Suppléments nutritionnels chez les patients souffrant d'anorexie mentale (PEPTIDICAN21)
12 février 2025 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Évaluation de la tolérance de deux suppléments nutritionnels oraux chez des patients souffrant d'anorexie mentale
L'anorexie mentale provoque une gastroparésie, une constipation et peut entraîner une élévation des enzymes hépatiques.
Il est souvent nécessaire de compléter le régime alimentaire des patients avec des formules nutritionnelles.
L'ingestion d'une formule peptidique, avec des protéines partiellement hydrolysées et riche en triglycérides à chaîne moyenne, pourrait favoriser sa digestion et son absorption, améliorant sa tolérance et son acceptation par le patient, par rapport à une formule polymérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
• Comparer la tolérance digestive d'un complément nutritionnel oligomérique par rapport à un complément nutritionnel polymérique dans un groupe de patients diagnostiqués anorexie mentale suivis par l'Unité de Nutrition.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance gastro-intestinale du complément nutritionnel oral en une seule fois par rapport à une prise continue sur une période de 4 semaines.
- Évaluer l'impact de la supplémentation nutritionnelle orale sur l'état nutritionnel sur une période de quatre semaines.
- Évaluer l'impact d'une supplémentation nutritionnelle orale sur la capacité fonctionnelle du patient sur une période de quatre semaines.
- Évaluer l'impact de la supplémentation nutritionnelle orale sur la composition corporelle du patient sur une période de quatre semaines.
- Évaluer l'impact d'une supplémentation nutritionnelle orale sur la qualité de vie du patient sur une période de quatre semaines.
- Évaluer l'impact d'une supplémentation nutritionnelle orale sur les symptômes dépressifs et anxieux du patient sur une période de quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, ≥ 12 ans ≤ 40 ans au moment de la sélection
- Diagnostiqué d'anorexie nerveuse selon le DSM-5
- Niveau culturel approprié et compréhension de l'étude clinique
- Pour être d'accord pour participer volontairement à l'étude et un consentement éclairé écrit doit être obtenu des participants.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes et qui n'allaitent pas ou les femmes qui ont accouché au moins six semaines avant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Participation à un essai concomitant qui entre en conflit avec cette étude
- Ne signe pas le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de formule nutritionnelle oligomère (Bi1 peptidique)
Les individus recevront une formule nutritionnelle oligomère.
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Le groupe d'intervention recevra une formule nutritionnelle oligomérique (Bi1 peptidique Adventia Pharma, Espagne).
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Autre: Bras standard
Les individus recevront une formule nutritionnelle standard.
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Formule nutritionnelle standard (isocalorique et isoprotéique par rapport au traitement expérimental).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la tolérance digestive d'un complément nutritionnel oligomérique par rapport à un complément nutritionnel polymérique dans un groupe de patients diagnostiqués anorexie mentale suivis par l'Unité de Nutrition.
Délai: De la ligne de base à la semaine 1
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Différences dans le score du questionnaire : "Questionnaire d'évaluation des plaintes gastro-intestinales".
Ce questionnaire évalue la présence (et le cas échéant son degré) ou l'absence de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, reflux ou brûlures d'estomac.
Chaque section comporte une note de 0 à 10, qui sera remplie par le patient lui-même.
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De la ligne de base à la semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la tolérance gastro-intestinale du complément nutritionnel oral en une seule fois par rapport à une prise continue sur une période de 4 semaines.
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 dans le groupe 1 ; de la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Différence de score au questionnaire "Questionnaire d'évaluation des affections gastro-intestinales".
Ce questionnaire évalue la présence (et le cas échéant son degré) ou l'absence de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, reflux ou brûlures d'estomac.
Chaque section comporte une note de 0 à 10, qui sera remplie par le patient lui-même.
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De la ligne de base à la semaine 1 dans le groupe 1 ; de la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Comparer la perception sensorielle d'un complément nutritionnel polymérique par rapport à un oligomère.
Délai: De la ligne de base à la semaine 1 dans le groupe 1 ; de la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Evolution de la note du "Questionnaire d'évaluation sensorielle produit".
Il est composé de 11 items, qui évaluent la façon dont le patient perçoit les caractéristiques organoleptiques du produit et sa satisfaction après sa prise.
Chaque item consiste en une note de 0 à 10 que le patient doit remplir.
Les éléments peuvent faire référence à des caractéristiques positives ou négatives du produit, de sorte que le niveau de score de chacun d'eux peut indiquer des caractéristiques meilleures ou pires du produit en fonction de la caractéristique en question.
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De la ligne de base à la semaine 1 dans le groupe 1 ; de la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Comparer l'adhésion au traitement chez les sujets du groupe 2.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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L'adhésion sera déterminée par l'enregistrement quotidien du pourcentage qu'ils prennent du supplément.
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De la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Évaluer la consommation d'aliments naturels chez les patients du groupe 2.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Enregistrement diététique de l'apport alimentaire naturel au petit-déjeuner, au goûter et au déjeuner, chez les patients du groupe 2.
Cela se fera par le biais du programme DIETSTAT.
La quantité totale de calories et le pourcentage de macronutriments seront déterminés.
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De la ligne de base à la semaine 8 dans le groupe 2
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Changements de poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le poids sera mesuré en kg
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De la ligne de base à la semaine 8
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Modification de la force de préhension
Délai: De baseline à la semaine 8
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Elle sera déterminée avec un dynamomètre JAMAR.
La moyenne et le maximum de trois mesures effectuées sur la main dominante et la moyenne et le maximum de trois mesures effectuées sur la main non dominante seront pris.
L'extérieur sera mesuré en kg.
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De baseline à la semaine 8
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Changement de masse grasse
Délai: De baseline à la semaine 8
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Déterminé par l'analyseur de bioimpédance AKERN et mesuré en kg
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De baseline à la semaine 8
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Changement de masse maigre
Délai: De baseline à la semaine 8
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Déterminé par le bioimpédancemètre AKERN et mesuré en kg
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De baseline à la semaine 8
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Modification de l'eau extracellulaire
Délai: De baseline à la semaine 8
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Déterminé par l'analyseur de bioimpédance AKERN et mesuré en l
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De baseline à la semaine 8
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Modification de l'eau intracellulaire
Délai: De baseline à la semaine 8
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Déterminé par l'analyseur de bioimpédance AKERN et mesuré en l
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De baseline à la semaine 8
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Changement d'angle de phase
Délai: De baseline à la semaine 8
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Déterminé par l'analyseur de bioimpédance AKERN et mesuré en degrés d'angle
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De baseline à la semaine 8
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Modification de la masse cellulaire totale
Délai: De baseline à la semaine 8
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Déterminé par l'analyseur de bioimpédance AKERN et mesuré en kg
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De baseline à la semaine 8
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Évaluer l'impact d'une supplémentation nutritionnelle orale sur la qualité de vie du patient
Délai: De baseline à la semaine 8
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Évolution du score du questionnaire "SF-12 Health Questionnaire".
Ce questionnaire est l'adaptation faite pour l'Espagne de l'Enquête Santé SF-12.
Le SF-12 est une version abrégée du questionnaire de santé SF-36 conçu pour les utilisations où il est trop long.
Fournit un profil d'état de santé.
Il se compose de 12 items parmi les 8 dimensions du SF-36 Fonction physique (2), Fonction sociale (1), Rôle physique (2), Rôle émotionnel (2), Santé mentale (2), Vitalité (1), Corps douleur (1), état de santé général (1).
Les options de réponse forment des échelles de type Likert qui évaluent l'intensité ou la fréquence.
Le nombre d'options de réponse varie de trois à six, selon l'item.
Pour chacune des 8 dimensions, les items sont codés, additionnés et transformés sur une échelle allant de 0 (le pire état de santé pour cette dimension) à 100 (le meilleur état de santé).
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De baseline à la semaine 8
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Changements dans les habitudes et les styles alimentaires
Délai: De baseline à la semaine 8
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Changements dans le score du test "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)".
Ce questionnaire prend environ 10 minutes à remplir.
Il étudie l'étendue et la gravité des caractéristiques associées au diagnostic de trouble du comportement alimentaire.
Elle comprend 4 sous-échelles : Restriction-régime, Préoccupation alimentaire, Préoccupation pondérale et Préoccupation concernant la silhouette.
Inclut une définition du terme « frénésie alimentaire » (p. ex., « épisodes au cours desquels vous avez mangé une quantité anormalement importante de nourriture dans les circonstances » et éprouvez une « perte de contrôle » sur votre alimentation).
L'EDE-Q génère deux types de données : des données de fréquence sur les principales caractéristiques comportementales des troubles de l'alimentation en termes de nombre d'épisodes du comportement, et des scores de sous-échelle reflétant la gravité des caractéristiques des troubles de l'alimentation.
Des scores plus élevés sur l'échelle globale et les sous-échelles dénotent des comportements et des attitudes alimentaires plus problématiques.
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De baseline à la semaine 8
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Évaluer l'impact de la supplémentation nutritionnelle orale sur les symptômes dépressifs et anxieux du patient.
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Évolution du score de l'"Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)".
Cela vise à détecter les troubles dépressifs et anxieux dans les services hospitaliers non psychiatriques, en évitant le chevauchement avec les symptômes dus à la maladie physique, sans tenir compte des aspects physiques qui peuvent accompagner l'anxiété / la dépression, affectant uniquement les aspects émotionnels.
Il s'agit d'une échelle auto-administrée de 14 items répartis en 2 sous-échelles (anxiété et dépression) dont le score maximum est de 21 points pour chacun d'eux.
Sur la base du score obtenu, les patients peuvent être classés en cas normaux (<7), douteux (entre 8 et 10) et cas cliniques potentiels (≥ 11).
Le score est renvoyé à la semaine dernière.
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De la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPTIDIC-AN-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .