- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05184738
Пищевые добавки у пациентов с нервной анорексией (PEPTIDICAN21)
12 февраля 2025 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Оценка переносимости двух пероральных пищевых добавок у пациентов с нервной анорексией
Нервная анорексия вызывает гастропарез, запоры и может привести к повышению активности печеночных ферментов.
Часто приходится дополнять рацион больных питательными смесями.
Употребление пептидной смеси с частично гидролизованным белком и богатой триглицеридами со средней длиной цепи может способствовать ее перевариванию и всасыванию, улучшая ее переносимость и восприятие пациентом по сравнению с полимерной формулой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главная цель:
• Сравнить пищеварительную переносимость олигомерной пищевой добавки по сравнению с полимерной пищевой добавкой в группе пациентов с диагнозом «нервная анорексия» под наблюдением отдела питания.
Второстепенные цели:
- Оцените желудочно-кишечную переносимость пероральной пищевой добавки при однократном приеме по отношению к непрерывному приему в течение 4 недель.
- Оцените влияние пероральных пищевых добавок на состояние питания в течение четырехнедельного периода.
- Оценить влияние пероральных пищевых добавок на функциональные возможности пациента в течение четырех недель.
- Оцените влияние пероральных пищевых добавок на состав тела пациента в течение четырехнедельного периода.
- Оцените влияние пероральных пищевых добавок на качество жизни пациента в течение четырех недель.
- Оцените влияние пероральных пищевых добавок на депрессивные и тревожные симптомы пациента в течение четырех недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, ≥ 12 лет ≤ 40 лет на момент скрининга
- Нервная анорексия с диагнозом DSM-5.
- Соответствующий культурный уровень и понимание клинического исследования
- Для согласия на добровольное участие в исследовании необходимо получить письменное информированное согласие участников.
- Небеременные и некормящие женщины или женщины, родившие не менее чем за шесть недель до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость любого компонента исследуемых продуктов.
- Участие в сопутствующем исследовании, противоречащем данному исследованию.
- Не подписывает информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олигомерная пищевая формула рука (Bi1 Peptidic)
Люди получат олигомерную пищевую формулу.
|
Группа вмешательства будет получать олигомерную пищевую смесь (пептид Bi1 Adventia Pharma, Испания).
|
|
Другой: Стандартная рука
Люди получат стандартную питательную формулу.
|
Стандартная формула питания (изокалорийная и изопротеиновая по сравнению с экспериментальным вариантом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните пищеварительную переносимость олигомерной пищевой добавки по сравнению с полимерной пищевой добавкой в группе пациентов с диагнозом нервной анорексии, находящихся под наблюдением отдела питания.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели
|
Различия в баллах опросника: «Опросник оценки желудочно-кишечных жалоб».
Этот опросник оценивает наличие (и, при необходимости, степень) или отсутствие тошноты, рвоты, диареи, запоров, рефлюкса или изжоги.
Каждый раздел имеет оценку от 0 до 10, которую пациент заполняет сам.
|
От исходного уровня до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените желудочно-кишечную переносимость пероральной пищевой добавки при однократном приеме по отношению к непрерывному приему в течение 4 недель.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели в группе 1; от исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
Разница в баллах по опроснику «Опросник оценки желудочно-кишечных жалоб».
Этот опросник оценивает наличие (и, при необходимости, степень) или отсутствие тошноты, рвоты, диареи, запоров, рефлюкса или изжоги.
Каждый раздел имеет оценку от 0 до 10, которую пациент заполняет сам.
|
От исходного уровня до 1 недели в группе 1; от исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
|
Сравните сенсорное восприятие полимерной пищевой добавки с олигомерной.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели в группе 1; от исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
Изменение балла «Опросника органолептической оценки продукта».
Он состоит из 11 пунктов, по которым оценивают, как пациент воспринимает органолептические показатели продукта и их удовлетворенность после его приема.
Каждый пункт состоит из баллов от 0 до 10, которые пациент должен заполнить.
Пункты могут относиться к положительным или отрицательным характеристикам продукта, поэтому уровень оценки в каждом из них может указывать на лучшие или худшие характеристики продукта в зависимости от рассматриваемой характеристики.
|
От исходного уровня до 1 недели в группе 1; от исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
|
Сравните приверженность лечению у субъектов 2 группы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
Приверженность будет определяться ежедневной регистрацией процента, который они принимают от добавки.
|
От исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
|
Оценить потребление натуральной пищи больными 2 группы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
Диетический учет приема натуральной пищи на завтрак, полдник и обед у больных 2-й группы.
Это будет сделано через программу DIESTAT.
Будет определено общее количество калорий и процент макронутриентов.
|
От исходного уровня до 8 недели в группе 2
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Вес будет измеряться в кг
|
От исходного уровня до 8 недели
|
|
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Его определяют с помощью динамометра JAMAR.
Берется среднее и максимальное значение трех измерений, выполненных на ведущей руке, и среднее и максимальное значение трех измерений, выполненных на недоминирующей руке.
Снаружи измеряется в кг.
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Определяется анализатором биоимпеданса AKERN и измеряется в кг
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Определяется биоимпедансометром AKERN и измеряется в кг
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменение внеклеточной воды
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Определяется анализатором биоимпеданса AKERN и измеряется в л
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменение внутриклеточной воды
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Определяется анализатором биоимпеданса AKERN и измеряется в л
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменение фазового угла
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Определяется анализатором биоимпеданса AKERN и измеряется в градусах угла
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменение общей клеточной массы
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Определяется анализатором биоимпеданса AKERN и измеряется в кг
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Оценить влияние пероральных пищевых добавок на качество жизни пациента.
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Изменения в баллах опросника «Опросник здоровья SF-12».
Этот вопросник представляет собой адаптацию опросника SF-12 Health Survey, сделанного для Испании.
SF-12 — это сокращенная версия опросника здоровья SF-36, предназначенная для использования там, где он слишком длинный.
Предоставляет профиль состояния здоровья.
Он состоит из 12 пунктов из 8 измерений SF-36: Физическая функция (2), Социальная функция (1), Физическая роль (2), Эмоциональная роль (2), Психическое здоровье (2), Жизнеспособность (1), Тело. боль (1), общее состояние здоровья (1).
Варианты ответа образуют шкалы типа Лайкерта, которые оценивают интенсивность или частоту.
Количество вариантов ответа колеблется от трех до шести в зависимости от пункта.
Для каждого из 8 измерений элементы кодируются, добавляются и трансформируются по шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья для этого измерения) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Изменения в привычках и стилях питания
Временное ограничение: От исходного до 8-й недели
|
Изменения в баллах теста «Экзамен на расстройство пищевого поведения-Q (EDE-Q)».
Заполнение этой анкеты занимает около 10 минут.
Он изучает объем и тяжесть характеристик, связанных с диагнозом расстройства пищевого поведения.
Он включает 4 субшкалы: Ограничение-диета, Озабоченность едой, Озабоченность весом и Забота о фигуре.
Включает определение термина «переедание» (например, «эпизоды, в которых вы съели ненормально большое количество пищи при данных обстоятельствах» и испытываете «потерю контроля» над едой).
EDE-Q генерирует два типа данных: данные о частоте ключевых поведенческих особенностей расстройств пищевого поведения с точки зрения количества эпизодов поведения и подшкалы, отражающие тяжесть характеристик расстройств пищевого поведения.
Более высокие баллы по глобальной шкале и подшкалам указывают на более проблемное пищевое поведение и отношение.
|
От исходного до 8-й недели
|
|
Оцените влияние пероральных пищевых добавок на депрессивные и тревожные симптомы пациента.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Изменения в баллах «Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)».
Это направлено на выявление депрессивных и тревожных расстройств в непсихиатрических стационарных службах, избегая совпадения с симптомами, обусловленными соматическим заболеванием, без учета физических аспектов, которые могут сопровождать тревогу/депрессию, воздействуя только на эмоциональные.
Это самостоятельная шкала с 14 пунктами, разделенными на 2 субшкалы (тревога и депрессия), максимальная оценка которых составляет 21 балл по каждой из них.
На основании полученных баллов пациенты могут быть классифицированы как нормальные (<7), сомнительные (от 8 до 10) и потенциальные клинические случаи (≥ 11).
Счет относится к прошлой неделе.
|
От исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPTIDIC-AN-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .