalar
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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sobrevivência até a alta hospitalar
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Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Sobrevida de 6 meses
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou 6 meses, o que ocorrer primeiro
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taxa de sobrevida em 6 meses
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Da data de inscrição (D0) até a data da morte por qualquer causa ou 6 meses, o que ocorrer primeiro
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qualidade de vida para a sobrevivência a longo prazo
Prazo: aos 6 meses
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avalie através do Sistema Descritivo do Questionário de Cinco Dimensões EuroQol aos 6 meses entre os sobreviventes, o valor mínimo é 3, o valor máximo é 15, pontuações mais altas significam um estado pior.
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aos 6 meses
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taxa de sucesso de desmame da ECMO
Prazo: Desde a data de desmame da ECMO até a data da morte ou 24 horas após o desmame da ECMO, o que ocorrer primeiro
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O desmame bem-sucedido é definido como a manutenção da condição estável dentro de 24 horas após o desmame da ECMO.
Analisou a frequência de pacientes que desmamaram a ECMO com sucesso
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Desde a data de desmame da ECMO até a data da morte ou 24 horas após o desmame da ECMO, o que ocorrer primeiro
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função cardíaca dos sobreviventes de longo prazo
Prazo: no dia 30 e 6 meses
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FEVE avaliada de acordo com a ecocardiografia Doppler
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no dia 30 e 6 meses
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o número de dias de vida sem CRRT, ventilação mecânica e vasopressor
Prazo: entre o dia 0 e até o dia 30
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o número de dias livres de CRRT, dias livres de ventilação mecânica e dias livres de vasopressores
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entre o dia 0 e até o dia 30
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Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: Da data da inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Perda de UTI
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Da data da inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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tempo de permanência hospitalar (LOS)
Prazo: Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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hospital los
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Da data de inscrição (D0) até a data do óbito por qualquer causa ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliações de segurança
Prazo: desde a data de inscrição (D0) até o óbito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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a taxa de complicações potencialmente relacionadas ao tratamento com ECMO, incluindo sangramento grave associado a anticoagulantes, trombose, isquemia nas pernas e lesões relacionadas à canulação.
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desde a data de inscrição (D0) até o óbito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhen-hui Zhang, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .