- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05184738
Suplementy diety u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (PEPTIDICAN21)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ocena tolerancji dwóch doustnych suplementów diety u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym
Jadłowstręt psychiczny powoduje gastroparezę, zaparcia i może prowadzić do podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych.
Często konieczne jest uzupełnienie diety pacjentów preparatami odżywczymi.
Spożycie formuły peptydowej, z częściowo zhydrolizowanym białkiem i bogatej w średniołańcuchowe trójglicerydy, może sprzyjać jej trawieniu i wchłanianiu, poprawiając jej tolerancję i akceptację przez pacjenta w porównaniu z formułą polimerową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głowny cel:
• Porównanie tolerancji pokarmowej oligomerycznego suplementu diety z polimerowym suplementem diety w grupie pacjentek z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego, będących pod obserwacją Zakładu Żywienia.
Cele drugorzędne:
- Ocenić jednorazową tolerancję żołądkowo-jelitową doustnego suplementu diety w odniesieniu do ciągłego przyjmowania przez okres 4 tygodni.
- Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na stan odżywienia w okresie czterech tygodni.
- Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na wydolność funkcjonalną pacjenta w okresie czterech tygodni.
- Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na skład ciała pacjenta w okresie czterech tygodni.
- Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na jakość życia pacjenta w okresie czterech tygodni.
- Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na objawy depresyjne i lękowe u pacjentki w okresie czterech tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat ≤ 40 lat w momencie badania przesiewowego
- Zdiagnozowana anoreksja nerwowa wg DSM-5
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego
- Aby wyrazić zgodę na dobrowolny udział w badaniu i pisemną świadomą zgodę, należy uzyskać od uczestników.
- Kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią lub kobiety, które urodziły co najmniej sześć tygodni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Udział w równoczesnym badaniu, które jest sprzeczne z tym badaniem
- Nie podpisuje świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oligomeryczne ramię żywieniowe (bi1 peptydyczne)
Osoby otrzymają oligomeryczną formułę odżywczą.
|
Grupa interwencyjna otrzyma oligomeryczną formułę odżywczą (Bi1 peptydowy Adventia Pharma, Hiszpania).
|
|
Inny: Standardowe ramię
Osoby otrzymają standardową formułę żywieniową.
|
Standardowa formuła odżywcza (izokaloryczna i izoproteinowa w porównaniu z kuracją eksperymentalną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tolerancji pokarmowej oligomerycznego suplementu diety z polimerowym suplementem diety w grupie pacjentek z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego pod obserwacją Zakładu Żywienia.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Różnice w punktacji kwestionariusza: „Kwestionariusz oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych”.
Kwestionariusz ten ocenia obecność (i tam, gdzie jest to właściwe, jej nasilenie) lub brak nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, refluksu lub zgagi.
Każda sekcja ma punktację od 0 do 10, którą pacjent sam wypełnia.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić jednorazową tolerancję żołądkowo-jelitową doustnego suplementu diety w odniesieniu do ciągłego przyjmowania przez okres 4 tygodni.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do tygodnia 1 w grupie 1; od wizyty początkowej do tygodnia 8 w grupie 2
|
Różnica w punktacji w kwestionariuszu „Kwestionariusz oceny dolegliwości żołądkowo-jelitowych”.
Kwestionariusz ten ocenia obecność (i tam, gdzie jest to właściwe, jej nasilenie) lub brak nudności, wymiotów, biegunki, zaparć, refluksu lub zgagi.
Każda sekcja ma punktację od 0 do 10, którą pacjent sam wypełnia.
|
Od wizyty początkowej do tygodnia 1 w grupie 1; od wizyty początkowej do tygodnia 8 w grupie 2
|
|
Porównaj percepcję sensoryczną polimerowego suplementu diety z oligomerycznym.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do tygodnia 1 w grupie 1; od wizyty początkowej do tygodnia 8 w grupie 2
|
Zmiana punktacji „Ankiety oceny sensorycznej produktu”.
Składa się z 11 pozycji, które oceniają, jak pacjent postrzega cechy organoleptyczne produktu i jego satysfakcję po jego zażyciu.
Każda pozycja składa się z punktacji od 0 do 10, którą pacjent musi wypełnić.
Pozycje mogą odnosić się do pozytywnych lub negatywnych cech produktu, więc poziom punktacji w każdej z nich może wskazywać na lepsze lub gorsze cechy produktu w zależności od danej cechy.
|
Od wizyty początkowej do tygodnia 1 w grupie 1; od wizyty początkowej do tygodnia 8 w grupie 2
|
|
Porównaj przestrzeganie leczenia w grupie 2 osób.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 w grupie 2
|
Przestrzeganie zostanie określone przez codzienną rejestrację procentu suplementu, jaki przyjmują.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8 w grupie 2
|
|
Oceń spożycie naturalnej żywności w grupie 2 pacjentów.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 w grupie 2
|
Rejestracja dietetyczna naturalnego spożycia pokarmu na śniadanie, podwieczorek i obiad w grupie 2 pacjentów.
Odbędzie się to za pomocą programu DIETSTAT.
Ustalona zostanie łączna ilość kalorii oraz procentowa zawartość makroskładników.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8 w grupie 2
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Waga będzie mierzona w kg
|
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Zostanie to określone za pomocą dynamometru JAMAR.
Zostanie wzięta średnia i maksimum z trzech pomiarów wykonanych na ręce dominującej oraz średnia i maksimum z trzech pomiarów wykonanych na ręce niedominującej.
Powierzchnia zewnętrzna będzie mierzona w kg.
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Oznaczona analizatorem bioimpedancji AKERN i zmierzona w kg
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Określany miernikiem bioimpedancji AKERN i mierzony w kg
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiana w wodzie zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Określone analizatorem bioimpedancji AKERN i zmierzone w l
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiana w wodzie wewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Określone analizatorem bioimpedancji AKERN i zmierzone w l
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiana kąta fazowego
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Określana przez analizator bioimpedancji AKERN i mierzona w stopniach kątowych
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiana całkowitej masy komórek
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Oznaczona analizatorem bioimpedancji AKERN i zmierzona w kg
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Zmiany w punktacji kwestionariusza „SF-12 Health Questionnaire”.
Ten kwestionariusz jest adaptacją ankiety SF-12 przeprowadzonej dla Hiszpanii.
SF-12 to skrócona wersja kwestionariusza zdrowotnego SF-36 przeznaczona do zastosowań, w których jest zbyt długa.
Zapewnia profil stanu zdrowia.
Składa się z 12 pozycji z 8 wymiarów SF-36 Funkcja fizyczna (2), Funkcja społeczna (1), Rola fizyczna (2), Rola emocjonalna (2), Zdrowie psychiczne (2), Witalność (1), Ciało ból (1), ogólny stan zdrowia (1).
Opcje odpowiedzi tworzą skale typu Likerta, które oceniają intensywność lub częstotliwość.
Liczba opcji odpowiedzi waha się od trzech do sześciu, w zależności od pozycji.
Dla każdego z 8 wymiarów elementy są kodowane, dodawane i przekształcane na skali od 0 (najgorszy stan zdrowia w tym wymiarze) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Zmiany nawyków i stylów odżywiania
Ramy czasowe: Od podstawowego do 8 tygodnia
|
Zmiany w wyniku testu „Egzamin na zaburzenia odżywiania-Q (EDE-Q)”.
Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje około 10 minut.
Bada zakres i nasilenie cech związanych z diagnozą zaburzeń odżywiania.
Zawiera 4 podskale: Restrykcyjność-dieta, Zaabsorbowanie jedzeniem, Zaabsorbowanie wagą i Troska o sylwetkę.
Obejmuje definicję terminu „objadanie się” (np. „epizody, w których zjadłeś nienormalnie dużą ilość jedzenia w danych okolicznościach” i doświadczasz „utraty kontroli” nad jedzeniem).
EDE-Q generuje dwa rodzaje danych: dane dotyczące częstotliwości kluczowych cech behawioralnych zaburzeń odżywiania pod względem liczby epizodów zachowania oraz wyniki podskal odzwierciedlające nasilenie cech charakterystycznych zaburzeń odżywiania.
Wyższe wyniki w skali globalnej i podskalach oznaczają bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe.
|
Od podstawowego do 8 tygodnia
|
|
Ocena wpływu doustnej suplementacji diety na objawy depresyjne i lękowe u pacjenta.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Zmiany w punktacji „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)”.
Ma to na celu wykrycie zaburzeń depresyjnych i lękowych w szpitalach niepsychiatrycznych, unikając nakładania się objawów związanych z chorobą somatyczną, bez uwzględnienia aspektów fizycznych, które mogą towarzyszyć lękowi/depresji, wpływając jedynie na aspekty emocjonalne.
Jest to skala do samodzielnego wykonania, składająca się z 14 itemów podzielonych na 2 podskale (lęk i depresja), których maksymalny wynik to 21 punktów za każdą z nich.
Na podstawie uzyskanej punktacji pacjentów można sklasyfikować jako normalnych (<7), wątpliwych (między 8 a 10) i potencjalnych przypadków klinicznych (≥ 11).
Wynik odnosi się do ostatniego tygodnia.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPTIDIC-AN-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .