進行胃腺癌または胃食道接合部腺癌の補助療法における SOX と併用したカムレリズマブの臨床研究

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。 2.組織学または細胞診により確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者; 3. 手術以外に抗腫瘍療法を受けていないステージ III の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者; 4. ECOG スコア: 0 ~ 1; 5. 予想生存期間が 12 週間以上; 6. 主要臓器の機能は良好であり、臨床検査データは以下の基準を満たしている。 (1) 採血ルーチン：好中球絶対数≧1.5×109/L（または研究所の検査基準値の下限を超える）、血小板カウント≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L; (2) 肝機能：血清総ビリルビンが基準値の上限値（ULN）の 1.5 倍以下、AST および ALT が ULN の 2.5 倍以下、肝転移がある場合は ULN の 5 倍以下。 (3)腎機能：CrCl≧60mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 式に従って計算); 7.不妊症の女性被験者、および不妊症の男性被験者のパートナーは、研究中および最後の治療から少なくとも6か月間、承認された避妊具（子宮内避妊器具、ピルまたはコンドームなど）を使用する必要がありますカムレリズマブまたは化学療法の; 8. HER2陰性、手術および補助療法後に腫瘍組織サンプルを提供するボランティア; 9.自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスとフォローアップでインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. -最初の投薬前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴; 2.制御されていない胸水、心膜液または腹膜液は、繰り返しドレナージを必要とします。 3. カレリズマブ、オキサリプラチン、またはテギオに対するアレルギー; 4. 以下のいずれかの治療を受けた：同時に別の臨床試験に登録されている; b. -治験薬の最初の使用前に、抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物療法、または腫瘍塞栓術などを含む）が行われました。 c. -コルチコステロイド（> 10mgのプレドニゾン相当の1日量）を必要とする被験者 治験薬の最初の使用前の2週間。 その他の特別な状況では、研究者とのコミュニケーションが必要です。 活動性の自己免疫疾患がない場合、プレドニゾンの有効性が 10 mg/日を超える用量での吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質ステロイドの補充が許可されます。 d. 治験薬初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンまたは生ワクチンを接種した者。 e. -治験薬の最初の使用前4週間以内の大手術または重度の外傷; 5. 中枢神経系転移のある患者; 6.アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、上記の疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;てんかんまたは回復した小児喘息/アレルギーの患者を除き、大人として介入することはありません。安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療された自己免疫性甲状腺機能低下症;一定量のインスリンを投与している1型糖尿病; 7. HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴がある、または活動性肝炎（b型肝炎：HBV-dna検査値が500IU / mlまたは2500を超える）コピー/ml); 8. 被験者は、十分に制御されていない心血管の臨床症状または疾患を持っています。 : (1) NYHA クラス II 以上の心不全; (2) 不安定狭心症; (3)1年以内に心筋梗塞が発生した。 (4) 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈は、臨床的介入なしまたは臨床的介入後でもまだ十分に制御されていません。 9.重度の感染症（CTCAE5.0 > 2) 入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、および感染合併症など、治験薬の最初の使用前の 4 週間以内に発生した;ベースラインの胸部画像は、活動性の肺の炎症、治験薬の最初の使用前2週間以内の感染の徴候および症状、または抗生物質の予防的使用を除く経口または静脈内抗生物質治療の必要性を示唆しています。 10. -間質性肺疾患の病歴（放射線肺炎またはホルモン療法なしの非感染性肺炎を除く）; 11. 病歴またはCT検査により活動性結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある患者、または1年以上前に活動性結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない患者;12. -転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍以外の他の悪性腫瘍の診断（5年生存率> 90％）、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、5年以内治験薬の最初の使用まで; 13. 妊娠中または授乳中の女性; 14. 治験責任医師の判断では、被験者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重大な臨床検査値の異常、家族または社会的要因など、研究の終了を余儀なくされる可能性のある他の要因を持っている被験者の安全または試験データの収集に影響を与える可能性があるもの。 15. 研究者の判断によると、被験者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重大な臨床検査値の異常、被験者に影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、研究の終了を余儀なくされる可能性のある他の要因を持っている' 安全性またはテスト データの収集。