신경성 식욕부진 환자의 영양 보충제 (PEPTIDICAN21)
2025년 2월 12일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
신경성 식욕부진 환자에서 두 가지 경구 영양제에 대한 내성 평가
신경성 식욕부진은 위마비, 변비를 유발하고 간 효소 수치를 높일 수 있습니다.
환자의 식단에 영양식을 보충하는 것이 종종 필요합니다.
부분적으로 가수분해된 단백질과 중쇄 트리글리세리드가 풍부한 펩타이드 제형을 섭취하면 고분자 제형에 비해 소화와 흡수가 더 좋아져 환자의 내성과 수용성이 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
• 신경성 식욕 부진으로 진단된 환자 그룹에서 영양 부서의 후속 조치에 따라 고분자 영양 보충제와 관련하여 올리고머 영양 보충제의 소화 내성을 비교하기 위해.
보조 목표:
- 4주 동안 지속적으로 섭취하는 것과 관련하여 단일 경우에 경구 영양 보충제의 위장 내약성을 평가합니다.
- 4주 동안 경구 영양 보충이 영양 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
- 4주 동안 경구 영양 보충이 환자의 기능적 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
- 4주 동안 경구 영양 보충이 환자의 체성분에 미치는 영향을 평가합니다.
- 4주 동안 경구 영양 보충이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 4주 동안 환자의 우울하고 불안한 증상에 대한 경구 영양 보충의 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자, 스크리닝 시 ≥ 12세 ≤ 40세
- DSM-5에 따른 신경성 식욕부진 진단
- 적절한 문화적 수준 및 임상 연구에 대한 이해
- 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하려면 참가자로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 임신 및 수유 중이 아닌 여성 또는 스크리닝 방문 최소 6주 전에 출산한 여성.
제외 기준:
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 본 연구와 상충되는 동시 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올리고머 영양 포뮬러 암 (BI1 Peptidic)
개인은 올리고머 영양 공식을 받게됩니다.
|
개입 그룹은 올리고머 영양식(Bi1 펩티드 Adventia Pharma, Spain)을 받게 됩니다.
|
|
다른: 표준 암
개인은 표준 영양 공식을 받게됩니다.
|
표준 영양식(실험적 치료와 비교하여 등칼로리 및 등단백질).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양부에서 추적 관찰 중인 신경성 식욕부진으로 진단된 환자 그룹에서 고분자 영양 보충제와 관련하여 올리고머 영양 보충제의 소화 내성을 비교합니다.
기간: 기준선에서 1주차까지
|
설문지 점수의 차이: "위장관 불만에 대한 평가 설문지".
이 설문지는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 역류 또는 속 쓰림의 유무(및 적절한 경우 그 정도) 또는 부재를 평가합니다.
각 섹션에는 0에서 10까지의 점수가 있으며 환자가 직접 채울 것입니다.
|
기준선에서 1주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 동안 지속적으로 섭취하는 것과 관련하여 단일 경우에 경구 영양 보충제의 위장 내약성을 평가합니다.
기간: 기준선부터 그룹 1의 1주차까지; 기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
설문지 "위장 불만에 대한 평가 설문지"의 점수 차이.
이 설문지는 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 역류 또는 속 쓰림의 유무(및 적절한 경우 그 정도) 또는 부재를 평가합니다.
각 섹션에는 0에서 10까지의 점수가 있으며 환자가 직접 채울 것입니다.
|
기준선부터 그룹 1의 1주차까지; 기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
|
고분자 영양 보충제와 올리고머 영양 보충제의 감각 지각을 비교하십시오.
기간: 기준선부터 그룹 1의 1주차까지; 기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
"제품 관능 평가 설문지"의 점수 변화.
11개 항목으로 구성되어 환자가 제품의 관능적 특성을 어떻게 인지하는지, 복용 후 만족도를 평가합니다.
각 항목은 환자가 기입해야 하는 0에서 10까지의 점수로 구성됩니다.
항목은 제품의 긍정적 또는 부정적 특성을 나타낼 수 있으므로 각 항목의 점수 수준은 해당 특성에 따라 제품의 더 나은 특성 또는 더 나쁜 특성을 나타낼 수 있습니다.
|
기준선부터 그룹 1의 1주차까지; 기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
|
그룹 2 피험자의 치료 순응도를 비교합니다.
기간: 기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
준수 여부는 그들이 보충제를 섭취하는 비율을 매일 등록하여 결정됩니다.
|
기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
|
2군 환자의 자연식품 섭취량을 평가한다.
기간: 기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
그룹 2 환자의 아침 식사, 오전 간식 및 점심 식사 시 자연 식품 섭취량의 식이 등록.
DIETSTAT 프로그램을 통해 이루어집니다.
칼로리의 총량과 다량 영양소의 비율이 결정됩니다.
|
기준선부터 그룹 2의 8주차까지
|
|
체중의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
|
무게는 kg으로 측정됩니다.
|
기준선에서 8주차까지
|
|
손의 악력 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
JAMAR 동력계로 결정됩니다.
주로 사용하는 손에서 측정한 세 번의 평균 및 최대값과 자주 사용하지 않는 손에서 측정한 세 번의 평균 및 최대값을 구합니다.
외부는 kg 단위로 측정됩니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
체지방량의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
AKERN 생체 임피던스 분석기로 측정하고 kg 단위로 측정
|
기준선부터 8주차까지
|
|
근육량의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
AKERN 생체 임피던스 측정기로 측정하고 kg 단위로 측정
|
기준선부터 8주차까지
|
|
세포외 수분의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
AKERN 생체임피던스 분석기로 측정하고 l 단위로 측정
|
기준선부터 8주차까지
|
|
세포내 수분의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
AKERN 생체임피던스 분석기로 측정하고 l 단위로 측정
|
기준선부터 8주차까지
|
|
위상각의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
AKERN 생체임피던스 분석기로 결정하고 각도로 측정
|
기준선부터 8주차까지
|
|
총 세포 질량의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
AKERN 생체 임피던스 분석기로 측정하고 kg 단위로 측정
|
기준선부터 8주차까지
|
|
경구 영양 보충이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 기준선부터 8주차까지
|
"SF-12 건강 설문지" 설문지 점수의 변화.
이 설문지는 SF-12 건강 조사를 스페인에 맞게 수정한 것입니다.
SF-12는 너무 긴 경우 사용하도록 설계된 SF-36 건강 설문지의 단축 버전입니다.
건강 상태 프로필을 제공합니다.
SF-36 신체 기능(2), 사회적 기능(1), 신체 역할(2), 정서적 역할(2), 정신 건강(2), 활력(1), 신체의 8개 차원 중 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 통증(1), 일반 건강(1).
응답 옵션은 강도 또는 빈도를 평가하는 리커트 유형 척도를 형성합니다.
답변 옵션의 수는 항목에 따라 3개에서 6개까지입니다.
8개 차원 각각에 대해 항목은 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 범위의 척도로 코딩, 추가 및 변환됩니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
식습관과 스타일의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
|
"섭식 장애 검사-Q(EDE-Q)" 테스트 점수의 변화.
이 설문지는 완료하는 데 약 10분 정도 소요됩니다.
섭식 장애 진단과 관련된 특성의 범위와 심각도를 연구합니다.
그것은 4개의 하위척도를 포함한다: 제한식단, 음식에 대한 집착, 체중에 대한 집착, 체형에 대한 관심.
"폭식"이라는 용어의 정의를 포함합니다(예: "상황에서 비정상적으로 많은 양의 음식을 먹은 에피소드" 및 식사에 대한 "통제력 상실" 경험).
EDE-Q는 행동의 에피소드 수 측면에서 섭식 장애의 주요 행동 특징에 대한 빈도 데이터와 섭식 장애 특성의 심각성을 반영하는 하위 척도 점수의 두 가지 유형의 데이터를 생성합니다.
전반적인 척도와 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 문제가 있는 식습관과 태도를 나타냅니다.
|
기준선부터 8주차까지
|
|
환자의 우울하고 불안한 증상에 대한 경구 영양 보충의 영향을 평가합니다.
기간: 기준선에서 8주차까지
|
"병원 불안 및 우울 척도(HADS)" 점수의 변화.
이것은 비 정신 병원 서비스에서 우울 및 불안 장애를 감지하여 신체적 질병으로 인한 증상과의 중복을 피하고 불안/우울증에 수반될 수 있는 신체적 측면을 고려하지 않고 정서적 측면에만 영향을 미치는 것을 목표로 합니다.
14개 문항을 2개의 하위척도(불안과 우울)로 나눈 자기관리형 척도이며 각 항목의 최고점수는 21점이다.
얻은 점수에 따라 환자는 정상(<7), 의심(8~10 사이) 및 잠재적 임상 사례(≥ 11)로 분류할 수 있습니다.
점수는 지난 주를 기준으로 합니다.
|
기준선에서 8주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEPTIDIC-AN-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .