Клиническое исследование камрелизумаба в сочетании с SOX в адъювантном лечении распространенной аденокарциномы желудка или аденокарциномы пищеводно-желудочного перехода

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина; 2. Пациенты с аденокарциномой желудка или аденокарциномой желудочно-пищеводного соединения, подтвержденной гистологически или цитологически; 3. Пациенты с аденокарциномой желудка III стадии или аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода, не получавшие никакой противоопухолевой терапии, кроме хирургического вмешательства; 4. Оценка по шкале ECOG: 0 ~ 1; 5. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель; 6. Основные органы функционируют хорошо, а данные лабораторных анализов соответствуют следующим стандартам: (1) Общий анализ крови: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л (или выше нижнего предела лабораторной нормы в исследовательском центре), тромбоцитов количество ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л; (2) Функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше верхней границы стандартного значения (ВГН), АСТ и АЛТ≤2,5 раза ВГН и ≤5 раз ВГН, если имеются метастазы в печень; (3) Функция почек: CrCl≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта); 7. Субъекты женского пола с фертильностью, а также партнеры субъектов мужского пола с фертильностью должны использовать утвержденную медицинскую контрацепцию (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или презервативы) во время исследования и не менее 6 месяцев после последнего лечения. камрелизумаб или химиотерапия; 8. HER2-отрицательные, добровольно предоставившие образцы опухолевой ткани после операции и адъювантной терапии; 9. Добровольно участвовал в исследовании и подписал информированное согласие с хорошим соблюдением и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до первого лечения; 2. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или перитонеальный выпот, требующий повторного дренирования; 3. Аллергия на каррелизумаб, оксалиплатин или тегио; 4. Прошел любое из следующих видов лечения: a. Зачислены в другое клиническое исследование в то же время; б. До первоначального применения исследуемого препарата проводилась противоопухолевая терапия (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, биотерапию или эмболизацию опухоли и т. д.); в. Субъекты, нуждающиеся в кортикостероидах (эквивалентная суточная доза преднизолона > 10 мг) в течение 2 недель до первоначального применения исследуемого препарата. Другие особые ситуации требуют общения с исследователем. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды и заместительная терапия адренокортикостероидами в дозах, превышающих эффективность преднизолона > 10 мг/сут; д. Те, кто получил противоопухолевую вакцину или получил живую вакцину в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата; е. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; 5. Пациенты с метастазами в ЦНС; 6. Имеют активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе (такие как интерстициальная пневмония, колит, гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз, включая, помимо прочего, вышеуказанные заболевания или синдромы); За исключением пациентов с эпилепсией или переболевших детской астмой/аллергией без какого-либо вмешательства, как у взрослых; Аутоиммунный опосредованный гипотиреоз лечится стабильными дозами заместительного гормона щитовидной железы; Сахарный диабет 1 типа при постоянной дозе инсулина; 7. Имеют в анамнезе иммунодефицит, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или в анамнезе трансплантацию органов и аллогенную трансплантацию костного мозга, или активный гепатит (гепатит В: значение теста HBV-dna более 500 МЕ/мл или 2500 МЕ/мл). копий/мл); 8. Субъект имеет сердечно-сосудистые клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются, включая, но не ограничиваясь ими: например, : (1) сердечная недостаточность класса II или выше по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда произошел в течение 1 года; (4) Клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии по-прежнему плохо контролируются без или после клинического вмешательства; 9. Тяжелая инфекция (CTCAE5.0 > 2) возникшие в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата, такие как тяжелая пневмония, бактериемия и инфекционные осложнения, требующие госпитализации; Исходная визуализация грудной клетки предполагает активное воспаление легких, признаки и симптомы инфекции в течение 2 недель до первоначального применения исследуемого препарата или необходимость перорального или внутривенного лечения антибиотиками, за исключением профилактического применения антибиотиков; 10. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (за исключением лучевой пневмонии или неинфекционной пневмонии без гормональной терапии); 11. Больные с активной туберкулезной инфекцией, выявленной в анамнезе или при КТ-обследовании, или больные с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование, или больные с активной туберкулезной инфекцией в анамнезе более 1 года назад, но без формального лечения12. Диагноз любого другого злокачественного новообразования, кроме злокачественных новообразований с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость > 90%), таких как адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки, в течение 5 лет до до первого применения исследуемого препарата; 13. Беременные или кормящие женщины; 14. По мнению исследователя, у субъекта есть другие факторы, которые могут заставить его/ее быть вынужденным прекратить исследование, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных показателей, семейные или социальные факторы. которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных испытаний; 15. По мнению исследователя, у субъектов есть другие факторы, которые могут заставить их прекратить исследование, такие как другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные отклонения от нормы лабораторных показателей, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на субъектов. ' безопасность или сбор тестовых данных.