Výživové doplňky u pacientů s mentální anorexií (PEPTIDICAN21)
12. února 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Hodnocení snášenlivosti dvou perorálních výživových doplňků u pacientů s mentální anorexií
Mentální anorexie způsobuje gastroparézu, zácpu a může vést ke zvýšení jaterních enzymů.
Stravu pacientů je často nutné doplňovat nutričními formulemi.
Požití peptidového vzorce s částečně hydrolyzovaným proteinem a bohatým na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem by mohlo podpořit jeho trávení a absorpci, zlepšit jeho toleranci a přijatelnost pacientem ve srovnání s polymerním vzorcem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní cíl:
• Porovnat zažívací toleranci oligomerního výživového doplňku s polymerním výživovým doplňkem u skupiny pacientů s diagnostikovanou mentální anorexií ve sledování Nutriční jednotkou.
Sekundární cíle:
- Posuďte gastrointestinální toleranci perorálního výživového doplňku při jedné příležitosti s ohledem na nepřetržitý příjem po dobu 4 týdnů.
- Vyhodnoťte vliv perorálních doplňků výživy na stav výživy během čtyřtýdenního období.
- Zhodnoťte vliv perorální nutriční suplementace na funkční kapacitu pacienta v období čtyř týdnů.
- Vyhodnoťte vliv perorální výživy na složení těla pacienta po dobu čtyř týdnů.
- Zhodnoťte vliv perorální nutriční suplementace na kvalitu života pacienta v období čtyř týdnů.
- Zhodnoťte vliv perorální nutriční suplementace na depresivní a úzkostné symptomy pacienta v období čtyř týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci – muži nebo ženy, ≥ 12 let ≤ 40 let při screeningu
- Diagnostikována anorexie nervózní podle DSM-5
- Odpovídající kulturní úroveň a porozumění klinické studii
- Chcete-li souhlasit s dobrovolnou účastí ve studii, je nutné získat od účastníků písemný informovaný souhlas.
- Ženy, které jsou netěhotné a nekojící ženy nebo ženy, které porodily alespoň šest týdnů před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
- Účast na souběžné studii, která je v rozporu s touto studií
- Nepodepisuje informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oligomerní výživové vzorce (BI1 peptidic)
Jednotlivci obdrží oligomerní nutriční vzorec.
|
Intervenční skupina obdrží oligomerní nutriční vzorec (Bi1 peptidic Adventia Pharma, Španělsko).
|
|
Jiný: Standardní rameno
Jednotlivci obdrží standardní nutriční vzorec.
|
Standardní nutriční vzorec (izokalorický a izoprotein ve srovnání s experimentální léčbou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte zažívací toleranci oligomerního výživového doplňku s ohledem na polymerní výživový doplněk u skupiny pacientů s diagnostikovanou mentální anorexií ve sledování Nutriční jednotkou.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
|
Rozdíly ve skóre dotazníku: "Hodnotící dotazník pro gastrointestinální potíže".
Tento dotazník hodnotí přítomnost (a případně její stupeň) nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, refluxu nebo pálení žáhy.
Každá sekce má skóre od 0 do 10, které si pacient vyplní sám.
|
Od základního stavu do týdne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte gastrointestinální toleranci perorálního výživového doplňku při jedné příležitosti s ohledem na nepřetržitý příjem po dobu 4 týdnů.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
Rozdíl ve skóre v dotazníku "Hodnotící dotazník pro gastrointestinální potíže".
Tento dotazník hodnotí přítomnost (a případně její stupeň) nebo nepřítomnost nevolnosti, zvracení, průjmu, zácpy, refluxu nebo pálení žáhy.
Každá sekce má skóre od 0 do 10, které si pacient vyplní sám.
|
Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
|
Porovnejte smyslové vnímání polymerního výživového doplňku s ohledem na oligomerní.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
Změna skóre „Dotazník senzorického hodnocení produktu“.
Skládá se z 11 položek, které hodnotí, jak pacient vnímá organoleptické vlastnosti produktu a jeho spokojenost po jeho užití.
Každá položka se skládá ze skóre od 0 do 10, které musí pacient vyplnit.
Položky mohou odkazovat na pozitivní nebo negativní vlastnosti produktu, takže úroveň skóre v každé z nich může naznačovat lepší nebo horší vlastnosti produktu v závislosti na dané vlastnosti.
|
Od výchozího stavu do týdne 1 ve skupině 1; od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
|
Porovnejte adherenci k léčbě u subjektů skupiny 2.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
Dodržování bude určeno denní registrací procenta, které berou z doplňku.
|
Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
|
Zhodnoťte příjem přirozené potravy u pacientů ve skupině 2.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
Dietní registrace přirozeného příjmu potravy při snídani, dopolední svačině a obědě ve skupině 2 pacientů.
Bude to provedeno prostřednictvím programu DIETSTAT.
Bude stanoveno celkové množství kalorií a procento makroživin.
|
Od výchozího stavu do týdne 8 ve skupině 2
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Hmotnost bude měřena v kg
|
Od základního stavu do týdne 8
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoví se dynamometrem JAMAR.
Bude proveden průměr a maximálně tři měření provedená na dominantní ruce a průměr a maximálně tři měření provedená na nedominantní ruce.
Vnější strana bude měřena v kg.
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno v kg
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změna beztukové hmoty
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoveno bioimpedančním měřičem AKERN a měřeno v kg
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změna extracelulární vody
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno vl
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změna intracelulární vody
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno vl
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změna fázového úhlu
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno ve stupních úhlu
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změna celkové buněčné hmoty
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Stanoveno bioimpedančním analyzátorem AKERN a měřeno v kg
|
Od základního do týdne 8
|
|
Vyhodnoťte vliv perorálních doplňků výživy na kvalitu života pacienta
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Změny ve skóre dotazníku „SF-12 Health Questionnaire“.
Tento dotazník je adaptací SF-12 Health Survey pro Španělsko.
SF-12 je zkrácená verze zdravotního dotazníku SF-36 určená pro použití, kde je příliš dlouhý.
Poskytuje profil zdravotního stavu.
Skládá se z 12 položek z 8 dimenzí SF-36 Fyzická funkce (2), Sociální funkce (1), Fyzická role (2), Emocionální role (2), Duševní zdraví (2), Vitalita (1), Tělo bolest (1), celkový zdravotní stav (1).
Možnosti odezvy tvoří škály Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci.
Počet možností odpovědí se pohybuje od tří do šesti v závislosti na položce.
Pro každou z 8 dimenzí jsou položky kódovány, přidány a transformovány na stupnici, která se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Od základního do týdne 8
|
|
Změny stravovacích návyků a stylů
Časové okno: Od základního do týdne 8
|
Změny ve skóre testu „Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)“.
Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 10 minut.
Studuje rozsah a závažnost charakteristik spojených s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Obsahuje 4 subškály: Omezení-dieta, Zaujatost jídlem, Zaujatost hmotností a Starost o postavu.
Zahrnuje definici pojmu „přejížďka“ (např. „epizody, kdy jste za daných okolností snědli abnormálně velké množství jídla“ a zažili jste „ztrátu kontroly“ nad jídlem).
EDE-Q generuje dva typy dat: frekvenční údaje o klíčových behaviorálních rysech poruch příjmu potravy, pokud jde o počet epizod tohoto chování, a skóre subškál odrážející závažnost charakteristik poruch příjmu potravy.
Vyšší skóre v globálním měřítku a dílčích škálách označují problematičtější stravovací chování a postoje.
|
Od základního do týdne 8
|
|
Posoudit vliv perorálních doplňků výživy na depresivní a úzkostné symptomy pacienta.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Změny ve skóre "Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)".
Cílem je odhalit depresivní a úzkostné poruchy v nepsychiatrických nemocničních službách, vyhnout se překrývání se symptomy způsobenými fyzickým onemocněním, aniž by byly brány v úvahu fyzické aspekty, které mohou úzkost/depresi doprovázet, pouze ovlivňující ty emocionální.
Jedná se o samostatně nastavenou škálu se 14 položkami rozdělenými do 2 subškál (úzkost a deprese), jejichž maximální skóre je 21 bodů za každou z nich.
Na základě získaného skóre lze pacienty klasifikovat jako normální (<7), pochybné (mezi 8 a 10) a potenciální klinický případ (≥ 11).
Skóre se vztahuje k poslednímu týdnu.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPTIDIC-AN-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .