Kosttilskud hos patienter med anorexia nervosa (PEPTIDICAN21)
12. februar 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Evaluering af tolerancen af to orale kosttilskud hos patienter med anorexia nervosa
Anorexia nervosa forårsager gastroparese, forstoppelse og kan føre til forhøjede leverenzymer.
Det er ofte nødvendigt at supplere patienters kost med ernæringsformler.
Indtagelsen af en peptidformel med delvist hydrolyseret protein og rig på triglycerider med mellemlang kæde kan begunstige dens fordøjelse og absorption, hvilket forbedrer dens tolerance og accept hos patienten sammenlignet med en polymerformel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformål:
• At sammenligne fordøjelsestolerancen af et oligomert ernæringstilskud med et polymert ernæringstilskud hos en gruppe patienter diagnosticeret med anorexia nervosa under opfølgning af Ernæringsenheden.
Sekundære mål:
- Vurder den gastrointestinale tolerance af det orale ernæringstilskud ved en enkelt lejlighed med hensyn til et kontinuerligt indtag over en periode på 4 uger.
- Evaluer indvirkningen af oralt ernæringstilskud på ernæringsstatus over en fire-ugers periode.
- Evaluer virkningen af oralt ernæringstilskud på patientens funktionelle kapacitet i en periode på fire uger.
- Evaluer indvirkningen af oralt ernæringstilskud på patientens kropssammensætning over en periode på fire uger.
- Evaluer indvirkningen af oralt ernæringstilskud på patientens livskvalitet i en periode på fire uger.
- Evaluer virkningen af oralt ernæringstilskud på patientens depressive og angstsymptomer i løbet af en periode på fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere, ≥ 12 år ≤ 40 år ved screening
- Diagnosticeret med anoreksi nervøs ifølge DSM-5
- Passende kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie
- For at være indforstået med at deltage frivilligt i undersøgelsen skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.
- Kvinder, der er ikke-gravide og ikke-ammende kvinder eller kvinder, der har født mindst seks uger før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
- Deltagelse i et samtidig forsøg, der er i konflikt med denne undersøgelse
- Underskriver ikke det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oligomer ernæringsformelarm (BI1 peptidisk)
Enkeltpersoner vil modtage en oligomer ernæringsformel.
|
Interventionsgruppen vil modtage en oligomer ernæringsformel (Bi1 peptidisk Adventia Pharma, Spanien).
|
|
Andet: Standardarm
Enkeltpersoner vil modtage en standard ernæringsformel.
|
Standard ernæringsformel (isokalorisk og isoprotein sammenlignet med den eksperimentelle behandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign fordøjelsestolerancen af et oligomert kosttilskud med hensyn til et polymert kosttilskud hos en gruppe patienter diagnosticeret med anorexia nervosa under opfølgning af ernæringsenheden.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
|
Forskelle i spørgeskemaets score: "Evalueringsspørgeskema for mave-tarm-lidelser".
Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen (og hvor det er relevant dets grad) eller fraværet af kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, refluks eller halsbrand.
Hvert afsnit har en score fra 0 til 10, som udfyldes af patienten selv.
|
Fra baseline til uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den gastrointestinale tolerance af det orale ernæringstilskud ved en enkelt lejlighed med hensyn til et kontinuerligt indtag over en periode på 4 uger.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1 i gruppe 1; fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
Forskel i score i spørgeskemaet "Evalueringsspørgeskema for mave-tarm-lidelser".
Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen (og hvor det er relevant dets grad) eller fraværet af kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, refluks eller halsbrand.
Hvert afsnit har en score fra 0 til 10, som udfyldes af patienten selv.
|
Fra baseline til uge 1 i gruppe 1; fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
|
Sammenlign den sensoriske opfattelse af et polymert kosttilskud med et oligomert.
Tidsramme: Fra baseline til uge 1 i gruppe 1; fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
Ændring i scoren for "Produkt sensorisk evalueringsspørgeskema".
Den består af 11 punkter, som vurderer, hvordan patienten opfatter produktets organoleptiske egenskaber og deres tilfredshed efter at have taget det.
Hvert punkt består af en score fra 0 til 10, som patienten skal udfylde.
Varerne kan referere til positive eller negative egenskaber ved produktet, så scoreniveauet i hver af dem kan indikere bedre eller dårligere egenskaber ved produktet afhængigt af den pågældende egenskab.
|
Fra baseline til uge 1 i gruppe 1; fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
|
Sammenlign efterlevelse af behandling i gruppe 2 forsøgspersoner.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
Overholdelse vil blive fastlagt ved daglig registrering af den procentdel, de tager af tillægget.
|
Fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
|
Evaluer indtagelsen af naturlig mad i gruppe 2 patienter.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
Kostregistrering af naturligt fødeindtag ved morgenmad, mellemmåltid og frokost i gruppe 2 patienter.
Det vil blive gjort gennem DIETSTAT-programmet.
Den samlede mængde kalorier og procentdelen af makronæringsstoffer vil blive bestemt.
|
Fra baseline til uge 8 i gruppe 2
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Vægt vil blive målt i kg
|
Fra baseline til uge 8
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Det vil blive bestemt med et JAMAR dynamometer.
Middelværdien og maksimum af tre målinger foretaget på den dominerende hånd og middelværdien og maksimum af tre målinger foretaget på den ikke-dominante hånd vil blive taget.
Ydersiden vil blive målt i kg.
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Bestemt af AKERN bioimpedansanalysator og målt i kg
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Bestemt af AKERN bioimpedansmåler og målt i kg
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændring i ekstracellulært vand
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Bestemt af AKERN bioimpedansanalysator og målt i l
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændring i intracellulært vand
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Bestemt af AKERN bioimpedansanalysator og målt i l
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændring i fasevinkel
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Bestemt af AKERN bioimpedansanalysator og målt i grader af vinkel
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændring i total cellemasse
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Bestemt af AKERN bioimpedansanalysator og målt i kg
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Evaluer indvirkningen af oralt ernæringstilskud på patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Ændringer i scoren for spørgeskemaet "SF-12 Health Questionnaire".
Dette spørgeskema er tilpasningen til Spanien af SF-12 Health Survey.
SF-12 er en forkortet version af SF-36 Health Questionnaire designet til brug, hvor det er for langt.
Giver en sundhedsstatusprofil.
Den består af 12 genstande fra de 8 dimensioner af SF-36 Fysisk funktion (2), Social funktion (1), Fysisk rolle (2), Følelsesrolle (2), Mental sundhed (2), Vitalitet (1), Krop smerte (1), generel sundhed (1).
Svarmulighederne danner skalaer af Likert-typen, der vurderer intensitet eller frekvens.
Antallet af svarmuligheder varierer fra tre til seks, afhængigt af emnet.
For hver af de 8 dimensioner er elementerne kodet, tilføjet og transformeret på en skala, der går fra 0 (den dårligste sundhedsstatus for den dimension) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Ændringer i spisevaner og stilarter
Tidsramme: Fra baselilne til uge 8
|
Ændringer i scoren for "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)" testen.
Dette spørgeskema tager omkring 10 minutter at udfylde.
Den studerer omfanget og sværhedsgraden af de karakteristika, der er forbundet med diagnosen spiseforstyrrelse.
Det omfatter 4 underskalaer: Restriktion-diæt, Optagethed af mad, Optagethed af vægt og Bekymring om figuren.
Indeholder en definition af begrebet "binge" (f.eks. "episoder, hvor du har spist en unormalt stor mængde mad under omstændighederne" og oplever et "tab af kontrol" over at spise).
EDE-Q genererer to typer data: frekvensdata om vigtige adfærdstræk ved spiseforstyrrelser i form af antallet af episoder af adfærden og subskala-score, der afspejler sværhedsgraden af karakteristika ved spiseforstyrrelser.
Højere score på den globale skala og underskalaer angiver mere problematisk spiseadfærd og -attituder.
|
Fra baselilne til uge 8
|
|
Vurder indvirkningen af oralt ernæringstilskud på patientens depressive og angstsymptomer.
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Ændringer i scoren på "Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)".
Dette har til formål at opdage depressive og angstlidelser i ikke-psykiatriske sygehustjenester, undgå overlapning med symptomer på grund af fysisk sygdom, uden at tage højde for de fysiske aspekter, der kan ledsage angst/depression, men kun påvirke de følelsesmæssige.
Det er en selvadministreret skala med 14 punkter opdelt i 2 underskalaer (angst og depression), hvis maksimale score er 21 point for hver af dem.
Baseret på den opnåede score kan patienter klassificeres som normale (<7), tvivlsomme (mellem 8 og 10) og potentielle kliniske tilfælde (≥ 11).
Scoren henvises til den sidste uge.
|
Fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPTIDIC-AN-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .