Suplementos nutricionales en pacientes con anorexia nerviosa (PEPTIDICAN21)
12 de febrero de 2025 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Evaluación de la tolerancia de dos suplementos nutricionales orales en pacientes con anorexia nerviosa
La anorexia nerviosa causa gastroparesia, estreñimiento y puede conducir a enzimas hepáticas elevadas.
A menudo es necesario complementar la dieta de los pacientes con fórmulas nutricionales.
La ingestión de una fórmula peptídica, con proteína parcialmente hidrolizada y rica en triglicéridos de cadena media, podría favorecer su digestión y absorción, mejorando su tolerancia y aceptación por parte del paciente, en comparación con una fórmula polimérica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
• Comparar la tolerancia digestiva de un suplemento nutricional oligomérico respecto a un suplemento nutricional polimérico en un grupo de pacientes diagnosticados de anorexia nerviosa en seguimiento por la Unidad de Nutrición.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la tolerancia gastrointestinal del complemento nutricional oral en una sola ocasión respecto a una toma continua durante un periodo de 4 semanas.
- Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral en el estado nutricional durante un período de cuatro semanas.
- Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral sobre la capacidad funcional del paciente en un periodo de cuatro semanas.
- Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral en la composición corporal del paciente durante un período de cuatro semanas.
- Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral en la calidad de vida del paciente en un periodo de cuatro semanas.
- Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral sobre la sintomatología depresiva y ansiosa del paciente en un periodo de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, ≥ 12 y ≤ 40 años de edad en el momento de la selección
- Diagnosticada de Anorexia nerviosa según DSM-5
- Nivel cultural apropiado y comprensión del estudio clínico.
- Para estar de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los participantes.
- Mujeres que no estén embarazadas ni amamantando o que hayan dado a luz al menos seis semanas antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Participación en un ensayo concomitante que entra en conflicto con este estudio
- No firma el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de fórmula nutricional oligomérica (bi1 peptídico)
Las personas recibirán una fórmula nutricional oligomérica.
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El grupo de intervención recibirá una fórmula nutricional oligomérica (Bi1 peptídico Adventia Pharma, España).
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Otro: Brazo estándar
Las personas recibirán una fórmula nutricional estándar.
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Fórmula nutricional estándar (isocalórica e isoproteica frente al tratamiento experimental).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tolerancia digestiva de un suplemento nutricional oligomérico respecto a un suplemento nutricional polimérico en un grupo de pacientes diagnosticados de anorexia nerviosa en seguimiento por la Unidad de Nutrición.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
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Diferencias en la puntuación del cuestionario: "Cuestionario de evaluación de molestias gastrointestinales".
Este cuestionario valora la presencia (y en su caso su grado) o ausencia de náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo o acidez estomacal.
Cada apartado tiene una puntuación de 0 a 10, que será cumplimentada por el propio paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tolerancia gastrointestinal del complemento nutricional oral en una sola ocasión respecto a una toma continua durante un periodo de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1 en el grupo 1; desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Diferencia de puntuación en el cuestionario "Cuestionario de evaluación de molestias gastrointestinales".
Este cuestionario valora la presencia (y en su caso su grado) o ausencia de náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo o acidez estomacal.
Cada apartado tiene una puntuación de 0 a 10, que será cumplimentada por el propio paciente.
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Desde el inicio hasta la semana 1 en el grupo 1; desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Comparar la percepción sensorial de un suplemento nutricional polimérico respecto a uno oligomérico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1 en el grupo 1; desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Cambio en la puntuación del "Cuestionario de evaluación sensorial del producto".
Consta de 11 ítems, que valoran cómo percibe el paciente las características organolépticas del producto y su satisfacción tras su toma.
Cada ítem consta de una puntuación de 0 a 10 que el paciente tiene que rellenar.
Los ítems pueden referirse a características positivas o negativas del producto, por lo que el nivel de puntuación en cada uno de ellos puede indicar mejores o peores características del producto dependiendo de la característica en cuestión.
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Desde el inicio hasta la semana 1 en el grupo 1; desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Comparar la adherencia al tratamiento en los sujetos del grupo 2.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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La adhesión se determinará mediante el registro diario del porcentaje que se tome del complemento.
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Desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Evaluar la ingesta de alimentos naturales en los pacientes del grupo 2.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Registro dietético de la ingesta de alimentos naturales en el desayuno, merienda y almuerzo, en pacientes del grupo 2.
Se realizará a través del programa DIETSTAT.
Se determinará la cantidad total de calorías y el porcentaje de macronutrientes.
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Desde el inicio hasta la semana 8 en el grupo 2
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El peso se medirá en kg.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Se determinará con un dinamómetro JAMAR.
Se tomará la media y máxima de tres medidas realizadas en la mano dominante y la media y máxima de tres medidas realizadas en la mano no dominante.
El exterior se medirá en kg.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Determinado por el analizador de bioimpedancia AKERN y medido en kg
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Determinado por medidor de bioimpedancia AKERN y medido en kg
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el agua extracelular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Determinado por el analizador de bioimpedancia AKERN y medido en l
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el agua intracelular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Determinado por el analizador de bioimpedancia AKERN y medido en l
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Determinado por el analizador de bioimpedancia AKERN y medido en grados de ángulo
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio en la masa celular total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Determinado por el analizador de bioimpedancia AKERN y medido en kg
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambios en la puntuación del cuestionario "Cuestionario de Salud SF-12".
Este cuestionario es la adaptación realizada para España de la Encuesta de Salud SF-12.
El SF-12 es una versión abreviada del Cuestionario de Salud SF-36 diseñado para usos donde es demasiado largo.
Proporciona un perfil de estado de salud.
Consta de 12 ítems de las 8 dimensiones del SF-36 Función Física (2), Función Social (1), Rol Físico (2), Rol Emocional (2), Salud Mental (2), Vitalidad (1), Corporal dolor (1), Salud General (1).
Las opciones de respuesta forman escalas tipo Likert que evalúan la intensidad o la frecuencia.
El número de opciones de respuesta varía de tres a seis, según el ítem.
Para cada una de las 8 dimensiones, los ítems se codifican, suman y transforman en una escala que va de 0 (el peor estado de salud para esa dimensión) a 100 (el mejor estado de salud).
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambios en los hábitos y estilos alimentarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambios en la puntuación de la prueba "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)".
Este cuestionario toma alrededor de 10 minutos para completar.
Estudia el alcance y la gravedad de las características asociadas al diagnóstico de trastorno alimentario.
Incluye 4 subescalas: Restricción-dieta, Preocupación por la comida, Preocupación por el peso y Preocupación por la figura.
Incluye una definición del término "atracones" (p. ej., "episodios en los que ha comido una cantidad anormalmente grande de alimentos dadas las circunstancias" y experimenta una "pérdida de control" sobre la comida).
El EDE-Q genera dos tipos de datos: datos de frecuencia sobre características conductuales clave de los trastornos alimentarios en términos de número de episodios de la conducta y puntajes de subescala que reflejan la gravedad de las características de los trastornos alimentarios.
Las puntuaciones más altas en la escala global y las subescalas denotan conductas y actitudes alimentarias más problemáticas.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Evaluar el impacto de la suplementación nutricional oral sobre los síntomas depresivos y ansiosos del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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Cambios en la puntuación de la "Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)".
Tiene como objetivo detectar los trastornos depresivos y de ansiedad en servicios hospitalarios no psiquiátricos, evitando la superposición de síntomas por enfermedad física, sin tener en cuenta los aspectos físicos que pueden acompañar a la ansiedad/depresión, afectando únicamente a los emocionales.
Es una escala autoadministrada de 14 ítems divididos en 2 subescalas (ansiedad y depresión) cuya puntuación máxima es de 21 puntos para cada una de ellas.
En función de la puntuación obtenida, los pacientes pueden clasificarse en normales (< 7), dudosos (entre 8 y 10) y caso clínico potencial (≥ 11).
La puntuación se refiere a la última semana.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPTIDIC-AN-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .