Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Anorexia Nervosa (PEPTIDICAN21)
12. Februar 2025 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Bewertung der Verträglichkeit von zwei oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa verursacht Gastroparese, Verstopfung und kann zu erhöhten Leberenzymen führen.
Oft ist es notwendig, die Ernährung von Patienten mit Nahrungsformeln zu ergänzen.
Die Einnahme einer Peptidformulierung mit teilweise hydrolysiertem Protein und reich an mittelkettigen Triglyceriden könnte ihre Verdauung und Absorption begünstigen und ihre Verträglichkeit und Akzeptanz durch den Patienten im Vergleich zu einer Polymerformulierung verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
• Vergleich der Verdauungsverträglichkeit eines oligomeren Nahrungsergänzungsmittels mit einem polymeren Nahrungsergänzungsmittel in einer Gruppe von Patienten, bei denen Anorexia nervosa diagnostiziert wurde, unter Nachsorge durch die Ernährungsabteilung.
Sekundäre Ziele:
- Beurteilen Sie die gastrointestinale Verträglichkeit des oralen Nahrungsergänzungsmittels einmalig im Hinblick auf eine kontinuierliche Einnahme über einen Zeitraum von 4 Wochen.
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand über einen Zeitraum von vier Wochen.
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung auf die funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten in einem Zeitraum von vier Wochen.
- Bewertung der Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung auf die Körperzusammensetzung des Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen.
- Bewerten Sie die Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität des Patienten in einem Zeitraum von vier Wochen.
- Bewerten Sie die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung auf die depressiven und ängstlichen Symptome des Patienten in einem Zeitraum von vier Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, ≥ 12 Jahre ≤ 40 Jahre beim Screening
- Diagnostiziert nervöse Anorexie gemäß DSM-5
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie
- Um einverstanden zu sein, freiwillig an der Studie teilzunehmen, muss von den Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Nicht schwangere und nicht stillende Frauen oder Frauen, die mindestens sechs Wochen vor dem Screening-Besuch entbunden haben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
- Teilnahme an einer begleitenden Studie, die im Widerspruch zu dieser Studie steht
- Unterschreibt die Einverständniserklärung nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oligomerer Ernährungsformelarm (Bi1 Peptidic)
Einzelpersonen erhalten eine oligomere Ernährungsformel.
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Die Interventionsgruppe erhält eine oligomere Ernährungsformel (Bi1-Peptid Adventia Pharma, Spanien).
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Sonstiges: Standardarm
Einzelpersonen erhalten eine Standard -Ernährungsformel.
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Standardnahrungsformel (isokalorisch und isoproteinisch im Vergleich zur experimentellen Behandlung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Verdauungstoleranz eines oligomeren Nahrungsergänzungsmittels in Bezug auf ein polymeres Nahrungsergänzungsmittel in einer Gruppe von Patienten, bei denen Anorexia nervosa diagnostiziert wurde, und die von der Ernährungsabteilung nachuntersucht wurden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 1
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Unterschiede in der Punktzahl des Fragebogens: „Auswertungsfragebogen bei Magen-Darm-Beschwerden“.
Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein (und gegebenenfalls dessen Ausmaß) oder das Fehlen von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Reflux oder Sodbrennen.
Jeder Abschnitt hat eine Punktzahl von 0 bis 10, die vom Patienten selbst ausgefüllt wird.
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Von der Grundlinie bis Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die gastrointestinale Verträglichkeit des oralen Nahrungsergänzungsmittels einmalig im Hinblick auf eine kontinuierliche Einnahme über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 1 in Gruppe 1; von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Unterschied in der Punktzahl im Fragebogen „Bewertungsfragebogen bei Magen-Darm-Beschwerden“.
Dieser Fragebogen bewertet das Vorhandensein (und gegebenenfalls dessen Ausmaß) oder das Fehlen von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Reflux oder Sodbrennen.
Jeder Abschnitt hat eine Punktzahl von 0 bis 10, die vom Patienten selbst ausgefüllt wird.
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Von der Grundlinie bis Woche 1 in Gruppe 1; von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Vergleichen Sie die sensorische Wahrnehmung eines polymeren Nahrungsergänzungsmittels mit einem oligomeren.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 1 in Gruppe 1; von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Änderung der Punktzahl des "Fragebogens zur sensorischen Bewertung von Produkten".
Es besteht aus 11 Items, die bewerten, wie der Patient die organoleptischen Eigenschaften des Produkts und seine Zufriedenheit nach der Einnahme wahrnimmt.
Jedes Item besteht aus einer Punktzahl von 0 bis 10, die der Patient ausfüllen muss.
Die Items können sich auf positive oder negative Eigenschaften des Produkts beziehen, sodass die Punktzahl in jedem von ihnen je nach fraglicher Eigenschaft auf bessere oder schlechtere Eigenschaften des Produkts hinweisen kann.
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Von der Grundlinie bis Woche 1 in Gruppe 1; von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Vergleichen Sie die Therapietreue bei Probanden der Gruppe 2.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Die Einhaltung wird durch tägliche Registrierung des Prozentsatzes festgestellt, den sie von der Ergänzung einnehmen.
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Von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Bewerten Sie die Aufnahme von natürlichen Lebensmitteln bei Patienten der Gruppe 2.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Ernährungsregistrierung der natürlichen Nahrungsaufnahme zum Frühstück, Zwischenmahlzeit und Mittagessen bei Patienten der Gruppe 2.
Dies erfolgt über das DIETSTAT-Programm.
Die Gesamtkalorienmenge und der Anteil an Makronährstoffen werden ermittelt.
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Von der Grundlinie bis Woche 8 in Gruppe 2
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Das Gewicht wird in kg gemessen
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Sie wird mit einem JAMAR Dynamometer ermittelt.
Gemessen werden der Mittelwert und das Maximum von drei Messungen an der dominanten Hand und der Mittelwert und das Maximum von drei Messungen an der nicht dominanten Hand.
Die Außenseite wird in kg gemessen.
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Von Basel bis Woche 8
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Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Bestimmt durch AKERN Bioimpedanzanalysator und gemessen in kg
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Von Basel bis Woche 8
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Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Ermittelt mit einem AKERN Bioimpedanzmessgerät und gemessen in kg
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Von Basel bis Woche 8
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Veränderung des extrazellulären Wassers
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Ermittelt mit AKERN Bioimpedanzanalysator und gemessen in l
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Von Basel bis Woche 8
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Veränderung des intrazellulären Wassers
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Ermittelt mit AKERN Bioimpedanzanalysator und gemessen in l
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Von Basel bis Woche 8
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Änderung des Phasenwinkels
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Bestimmt durch AKERN Bioimpedanzanalysator und gemessen in Winkelgrad
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Von Basel bis Woche 8
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Änderung der Gesamtzellmasse
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Bestimmt durch AKERN Bioimpedanzanalysator und gemessen in kg
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Von Basel bis Woche 8
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Bewerten Sie die Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Änderungen in der Punktzahl des Fragebogens „SF-12 Health Questionnaire“.
Dieser Fragebogen ist die Anpassung des SF-12 Health Survey für Spanien.
Der SF-12 ist eine gekürzte Version des SF-36-Gesundheitsfragebogens, der für Anwendungen entwickelt wurde, bei denen er zu lang ist.
Bietet ein Gesundheitszustandsprofil.
Es besteht aus 12 Items aus den 8 Dimensionen des SF-36 Körperliche Funktion (2), Soziale Funktion (1), Körperliche Rolle (2), Emotionale Rolle (2), Geistige Gesundheit (2), Vitalität (1), Körper Schmerz (1), Allgemeine Gesundheit (1).
Die Antwortoptionen bilden Likert-Skalen, die Intensität oder Häufigkeit bewerten.
Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten reicht je nach Item von drei bis sechs.
Für jede der 8 Dimensionen werden die Items codiert, addiert und auf einer Skala transformiert, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand) reicht.
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Von Basel bis Woche 8
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Änderungen der Essgewohnheiten und -stile
Zeitfenster: Von Basel bis Woche 8
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Änderungen in der Punktzahl des Tests "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)".
Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert etwa 10 Minuten.
Es untersucht den Umfang und die Schwere der Merkmale, die mit der Diagnose einer Essstörung verbunden sind.
Sie umfasst 4 Subskalen: Restriktionsdiät, Beschäftigung mit Essen, Beschäftigung mit Gewicht und Sorge um die Figur.
Enthält eine Definition des Begriffs „Binge“ (z. B. „Episoden, in denen Sie unter den gegebenen Umständen ungewöhnlich viel gegessen haben“ und einen „Kontrollverlust“ über das Essen erfahren).
Der EDE-Q generiert zwei Arten von Daten: Häufigkeitsdaten zu den wichtigsten Verhaltensmerkmalen von Essstörungen in Bezug auf die Anzahl der Episoden des Verhaltens und Subskalenwerte, die die Schwere der Merkmale von Essstörungen widerspiegeln.
Höhere Werte auf der globalen Skala und den Subskalen weisen auf problematischere Essverhalten und -einstellungen hin.
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Von Basel bis Woche 8
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung auf die depressiven und ängstlichen Symptome des Patienten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Veränderungen im Score der „Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)“.
Dies zielt darauf ab, depressive und Angststörungen in nicht-psychiatrischen Krankenhausdiensten zu erkennen und Überschneidungen mit Symptomen aufgrund körperlicher Erkrankungen zu vermeiden, ohne die körperlichen Aspekte zu berücksichtigen, die mit Angst / Depression einhergehen können, sondern nur die emotionalen.
Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die in 2 Subskalen (Angst und Depression) unterteilt sind, deren maximale Punktzahl für jede von ihnen 21 Punkte beträgt.
Basierend auf der erzielten Punktzahl können die Patienten als normal (<7), zweifelhaft (zwischen 8 und 10) und potenzieller klinischer Fall (≥ 11) klassifiziert werden.
Die Punktzahl bezieht sich auf die letzte Woche.
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEPTIDIC-AN-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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