Kosttilskudd hos pasienter med anorexia nervosa (PEPTIDICAN21)
12. februar 2025 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Evaluering av toleransen til to orale kosttilskudd hos pasienter med anorexia nervosa
Anorexia nervosa forårsaker gastroparese, forstoppelse og kan føre til forhøyede leverenzymer.
Det er ofte nødvendig å supplere kostholdet til pasienter med ernæringsformler.
Inntak av en peptidformel, med delvis hydrolysert protein og rik på triglyserider med middels kjede, kan favorisere fordøyelsen og absorpsjonen, og forbedre dens toleranse og aksept hos pasienten, sammenlignet med en polymerformel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedoppgave:
• Å sammenligne fordøyelsestoleransen til et oligomert kosttilskudd med et polymert kosttilskudd hos en gruppe pasienter diagnostisert med anorexia nervosa under oppfølging av ernæringsenheten.
Sekundære mål:
- Vurder den gastrointestinale toleransen til det orale kosttilskuddet ved en enkelt anledning med hensyn til et kontinuerlig inntak over en periode på 4 uker.
- Evaluer virkningen av oralt ernæringstilskudd på ernæringsstatus over en fireukers periode.
- Evaluer virkningen av oralt ernæringstilskudd på pasientens funksjonelle kapasitet i løpet av en periode på fire uker.
- Evaluer virkningen av oralt ernæringstilskudd på pasientens kroppssammensetning over en fireukers periode.
- Evaluer virkningen av oralt ernæringstilskudd på livskvaliteten til pasienten i løpet av en periode på fire uker.
- Evaluer virkningen av oralt ernæringstilskudd på depressive og engstelige symptomene til pasienten i løpet av en periode på fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, ≥ 12 år ≤ 40 år ved screening
- Diagnostisert av anoreksi nervøs i henhold til DSM-5
- Passende kulturnivå og forståelse av den kliniske studien
- For å være enig i å delta frivillig i studien og skriftlig informert samtykke må innhentes fra deltakerne.
- Kvinner som er ikke-gravide og ikke-ammende kvinner eller kvinner som har født minst seks uker før screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot noen komponent i produktene som studeres.
- Deltakelse i en samtidig studie som er i konflikt med denne studien
- Signerer ikke det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oligomer ernæringsmessig formelarm (BI1 peptidisk)
Enkeltpersoner vil motta en oligomer ernæringsformel.
|
Intervensjonsgruppen vil motta en oligomer ernæringsformel (Bi1 peptidisk Adventia Pharma, Spania).
|
|
Annen: Standard arm
Enkeltpersoner vil motta en standard ernæringsformel.
|
Standard ernæringsformel (isokalorisk og isoprotein sammenlignet med den eksperimentelle behandlingen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign fordøyelsestoleransen til et oligomert kosttilskudd med hensyn til et polymert kosttilskudd hos en gruppe pasienter diagnostisert med anorexia nervosa under oppfølging av ernæringsenheten.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1
|
Forskjeller i score på spørreskjemaet: «Evalueringsspørreskjema for gastrointestinale plager».
Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen (og eventuelt graden) eller fraværet av kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, refluks eller halsbrann.
Hver seksjon har en poengsum fra 0 til 10, som fylles ut av pasienten selv.
|
Fra baseline til uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den gastrointestinale toleransen til det orale kosttilskuddet ved en enkelt anledning med hensyn til et kontinuerlig inntak over en periode på 4 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1 i gruppe 1; fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
Forskjell i poengsum i spørreskjemaet "Evalueringsspørreskjema for gastrointestinale plager".
Dette spørreskjemaet vurderer tilstedeværelsen (og eventuelt graden) eller fraværet av kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, refluks eller halsbrann.
Hver seksjon har en poengsum fra 0 til 10, som fylles ut av pasienten selv.
|
Fra baseline til uke 1 i gruppe 1; fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
|
Sammenlign den sensoriske oppfatningen av et polymert kosttilskudd med et oligomert.
Tidsramme: Fra baseline til uke 1 i gruppe 1; fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
Endring i poengsummen til "Spørreskjema for produktsensorisk evaluering".
Den består av 11 elementer, som vurderer hvordan pasienten oppfatter de organoleptiske egenskapene til produktet og deres tilfredshet etter å ha tatt det.
Hvert element består av en poengsum fra 0 til 10 som pasienten må fylle inn.
Varene kan referere til positive eller negative egenskaper ved produktet, så poengnivået i hver av dem kan indikere bedre eller dårligere egenskaper ved produktet avhengig av egenskapen det gjelder.
|
Fra baseline til uke 1 i gruppe 1; fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
|
Sammenlign etterlevelse av behandling i gruppe 2 forsøkspersoner.
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
Overholdelse vil bli bestemt ved daglig registrering av prosentandelen de tar av tillegget.
|
Fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
|
Vurder inntak av naturlig mat hos gruppe 2 pasienter.
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
Kostholdsregistrering av naturlig matinntak ved frokost, mellommåltid og lunsj, i gruppe 2 pasienter.
Det vil bli gjort gjennom DIETSTAT-programmet.
Den totale mengden kalorier og prosentandelen av makronæringsstoffer vil bli bestemt.
|
Fra baseline til uke 8 i gruppe 2
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Vekt vil bli målt i kg
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Det vil bli bestemt med et JAMAR dynamometer.
Gjennomsnittet og maksimum av tre målinger gjort på den dominerende hånden og gjennomsnittet og maksimum av tre målinger gjort på den ikke-dominante hånden vil bli tatt.
Utsiden vil bli målt i kg.
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Bestemt av AKERN bioimpedansanalysator og målt i kg
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Bestemt av AKERN bioimpedansmåler og målt i kg
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endring i ekstracellulært vann
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Bestemt av AKERN bioimpedansanalysator og målt i l
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endring i intracellulært vann
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Bestemt av AKERN bioimpedansanalysator og målt i l
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endring i fasevinkel
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Bestemt av AKERN bioimpedansanalysator og målt i grader av vinkel
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endring i total cellemasse
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Bestemt av AKERN bioimpedansanalysator og målt i kg
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Evaluer virkningen av oral ernæringstilskudd på livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Endringer i poengsummen til spørreskjemaet "SF-12 Health Questionnaire".
Dette spørreskjemaet er tilpasningen gjort for Spania av SF-12 Health Survey.
SF-12 er en forkortet versjon av SF-36 Health Questionnaire designet for bruk der den er for lang.
Gir en helsestatusprofil.
Den består av 12 elementer fra de 8 dimensjonene til SF-36 Fysisk funksjon (2), Sosial funksjon (1), Fysisk rolle (2), Emosjonell rolle (2), Mental helse (2), Vitalitet (1), Kropp smerte (1), generell helse (1).
Svaralternativene danner skalaer av Likert-typen som vurderer intensitet eller frekvens.
Antall svaralternativer varierer fra tre til seks, avhengig av elementet.
For hver av de 8 dimensjonene blir elementene kodet, lagt til og transformert på en skala som spenner fra 0 (den dårligste helsestatusen for den dimensjonen) til 100 (den beste helsestatusen).
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Endringer i spisevaner og stiler
Tidsramme: Fra baselilne til uke 8
|
Endringer i poengsummen til "Eating Disorder Examination-Q (EDE-Q)"-testen.
Dette spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Den studerer omfanget og alvorlighetsgraden av egenskapene knyttet til diagnosen spiseforstyrrelse.
Den inkluderer 4 underskalaer: Restriksjon-diett, Opptatt av mat, Opptatt av vekt og Bekymring for figuren.
Inkluderer en definisjon av begrepet "binge" (f.eks. "episoder der du har spist unormalt mye mat etter omstendighetene" og opplever "tap av kontroll" over spisingen).
EDE-Q genererer to typer data: frekvensdata om sentrale atferdstrekk ved spiseforstyrrelser når det gjelder antall episoder av atferden, og subskala-skårer som gjenspeiler alvorlighetsgraden av egenskapene til spiseforstyrrelser.
Høyere score på global skala og underskalaer angir mer problematisk spiseatferd og holdninger.
|
Fra baselilne til uke 8
|
|
Vurder virkningen av oralt ernæringstilskudd på pasientens depressive og engstelige symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Endringer i poengsummen til "Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)".
Dette har som mål å oppdage depressive lidelser og angstlidelser i ikke-psykiatriske sykehustjenester, unngå overlapping med symptomer på grunn av fysisk sykdom, uten å ta hensyn til de fysiske aspektene som kan følge med angst/depresjon, kun påvirke de følelsesmessige.
Det er en selvadministrert skala med 14 elementer fordelt på 2 underskalaer (angst og depresjon) med maksimal poengsum på 21 poeng for hver av dem.
Basert på oppnådd skåre kan pasienter klassifiseres som normale (<7), tvilsomme (mellom 8 og 10) og potensielle kliniske tilfeller (≥ 11).
Poengsummen refereres til siste uke.
|
Fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel MD Olveira, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga, FIMABIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPTIDIC-AN-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .