Badanie kliniczne kamrelizumabu w skojarzeniu z SOX w leczeniu uzupełniającym zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta; 2. Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym; 3. Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka w III stopniu zaawansowania lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy nie otrzymali żadnej terapii przeciwnowotworowej poza operacją; 4. Wynik ECOG: 0 ~ 1; 5. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni; 6. Funkcje głównych narządów są prawidłowe, a wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące standardy: (1) Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l (lub większa niż dolna granica normy laboratoryjnej w ośrodku badawczym), płytki krwi liczba ≥100×109/l, hemoglobina ≥90g/l; (2) Czynność wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), AspAT i ALT≤2,5-krotności GGN i ≤5-krotności GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby; (3) Czynność nerek: CrCl≥ 60 ml/min/1,73 m2 (obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta); 7. Kobiety z płodnością, jak również partnerka mężczyzn z płodnością, muszą stosować zatwierdzoną medyczną metodę antykoncepcji (taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka lub prezerwatywa) podczas badania i co najmniej 6 miesięcy od ostatniego zabiegu kamrelizumabu lub chemioterapii; 8. HER2-ujemny, dobrowolnie oddający próbki tkanki nowotworowej po operacji i leczeniu uzupełniającym; 9. Dobrowolnie uczestniczyło w badaniu i podpisało świadomą zgodę z dobrą zgodnością i kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym lekiem; 2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy wymagający wielokrotnego drenażu; 3. Uczulenie na karrelizumab, oksaliplatynę lub tegio; 4. Otrzymał którekolwiek z następujących zabiegów: Zarejestrowany w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie; b. Przed pierwszym zastosowaniem badanego leku przeprowadzono terapię przeciwnowotworową (w tym radioterapię, chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, bioterapię lub embolizację guza itp.); c. Osoby wymagające kortykosteroidów (> 10 mg równoważnej dziennej dawki prednizonu) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku. Inne szczególne sytuacje wymagają komunikacji z badaczem. W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej dozwolone są steroidy wziewne lub miejscowe oraz substytucja adrenokortykosteroidów w dawkach > 10 mg/d skuteczności prednizonu; d. Ci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; mi. Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku; 5. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego; 6. Mają czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi powyższe choroby lub zespoły); Z wyjątkiem pacjentów z padaczką lub wyleczoną dziecięcą astmą/alergią bez żadnej interwencji w wieku dorosłym; Niedoczynność tarczycy o podłożu autoimmunologicznym leczona stabilnymi dawkami hormonu zastępczego tarczycy; Cukrzyca typu 1 ze stałą dawką insuliny; 7. Mieć w wywiadzie niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, przebyte przeszczepy narządów i allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego lub aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu b: wartość testu HBV-dna powyżej 500 IU/ml lub 2500 kopie /ml); 8. Osobnik ma objawy kliniczne lub choroby sercowo-naczyniowe, które nie są dobrze kontrolowane, w tym między innymi: np. : (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA; (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 1 roku; (4) Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu są nadal słabo kontrolowane bez lub po interwencji klinicznej; 9. Ciężka infekcja (CTCAE5.0 > 2) wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia i powikłania infekcji wymagające hospitalizacji; Wyjściowe obrazowanie klatki piersiowej sugeruje aktywne zapalenie płuc, objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub potrzebę doustnego lub dożylnego leczenia antybiotykami, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków; 10. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (z wyłączeniem popromiennego zapalenia płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc bez terapii hormonalnej); 11. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą stwierdzonym w wywiadzie lub badaniu tomograficznym lub pacjenci z wywiadem czynnego zakażenia gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia;12. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, innego niż nowotwory o niskim ryzyku przerzutów i zgonu (przeżycie 5-letnie > 90%), takiego jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, w ciągu 5 lat przed do pierwszego użycia badanego leku; 13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 14. W ocenie badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą spowodować, że będzie on zmuszony do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroba psychiczna) wymagające leczenia skojarzonego, poważnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych testowych; 15. Zgodnie z oceną badacza u uczestników występują inne czynniki, które mogą spowodować, że będą zmuszeni do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na uczestników bezpieczeństwa lub zbierania danych testowych.