Ravintolisät potilaille, joilla on Anorexia Nervosa (PEPTIDICAN21)
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Kahden suun kautta otettavan ravintolisän sietokyvyn arviointi potilailla, joilla on Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa aiheuttaa gastropareesia, ummetusta ja voi johtaa kohonneisiin maksaentsyymiarvoihin.
Usein on tarpeen täydentää potilaiden ruokavaliota ravintovalmisteilla.
Peptidivalmisteen nauttiminen, jossa on osittain hydrolysoitua proteiinia ja runsaasti keskipitkäketjuisia triglyseridejä, voisi edistää sen sulamista ja imeytymistä, mikä parantaa sen sietokykyä ja hyväksyntää potilaalle verrattuna polymeeriseen kaavaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
• Vertaa oligomeerisen ravintolisän ruoansulatuskykyä suhteessa polymeeriseen ravintolisään potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu anorexia nervosa ravitsemusyksikön seurannassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän maha-suolikanavan sietokyky yhdellä kertaa suhteessa jatkuvaan nauttimiseen 4 viikon ajan.
- Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus ravitsemustilaan neljän viikon aikana.
- Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus potilaan toimintakykyyn neljän viikon aikana.
- Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus potilaan kehon koostumukseen neljän viikon aikana.
- Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus potilaan elämänlaatuun neljän viikon aikana.
- Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus potilaan masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin neljän viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, ≥ 12 v ≤ 40 vuotta seulonnassa
- Diagnosoitu DSM-5:n mukaan hermostunut anoreksia
- Asianmukainen kulttuuritaso ja kliinisen tutkimuksen ymmärtäminen
- Osallistuakseen vapaaehtoisesti tutkimukseen ja osallistujilta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä tai ovat synnyttäneet vähintään kuusi viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Ei allekirjoita tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oligomeerinen ravitsemuskaavavarsi (BI1 -peptidinen)
Henkilöt saavat oligomeerisen ravitsemuskaavan.
|
Interventioryhmä saa oligomeerisen ravitsemuskaavan (Bi1 peptidic Adventia Pharma, Espanja).
|
|
Muut: Vakiovarsi
Henkilöt saavat tavallisen ravitsemuskaavan.
|
Vakioravintokaava (isokalorinen ja isoproteiini verrattuna kokeelliseen hoitoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa oligomeerisen ravintolisän ruuansulatuksen sietokykyä polymeeriseen ravintolisään potilasryhmässä, jolla on diagnosoitu anoreksia nervosa ravitsemusyksikön seurannassa.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 1
|
Erot kyselyn pistemäärissä: "Arviointikysely maha-suolikanavan vaivoja varten".
Tämä kyselylomake arvioi pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, ummetuksen, refluksoinnin tai närästyksen esiintymisen (ja tarvittaessa sen asteen) tai puuttumisen.
Jokaisessa osiossa on arvosana 0-10, jonka potilas itse täyttää.
|
Perustasosta viikkoon 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän maha-suolikanavan sietokyky yhdellä kertaa suhteessa jatkuvaan nauttimiseen 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 1 ryhmässä 1; lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
Ero pisteissä kyselyssä "Guola-suolikanavan vaivojen arviointikysely".
Tämä kyselylomake arvioi pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, ummetuksen, refluksoinnin tai närästyksen esiintymisen (ja tarvittaessa sen asteen) tai puuttumisen.
Jokaisessa osiossa on arvosana 0-10, jonka potilas itse täyttää.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 1 ryhmässä 1; lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
|
Vertaa aistinvaraista käsitystä polymeerisestä ravintolisästä oligomeeriseen lisäravinteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 1 ryhmässä 1; lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
Muutos "Tuotteen aistinvaraisen arviointikyselyn" pistemäärässä.
Se koostuu 11 osasta, jotka arvioivat, kuinka potilas kokee tuotteen aistinvaraiset ominaisuudet ja tyytyväisyytensä tuotteen ottamisen jälkeen.
Jokainen kohta koostuu pisteistä 0–10, joka potilaan on täytettävä.
Kohteet voivat viitata tuotteen positiivisiin tai negatiivisiin ominaisuuksiin, joten kunkin pistemäärä voi viitata tuotteen parempaan tai huonompaan ominaisuuksiin kyseessä olevasta ominaisuudesta riippuen.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 1 ryhmässä 1; lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
|
Vertaa hoitoon sitoutumista ryhmän 2 koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
Sitoutuminen määräytyy päivittäisen rekisteröinnin perusteella, kuinka paljon he ottavat lisäravinnosta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
|
Arvioi luonnollisen ruoan saanti ryhmän 2 potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
Ruokavaliorekisteröinti luonnollisen ravinnonsaannin yhteydessä aamiaisella, välipalalla ja lounaalla, ryhmä 2 potilailla.
Se tehdään DIETSTAT-ohjelman kautta.
Kalorien kokonaismäärä ja makroravinteiden prosenttiosuus määritetään.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 8 ryhmässä 2
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Paino mitataan kg
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Se määritetään JAMAR-dynamometrillä.
Valvovasta kädestä tehdyn kolmen mittauksen keskiarvo ja maksimi sekä ei-dominoivasta kädestä tehdyn kolmen mittauksen keskiarvo ja maksimiarvo otetaan huomioon.
Ulkopinta mitataan kg.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Määritetty AKERN-bioimpedanssianalysaattorilla ja mitattu kg
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Määritetty AKERN-bioimpedanssimittarilla ja mitattu kg
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos solunulkoisessa vedessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Määritetty AKERN-bioimpedanssianalysaattorilla ja mitattu l
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos solunsisäisessä vedessä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Määritetty AKERN-bioimpedanssianalysaattorilla ja mitattu l
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Vaihekulman muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Määritetty AKERN-bioimpedanssianalysaattorilla ja mitattu kulma-asteina
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos solujen kokonaismassassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Määritetty AKERN-bioimpedanssianalysaattorilla ja mitattu kg
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutokset "SF-12 Health Questionnaire" -kyselyn pistemäärässä.
Tämä kyselylomake on Espanjaa varten tehty SF-12 Health Survey -tutkimuksen mukautus.
SF-12 on lyhennetty versio SF-36 Health Questionnaire -kyselystä, joka on suunniteltu käyttötarkoituksiin, joissa se on liian pitkä.
Tarjoaa terveydentilaprofiilin.
Se koostuu 12 esineestä SF-36:n kahdeksasta ulottuvuudesta: fyysinen toiminta (2), sosiaalinen toiminto (1), fyysinen rooli (2), emotionaalinen rooli (2), mielenterveys (2), elinvoimaisuus (1), vartalo kipu (1), yleinen terveys (1).
Vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka arvioivat intensiteettiä tai frekvenssiä.
Vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kolmesta kuuteen kohdasta riippuen.
Jokaisen 8 ulottuvuuden kohteet koodataan, lisätään ja muunnetaan asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kyseisen ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutoksia ruokailutottumuksissa ja -tyyleissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutokset "Syömishäiriötutkimus-Q (EDE-Q)" -testin pistemäärässä.
Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 10 minuuttia.
Se tutkii syömishäiriön diagnoosiin liittyvien ominaisuuksien laajuutta ja vakavuutta.
Se sisältää 4 alaasteikkoa: Rajoitus-ruokavalio, Huolestuneisuus ruoasta, Huoli painosta ja Huoli hahmosta.
Sisältää määritelmän termille "ahkailu" (esim. "jaksot, joissa olet syönyt poikkeuksellisen suuren määrän ruokaa olosuhteisiin nähden" ja kokenut "hallinnan menettämisen" syömisen suhteen).
EDE-Q tuottaa kahden tyyppistä dataa: syömishäiriöiden keskeisiä käyttäytymispiirteitä koskevat frekvenssitiedot käyttäytymisjaksojen lukumääränä ja syömishäiriöiden ominaisuuksien vakavuutta kuvaavat ala-asteikot.
Korkeammat pisteet globaalilla ja ala-asteikoilla osoittavat ongelmallisempaa syömiskäyttäytymistä ja asenteita.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Arvioi suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus potilaan masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärässä.
Tällä pyritään havaitsemaan masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt ei-psykiatrisissa sairaalapalveluissa, välttäen päällekkäisyyttä fyysisestä sairaudesta johtuvien oireiden kanssa, ottamatta huomioon ahdistukseen/masennukseen mahdollisesti liittyviä fyysisiä puolia, jotka vaikuttavat vain emotionaalisiin.
Se on itsehallinnollinen asteikko, jossa on 14 kohtaa, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon (ahdistus ja masennus), joiden enimmäispistemäärä on 21 pistettä jokaisesta.
Saatujen pistemäärien perusteella potilaat voidaan luokitella normaaleihin (<7), epävarmoihin (8–10) ja mahdollisiin kliinisiin tapauksiin (≥ 11).
Pisteet viittaavat viimeiseen viikkoon.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPTIDIC-AN-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .