Estudio clínico de camrelizumab combinado con SOX en el tratamiento adyuvante del adenocarcinoma gástrico avanzado o del adenocarcinoma de la unión esofágica gástrica

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, hombre o mujer; 2. Pacientes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado por histología o citología; 3. Pacientes con adenocarcinoma gástrico en estadio III o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que no hayan recibido ninguna terapia antitumoral además de la cirugía; 4. Puntuación ECOG: 0 ~ 1; 5. Supervivencia esperada ≥12 semanas; 6. Los órganos principales funcionan bien y los datos de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes estándares: (1) Rutina de sangre: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L (o mayor que el límite inferior del valor normal de laboratorio en el centro de investigación), plaquetas recuento ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L; (2) Función hepática: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor estándar (LSN), AST y ALT≤2,5 veces el LSN y ≤5 veces el LSN si existe metástasis hepática; (3) Función renal: CrCl≥ 60mL /min/1.73m2 (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault); 7. Los sujetos femeninos con fertilidad, así como la pareja de los sujetos masculinos con fertilidad, deben usar un anticonceptivo médico aprobado (como un dispositivo intrauterino, la píldora o condones) durante la investigación y al menos 6 meses desde el último tratamiento. de camrelizumab o quimioterapia; 8. HER2 negativo, voluntario para proporcionar muestras de tejido tumoral después de la cirugía y la terapia adyuvante; 9. Participar voluntariamente en el estudio y firmar consentimiento informado con buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación; 2. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o derrame peritoneal que requiera drenaje repetido; 3. Alérgico a carrelizumab, oxaliplatino o tegio; 4. Recibió alguno de los siguientes tratamientos: a. Inscrito en otro estudio clínico al mismo tiempo; b. Antes del uso inicial del fármaco del estudio, se realizó una terapia antitumoral (que incluye radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, bioterapia o embolización tumoral, etc.); C. Sujetos que requieren corticosteroides (> 10 mg de dosis diaria equivalente de prednisona) dentro de las 2 semanas anteriores al uso inicial del fármaco del estudio. Otras situaciones especiales requieren comunicación con el investigador. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten esteroides inhalados o tópicos y reemplazo de adrenocorticosteroides en dosis > 10 mg/d de eficacia de prednisona; d. Aquellos que hayan recibido la vacuna antitumoral o hayan recibido la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; mi. Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; 5. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central; 6. Tener enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, las enfermedades o síndromes anteriores); Excepto para pacientes con epilepsia o asma/alergia infantil recuperada sin ninguna intervención en la edad adulta; Hipotiroidismo autoinmune tratado con dosis estables de hormona tiroidea de reemplazo; Diabetes tipo 1 con una dosis constante de insulina; 7. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluido VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita o adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea, o hepatitis activa (hepatitis b: valor de la prueba de ADN del VHB superior a 500 UI/ml o 2500 copias/ml); 8. El sujeto tiene síntomas clínicos cardiovasculares o enfermedades que no están bien controladas, incluidos, entre otros: p. : (1) insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año; (4) Las arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas todavía están mal controladas sin o después de la intervención clínica; 9. Infección grave (CTCAE5.0 > 2) ocurrido dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, como neumonía grave, bacteriemia y complicaciones de infección que requirieron hospitalización; Las imágenes de tórax iniciales sugieren inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de las 2 semanas anteriores al uso inicial del fármaco del estudio, o la necesidad de tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, excepto para el uso profiláctico de antibióticos; 10 Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excluyendo neumonía por radiación o neumonía no infecciosa sin terapia hormonal); 11 Pacientes con infección tuberculosa activa encontrada por antecedentes o examen de TC, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa activa hace más de 1 año pero sin tratamiento formal;12. Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna, distinta de las neoplasias malignas con bajo riesgo de metástasis y muerte (supervivencia a los 5 años > 90 %), como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino, dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco del estudio; 13 Mujeres embarazadas o lactantes; 14 A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que pueden hacer que se vea obligado a terminar el estudio, tales como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, valores de pruebas de laboratorio gravemente anormales, factores familiares o sociales. que pueda afectar la seguridad del sujeto o la recopilación de datos de prueba; 15. Según el juicio del investigador, los sujetos tienen otros factores que pueden obligarlos a terminar el estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, valores de pruebas de laboratorio gravemente anormales, factores familiares o sociales que pueden afectar a los sujetos. ' seguridad o la recopilación de datos de prueba.