神経性食欲不振症患者の栄養補助食品 (PEPTIDICAN21)
神経性食欲不振症患者における 2 つの経口栄養補助食品の耐性の評価
拒食症は、胃不全麻痺、便秘を引き起こし、肝臓酵素の上昇につながる可能性があります。
多くの場合、患者の食事を栄養処方で補う必要があります。
部分的に加水分解されたタンパク質と中鎖トリグリセリドが豊富なペプチド処方の摂取は、ポリマー処方と比較して、その消化と吸収を促進し、患者による耐性と受容を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目標：
• 神経性食欲不振症と診断された患者グループを対象に、栄養ユニットによるフォローアップの下で、オリゴマー栄養補助食品とポリマー栄養補助食品の消化耐性を比較すること。
副次的な目的:
- 4 週間にわたる継続的な摂取に関して、1 回の経口栄養補助食品の胃腸耐性を評価します。
- 栄養状態に対する経口栄養補給の影響を 4 週間にわたって評価します。
- 経口栄養補給が患者の機能能力に及ぼす影響を 4 週間で評価します。
- 経口栄養補給が患者の体組成に与える影響を 4 週間にわたって評価します。
- 経口栄養補給が患者の生活の質に与える影響を 4 週間で評価します。
- 患者の抑うつ症状および不安症状に対する経口栄養補給の影響を 4 週間で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が12歳以上40歳以下の男性または女性の参加者
- DSM-5による神経性食欲不振と診断されています
- 適切な文化的レベルと臨床研究の理解
- -自発的に研究に参加することに同意し、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- -妊娠していない女性、または授乳中の女性、またはスクリーニング訪問の少なくとも6週間前に出産した女性。
除外基準:
- 研究中の製品の成分に対するアレルギーまたは不耐性。
- -この研究と矛盾する付随する試験への参加
- インフォームドコンセントに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オリゴマー栄養フォーミュラアーム（Bi1ペプチド）
個人はオリゴマー栄養式を受け取ります。
|
介入グループは、オリゴマー栄養処方を受け取ります（Bi1ペプチドAdventia Pharma、スペイン）。
|
|
他の：標準アーム
個人は標準的な栄養式を受け取ります。
|
標準的な栄養処方（実験的治療と比較した等カロリーおよび等タンパク質）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経性食欲不振症と診断された患者のグループで、栄養ユニットによるフォローアップの下で、オリゴマー栄養補助食品とポリマー栄養補助食品の消化耐性を比較します。
時間枠：ベースラインから 1 週目まで
|
アンケートの点数の違い：「胃腸病の評価アンケート」。
このアンケートは、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、逆流または胸やけの有無 (および該当する場合はその程度) を評価します。
各セクションには 0 から 10 までのスコアがあり、患者自身が記入します。
|
ベースラインから 1 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 週間にわたる継続的な摂取に関して、1 回の経口栄養補助食品の胃腸耐性を評価します。
時間枠：ベースラインからグループ 1 の 1 週目まで。グループ 2 のベースラインから 8 週目まで
|
アンケート「消化器症状評価アンケート」の点数差。
このアンケートは、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、逆流または胸やけの有無 (および該当する場合はその程度) を評価します。
各セクションには 0 から 10 までのスコアがあり、患者自身が記入します。
|
ベースラインからグループ 1 の 1 週目まで。グループ 2 のベースラインから 8 週目まで
|
|
高分子栄養補助食品とオリゴマー栄養補助食品の感覚的知覚を比較します。
時間枠：ベースラインからグループ 1 の 1 週目まで。グループ 2 のベースラインから 8 週目まで
|
「商品官能評価アンケート」の点数推移。
11の項目で構成され、患者が製品の官能特性をどのように認識し、服用後の満足度を評価します。
各項目は、患者が記入しなければならない 0 から 10 までのスコアで構成されています。
項目は製品の肯定的または否定的な特性を参照できるため、各項目のスコアのレベルは、問題の特性に応じて、製品のより良いまたは悪い特性を示すことができます。
|
ベースラインからグループ 1 の 1 週目まで。グループ 2 のベースラインから 8 週目まで
|
|
グループ 2 被験者の治療への順守を比較します。
時間枠：ベースラインからグループ 2 の 8 週目まで
|
アドヒアランスは、サプリメントの摂取割合を毎日記録することによって決定されます。
|
ベースラインからグループ 2 の 8 週目まで
|
|
グループ 2 の患者の自然食品の摂取量を評価します。
時間枠：ベースラインからグループ 2 の 8 週目まで
|
グループ 2 の患者における、朝食、午前中の軽食、および昼食時の自然食品摂取量の食事記録。
これは、DIETSTAT プログラムを通じて行われます。
カロリーの総量と多量栄養素の割合が決定されます。
|
ベースラインからグループ 2 の 8 週目まで
|
|
体重の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
体重はキログラムで測定されます
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
握力の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
JAMARダイナモメーターで判定します。
利き手で行われた 3 つの測定値の平均と最大値、および利き手ではない手で行われた 3 つの測定値の平均値と最大値が取得されます。
外側はkgで測定されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
AKERN生体インピーダンスアナライザーによって決定され、kgで測定されます
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
AKERN バイオインピーダンス メーターによって決定され、kg で測定されます
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
細胞外水の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
AKERN バイオインピーダンス アナライザーによって決定され、l 単位で測定されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
細胞内水分の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
AKERN バイオインピーダンス アナライザーによって決定され、l 単位で測定されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
位相角の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
AKERN バイオインピーダンス アナライザーによって決定され、角度で測定されます
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
総細胞質量の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
AKERN生体インピーダンスアナライザーによって決定され、kgで測定されます
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
患者の生活の質に対する経口栄養補給の影響を評価する
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
「SF-12健康アンケート」アンケートの点数推移。
このアンケートは、SF-12 健康調査をスペイン向けに作成したものです。
SF-12 は、長すぎる場合に使用するために設計された SF-36 健康アンケートの短縮版です。
ヘルス ステータス プロファイルを提供します。
SF-36 身体機能(2)、社会機能(1)、身体的役割(2)、感情的役割(2)、精神的健康(2)、活力(1)、身体の8次元から12項目で構成されています。痛み (1)、一般的な健康 (1)。
応答オプションは、強度または頻度を評価するリッカート型スケールを形成します。
選択肢の数は、項目に応じて 3 つから 6 つまであります。
8 つのディメンションのそれぞれについて、0 (そのディメンションの最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケールで項目がコード化され、追加され、変換されます。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
食生活やスタイルの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
「摂食障害検査-Q（EDE-Q）」テストのスコアの変化。
このアンケートの所要時間は約 10 分です。
摂食障害の診断に関連する特徴の範囲と重症度を研究します。
それには 4 つのサブスケールが含まれます: 食事制限、食事へのこだわり、体重へのこだわり、体型への懸念。
「どんちゃん騒ぎ」という用語の定義が含まれています (たとえば、「状況下で異常に大量の食べ物を食べたエピソード」や、食べることに対する「制御不能」を経験したことなど)。
EDE-Q は 2 種類のデータを生成します: 摂食障害の主要な行動特徴に関する頻度データ (行動のエピソード数による) と、摂食障害の特徴の重症度を反映するサブスケール スコア。
グローバル スケールおよびサブスケールでのスコアが高いほど、より問題のある食行動や態度を示します。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
|
患者の抑うつ症状および不安症状に対する経口栄養補給の影響を評価します。
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
|
「Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)」のスコアの変化。
これは、精神科以外の病院サービスでうつ病や不安障害を検出し、身体疾患による症状との重複を避け、不安/うつ病に伴う可能性のある身体的側面を考慮せず、感情的なものにのみ影響を与えることを目的としています.
自己管理型の尺度で、14 項目が 2 つのサブスケール (不安と抑うつ) に分かれており、各項目の最大スコアは 21 点です。
得られたスコアに基づいて、患者は正常 (<7)、疑わしい (8 ～ 10)、潜在的な臨床例 (≧11) に分類できます。
スコアは先週のものです。
|
ベースラインから 8 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel MD Olveira, PhD、Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月22日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。