Klinische Studie zu Camrelizumab in Kombination mit SOX in der adjuvanten Behandlung von fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des ösophagealen Übergangs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich; 2. Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges, bestätigt durch Histologie oder Zytologie; 3. Patienten mit Adenokarzinom des Magens im Stadium III oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges, die außer einer Operation keine Antitumortherapie erhalten haben; 4. ECOG-Score: 0 ~ 1; 5. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen; 6. Die Hauptorganfunktion ist gut, und die Labortestdaten entsprechen den folgenden Standards: (1) Blutroutine: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l (oder höher als die untere Grenze des Labornormalwerts im Forschungszentrum), Blutplättchen Zählung ≥100×109/L, Hämoglobin ≥90g/L; (2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Standardwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2,5-mal ULN und ≤ 5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; (3) Nierenfunktion: CrCl≥ 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel); 7. Weibliche Probanden mit Fertilität sowie der Partner von männlichen Probanden mit Fertilität müssen während der Forschung und mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine zugelassene medizinische Verhütung (z. B. Intrauterinpessar, Pille oder Kondome) verwenden von Camrelizumab oder Chemotherapie; 8. HER2-negativ, freiwillige Bereitstellung von Tumorgewebeproben nach Operation und adjuvanter Therapie; 9. Freiwillige Teilnahme an der Studie und unterzeichnete Einverständniserklärung mit guter Compliance und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Magen-Darm-Perforation und/oder Fisteln in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation; 2. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss, der eine wiederholte Drainage erfordert; 3. Allergisch gegen Carrelizumab, Oxaliplatin oder Tegio; 4. Eine der folgenden Behandlungen erhalten: a. Gleichzeitig in eine andere klinische Studie aufgenommen; b. Vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments wurde eine Antitumortherapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Biotherapie oder Tumorembolisation usw.) durchgeführt; c. Patienten, die Kortikosteroide (> 10 mg Prednison-äquivalente Tagesdosis) innerhalb von 2 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments benötigen. Andere besondere Situationen erfordern die Kommunikation mit dem Forscher. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Steroide und Adrenocorticosteroid-Ersatz in Dosen von > 10 mg/d Prednison-Wirksamkeit erlaubt; d. Diejenigen, die einen Antitumor-Impfstoff oder einen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben; e. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments; 5. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem; 6. Aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben (wie interstitielle Pneumonie, Colitis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten Krankheiten oder Syndrome); Außer bei Patienten mit Epilepsie oder genesenem Asthma/Allergie im Kindesalter ohne Intervention als Erwachsene; Autoimmunvermittelte Hypothyreose, die mit stabilen Dosen eines Schilddrüsenersatzhormons behandelt wird; Typ-1-Diabetes mit einer konstanten Insulindosis; 7. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder Vorgeschichte von Organtransplantation und allogener Knochenmarktransplantation, oder aktiver Hepatitis (Hepatitis b: HBV-DNA-Testwert über 500 IE/ml oder 2500 Kopien /ml); 8. Das Subjekt hat kardiovaskuläre klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: z. : (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher; (2) instabile Angina; (3) Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Jahr auf; (4) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien werden ohne oder nach klinischer Intervention immer noch schlecht kontrolliert; 9. Schwere Infektion (CTCAE5.0 > 2) aufgetreten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie und Infektionskomplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen; Ausgangs-Thorax-Bildgebung deutet auf eine aktive Lungenentzündung, Anzeichen und Symptome einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen Anwendung des Studienmedikaments oder auf die Notwendigkeit einer oralen oder intravenösen Antibiotikabehandlung hin, außer bei prophylaktischer Anwendung von Antibiotika; 10. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ausgenommen Strahlenpneumonie oder nicht infektiöse Pneumonie ohne Hormontherapie); 11. Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion, die durch Anamnese oder CT-Untersuchung festgestellt wurde, oder Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte vor mehr als 1 Jahr, aber ohne formelle Behandlung;12. Diagnose eines anderen bösartigen Tumors außer bösartigen Tumoren mit geringem Metastasierungs- und Todesrisiko (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, innerhalb von 5 Jahren zuvor bis zum ersten Gebrauch des Studienmedikaments; 13. Schwangere oder stillende Frauen; 14. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen bei dem Probanden andere Faktoren vor, die dazu führen können, dass er/sie die Studie abbrechen muss, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegend abnormale Laborwerte, familiäre oder soziale Faktoren die die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Testdaten beeinträchtigen können; fünfzehn. Nach Einschätzung des Prüfarztes haben die Probanden andere Faktoren, die dazu führen können, dass sie gezwungen sind, die Studie abzubrechen, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegend abnormale Laborwerte, familiäre oder soziale Faktoren, die die Probanden beeinträchtigen können ' Sicherheit oder die Sammlung von Testdaten.