Suplementos Nutricionais em Pacientes com Anorexia Nervosa (PEPTIDICAN21)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Avaliação da Tolerância de Dois Suplementos Nutricionais Orais em Pacientes com Anorexia Nervosa
A anorexia nervosa causa gastroparesia, constipação e pode levar a enzimas hepáticas elevadas.
Muitas vezes é necessário complementar a dieta dos pacientes com fórmulas nutricionais.
A ingestão de uma fórmula peptídica, com proteína parcialmente hidrolisada e rica em triglicerídeos de cadeia média, poderia favorecer sua digestão e absorção, melhorando sua tolerância e aceitação pelo paciente, em comparação com uma fórmula polimérica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal:
• Comparar a tolerância digestiva de um suplemento nutricional oligomérico em relação a um suplemento nutricional polimérico em um grupo de pacientes com diagnóstico de anorexia nervosa em acompanhamento pela Unidade de Nutrição.
Objetivos Secundários:
- Avalie a tolerância gastrointestinal do suplemento nutricional oral em uma única ocasião em relação a uma ingestão contínua durante um período de 4 semanas.
- Avaliar o impacto da suplementação nutricional oral no estado nutricional durante um período de quatro semanas.
- Avaliar o impacto da suplementação nutricional oral na capacidade funcional do paciente em um período de quatro semanas.
- Avalie o impacto da suplementação nutricional oral na composição corporal do paciente durante um período de quatro semanas.
- Avaliar o impacto da suplementação nutricional oral na qualidade de vida do paciente em um período de quatro semanas.
- Avaliar o impacto da suplementação nutricional oral nos sintomas depressivos e ansiosos do paciente em um período de quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, ≥ 12 anos ≤ 40 anos de idade na triagem
- Diagnosticado com anorexia nervosa de acordo com o DSM-5
- Nível cultural apropriado e compreensão do estudo clínico
- Estar de acordo em participar voluntariamente no estudo e consentimento informado por escrito deve ser obtido dos participantes.
- Mulheres não grávidas e não lactantes ou mulheres que deram à luz pelo menos seis semanas antes da consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Participação em um estudo concomitante que entre em conflito com este estudo
- Não assina o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARM de fórmula nutricional oligomérica (peptídica BI1)
Os indivíduos receberão uma fórmula nutricional oligomérica.
|
O grupo intervenção receberá uma fórmula nutricional oligomérica (Bi1 peptídica Adventia Pharma, Espanha).
|
|
Outro: Braço padrão
Os indivíduos receberão uma fórmula nutricional padrão.
|
Fórmula nutricional padrão (isocalórica e isoproteica comparada ao tratamento experimental).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a tolerância digestiva de um suplemento nutricional oligomérico em relação a um suplemento nutricional polimérico em um grupo de pacientes diagnosticados com anorexia nervosa em acompanhamento pela Unidade de Nutrição.
Prazo: Desde o início até a semana 1
|
Diferenças na pontuação do questionário: "Questionário de avaliação de queixas gastrointestinais".
Este questionário avalia a presença (e, se for caso disso, o seu grau) ou ausência de náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, refluxo ou azia.
Cada seção possui uma nota de 0 a 10, que será preenchida pelo próprio paciente.
|
Desde o início até a semana 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a tolerância gastrointestinal do suplemento nutricional oral em uma única ocasião em relação a uma ingestão contínua durante um período de 4 semanas.
Prazo: Desde o início até a semana 1 no grupo 1; desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
Diferença de pontuação no questionário "Questionário de avaliação de queixas gastrointestinais".
Este questionário avalia a presença (e, se for caso disso, o seu grau) ou ausência de náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, refluxo ou azia.
Cada seção possui uma nota de 0 a 10, que será preenchida pelo próprio paciente.
|
Desde o início até a semana 1 no grupo 1; desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
|
Compare a percepção sensorial de um suplemento nutricional polimérico em relação a um oligomérico.
Prazo: Desde o início até a semana 1 no grupo 1; desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
Alteração na pontuação do "Questionário de avaliação sensorial do produto".
É composto por 11 itens, que avaliam como o paciente percebe as características organolépticas do produto e sua satisfação após tomá-lo.
Cada item consiste em uma pontuação de 0 a 10 que o paciente deve preencher.
Os itens podem se referir a características positivas ou negativas do produto, portanto, o nível de pontuação em cada um deles pode indicar melhores ou piores características do produto dependendo da característica em questão.
|
Desde o início até a semana 1 no grupo 1; desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
|
Comparar a adesão ao tratamento em indivíduos do grupo 2.
Prazo: Desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
A adesão será determinada pelo registro diário do percentual que recebem do suplemento.
|
Desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
|
Avaliar a ingestão de alimentos naturais nos pacientes do grupo 2.
Prazo: Desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
Registro dietético da ingestão de alimentos naturais no café da manhã, lanche da manhã e almoço, em pacientes do grupo 2.
Isso será feito através do programa DIETSTAT.
A quantidade total de calorias e a porcentagem de macronutrientes serão determinadas.
|
Desde o início até a semana 8 no grupo 2
|
|
Mudanças de peso
Prazo: Desde o início até a semana 8
|
O peso será medido em kg
|
Desde o início até a semana 8
|
|
Mudança na força de preensão manual
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Será determinado com um dinamômetro JAMAR.
Será tomada a média e o máximo de três medidas feitas na mão dominante e a média e o máximo de três medidas feitas na mão não dominante.
A parte externa será medida em kg.
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudança na massa gorda
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Determinado pelo analisador de bioimpedância AKERN e medido em kg
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudança na massa magra
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Determinado pelo medidor de bioimpedância AKERN e medido em kg
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudança na água extracelular
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Determinado pelo analisador de bioimpedância AKERN e medido em l
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudança na água intracelular
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Determinado pelo analisador de bioimpedância AKERN e medido em l
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudança no ângulo de fase
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Determinado pelo analisador de bioimpedância AKERN e medido em graus de ângulo
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudança na massa celular total
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Determinado pelo analisador de bioimpedância AKERN e medido em kg
|
De baselline até a semana 8
|
|
Avaliar o impacto da suplementação nutricional oral na qualidade de vida do paciente
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Alterações na pontuação do questionário "SF-12 Health Questionnaire".
Este questionário é a adaptação feita para a Espanha do Inquérito de Saúde SF-12.
O SF-12 é uma versão abreviada do Questionário de Saúde SF-36 projetado para usos em que é muito longo.
Fornece um perfil de estado de saúde.
É composto por 12 itens das 8 dimensões do SF-36 Função Física (2), Função Social (1), Papel Físico (2), Papel Emocional (2), Saúde Mental (2), Vitalidade (1), Corpo dor (1), estado geral de saúde (1).
As opções de resposta formam escalas do tipo Likert que avaliam intensidade ou frequência.
O número de opções de resposta varia de três a seis, dependendo do item.
Para cada uma das 8 dimensões, os itens são codificados, somados e transformados em uma escala que varia de 0 (o pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (o melhor estado de saúde).
|
De baselline até a semana 8
|
|
Mudanças nos hábitos e estilos alimentares
Prazo: De baselline até a semana 8
|
Alterações na pontuação do teste "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)".
Este questionário leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
Estuda o alcance e a gravidade das características associadas ao diagnóstico de transtorno alimentar.
Inclui 4 subescalas: Restrição-dieta, Preocupação com a comida, Preocupação com o peso e Preocupação com a figura.
Inclui uma definição do termo "compulsão alimentar" (por exemplo, "episódios em que você comeu uma quantidade anormalmente grande de comida nas circunstâncias" e experimentou uma "perda de controle" sobre a alimentação).
O EDE-Q gera dois tipos de dados: dados de frequência sobre as principais características comportamentais dos transtornos alimentares em termos de número de episódios do comportamento e pontuações de subescala que refletem a gravidade das características dos transtornos alimentares.
Escores mais altos na escala global e nas subescalas denotam comportamentos e atitudes alimentares mais problemáticos.
|
De baselline até a semana 8
|
|
Avaliar o impacto da suplementação nutricional oral nos sintomas depressivos e ansiosos do paciente.
Prazo: Desde o início até a semana 8
|
Alterações na pontuação da "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)".
Este visa detetar perturbações depressivas e de ansiedade em serviços hospitalares não psiquiátricos, evitando a sobreposição de sintomas decorrentes de doença física, sem ter em conta os aspetos físicos que podem acompanhar a ansiedade/depressão, afetando apenas os emocionais.
É uma escala autoaplicável com 14 itens divididos em 2 subescalas (ansiedade e depressão) cuja pontuação máxima é de 21 pontos para cada uma delas.
Com base na pontuação obtida, os pacientes podem ser classificados como normais (<7), duvidosos (entre 8 e 10) e caso clínico potencial (≥ 11).
A pontuação refere-se à última semana.
|
Desde o início até a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPTIDIC-AN-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .