Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen bij patiënten met anorexia nervosa (PEPTIDICAN21)

1 juli 2022 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Evaluatie van de tolerantie van twee orale voedingssupplementen bij patiënten met anorexia nervosa

Anorexia nervosa veroorzaakt gastroparese, obstipatie en kan leiden tot verhoogde leverenzymen. Het is vaak nodig om het dieet van patiënten aan te vullen met voedingsformules. De inname van een peptideformule, met gedeeltelijk gehydrolyseerde eiwitten en rijk aan triglyceriden met middellange ketens, kan de vertering en absorptie ervan bevorderen, waardoor de tolerantie en acceptatie door de patiënt wordt verbeterd, in vergelijking met een polymere formule.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• De verteringstolerantie van een oligomeer voedingssupplement vergelijken met die van een polymeer voedingssupplement bij een groep patiënten gediagnosticeerd met anorexia nervosa onder opvolging door de Voedingseenheid.

Secundaire doelstellingen:

  • Beoordeel de gastro-intestinale tolerantie van het orale voedingssupplement eenmalig ten opzichte van een continue inname over een periode van 4 weken.
  • Evalueer de impact van orale voedingssuppletie op de voedingsstatus over een periode van vier weken.
  • Evalueer de impact van orale voedingssuppletie op het functioneren van de patiënt in een periode van vier weken.
  • Evalueer de impact van orale voedingssuppletie op de lichaamssamenstelling van de patiënt gedurende een periode van vier weken.
  • Evalueer de impact van orale voedingssuppletie op de kwaliteit van leven van de patiënt in een periode van vier weken.
  • Evalueer de impact van orale voedingssuppletie op de depressieve en angstige symptomen van de patiënt in een periode van vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ≥ 12 en ≤ 40 jaar bij screening
  • Gediagnosticeerd met Anorexy nerveus volgens DSM-5
  • Geschikt cultureel niveau en begrip van de klinische studie
  • Om in te stemmen met deelname aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de deelnemers.
  • Vrouwtjes die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven of vrouwen die ten minste zes weken voor het screeningsbezoek zijn bevallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor een onderdeel van de onderzochte producten.
  • Deelname aan een gelijktijdige studie die in strijd is met deze studie
  • Ondertekent de geïnformeerde toestemming niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oligomere voedingsformule arm (Bi1 peptidic)
Individuen zullen een oligomere voedingsformule ontvangen.
Ander: Experimentele behandeling, oligomere voedingsformule
De interventiegroep krijgt een oligomere voedingsformule (Bi1 peptidic Adventia Pharma, Spanje).
ANDER: Standaard arm
Individuen krijgen een standaard voedingsformule.
Ander: Controle behandeling
Standaard voedingsformule (isocalorisch en isoproteïne in vergelijking met de experimentele behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verteringstolerantie van een oligomeer voedingssupplement met die van een polymeer voedingssupplement bij een groep patiënten met de diagnose anorexia nervosa die wordt opgevolgd door de Voedingseenheid.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1
Verschillen in de score van de vragenlijst: "Evaluatie vragenlijst maag-darmklachten". Deze vragenlijst beoordeelt de aan- of afwezigheid van misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, reflux of brandend maagzuur. Elk onderdeel heeft een score van 0 tot 10, die door de patiënt zelf wordt ingevuld.
Van baseline tot week 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gastro-intestinale tolerantie van het orale voedingssupplement eenmalig ten opzichte van een continue inname over een periode van 4 weken.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1 in groep 1; vanaf baseline tot week 8 in groep 2
Verschil in score op de vragenlijst "Evaluatie vragenlijst maag-darmklachten". Deze vragenlijst beoordeelt de aan- of afwezigheid van misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, reflux of brandend maagzuur. Elk onderdeel heeft een score van 0 tot 10, die door de patiënt zelf wordt ingevuld.
Van baseline tot week 1 in groep 1; vanaf baseline tot week 8 in groep 2
Vergelijk de zintuiglijke waarneming van een polymeer voedingssupplement met die van een oligomeer.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1 in groep 1; vanaf baseline tot week 8 in groep 2
Verandering in de score van de "Vragenlijst voor sensorische evaluatie van het product". Het bestaat uit 11 items, die beoordelen hoe de patiënt de organoleptische kenmerken van het product waarneemt en hun tevredenheid na inname. Elk item bestaat uit een score van 0 tot 10 die de patiënt moet invullen. De items kunnen verwijzen naar positieve of negatieve kenmerken van het product, dus het scoreniveau in elk van hen kan betere of slechtere kenmerken van het product aangeven, afhankelijk van het kenmerk in kwestie.
Van baseline tot week 1 in groep 1; vanaf baseline tot week 8 in groep 2
Vergelijk therapietrouw bij proefpersonen van groep 2.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 in groep 2
De therapietrouw wordt bepaald door dagelijkse registratie van het percentage dat zij van het supplement innemen.
Van baseline tot week 8 in groep 2
Evalueer de inname van natuurlijk voedsel bij patiënten van groep 2.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 in groep 2
Dieetregistratie van natuurlijke voedselinname bij ontbijt, tussendoortje in de ochtend en lunch, bij patiënten van groep 2. Het zal worden gedaan via het DIETSTAT-programma. De totale hoeveelheid calorieën en het percentage macronutriënten worden bepaald.
Van baseline tot week 8 in groep 2
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Het gewicht wordt gemeten in kg
Van baseline tot week 8
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Het wordt bepaald met een JAMAR-dynamometer. Het gemiddelde en maximum van drie metingen aan de dominante hand en het gemiddelde en maximum van drie metingen aan de niet-dominante hand worden genomen. De buitenkant wordt gemeten in kg.
Van Basel tot week 8
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Bepaald door AKERN bio-impedantieanalysator en gemeten in kg
Van Basel tot week 8
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Bepaald door AKERN bio-impedantiemeter en gemeten in kg
Van Basel tot week 8
Verandering in extracellulair water
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Bepaald door AKERN bio-impedantieanalysator en gemeten in l
Van Basel tot week 8
Verandering in intracellulair water
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Bepaald door AKERN bio-impedantieanalysator en gemeten in l
Van Basel tot week 8
Verandering in fasehoek
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Bepaald door AKERN bio-impedantieanalysator en gemeten in hoekgraden
Van Basel tot week 8
Verandering in totale celmassa
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Bepaald door AKERN bio-impedantieanalysator en gemeten in kg
Van Basel tot week 8
Evalueer de impact van orale voedingssuppletie op de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Veranderingen in de score van de vragenlijst "SF-12 Health Questionnaire". Deze vragenlijst is de voor Spanje gemaakte aanpassing van de SF-12 Gezondheidsenquête. De SF-12 is een verkorte versie van de SF-36 Gezondheidsvragenlijst, ontworpen voor toepassingen waar deze te lang is. Biedt een gezondheidsstatusprofiel. Het bestaat uit 12 items uit de 8 dimensies van de SF-36 Fysiek functioneren (2), Sociaal functioneren (1), Fysieke rol (2), Emotionele rol (2), Geestelijke gezondheid (2), Vitaliteit (1), Lichaam pijn (1), algemene gezondheid (1). De antwoordopties vormen Likert-achtige schalen die intensiteit of frequentie beoordelen. Het aantal antwoordmogelijkheden varieert van drie tot zes, afhankelijk van het item. Voor elk van de 8 dimensies worden de items gecodeerd, toegevoegd en getransformeerd op een schaal die loopt van 0 (de slechtste gezondheidstoestand voor die dimensie) tot 100 (de beste gezondheidstoestand).
Van Basel tot week 8
Veranderingen in eetgewoonten en -stijlen
Tijdsspanne: Van Basel tot week 8
Veranderingen in de score van de test "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)". Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten. Het bestudeert de reikwijdte en ernst van de kenmerken die samenhangen met de diagnose eetstoornis. Het omvat 4 subschalen: Restriction-dieet, Preoccupatie met voedsel, Preoccupatie met gewicht en Zorg over het figuur. Bevat een definitie van de term 'eetbuien' (bijv. 'afleveringen waarin u onder de gegeven omstandigheden een abnormaal grote hoeveelheid voedsel hebt gegeten' en een 'controleverlies' over het eten ervaart). De EDE-Q genereert twee soorten gegevens: frequentiegegevens over de belangrijkste gedragskenmerken van eetstoornissen in termen van het aantal episoden van het gedrag, en subschaalscores die de ernst van kenmerken van eetstoornissen weergeven. Hogere scores op de wereldschaal en subschalen duiden op meer problematisch eetgedrag en -attitudes.
Van Basel tot week 8
Beoordeel de impact van orale voedingssuppletie op de depressieve en angstige symptomen van de patiënt.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Veranderingen in de score van de "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)". Dit heeft tot doel depressieve en angststoornissen op te sporen in niet-psychiatrische ziekenhuisdiensten, overlapping met symptomen als gevolg van lichamelijke ziekte te vermijden, zonder rekening te houden met de fysieke aspecten die gepaard kunnen gaan met angst/depressie, maar alleen met de emotionele aspecten. Het is een zelf-in te vullen schaal met 14 items verdeeld in 2 subschalen (angst en depressie) waarvan de maximale score 21 punten is voor elk van hen. Op basis van de verkregen score kunnen patiënten worden geclassificeerd als normaal (<7), twijfelachtig (tussen 8 en 10) en potentieel klinisch geval (≥ 11). De score wordt verwezen naar de laatste week.
Van baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPTIDIC-AN-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren