Kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdessä SOX:n kanssa pitkälle edenneen mahalaukun adenokarsinooman tai mahalaukun ruokatorven liitosadenokarsinooman adjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 v, mies tai nainen; 2. Potilaat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla; 3. Potilaat, joilla on vaiheen III mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, jotka eivät ole saaneet mitään kasvainhoitoa leikkauksen lisäksi; 4. ECOG-pisteet: 0 ~ 1; 5. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa; 6. Pääelimet toimivat hyvin ja laboratoriotestien tiedot täyttävät seuraavat standardit: (1) Verirutiini: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥1,5×109/L (tai suurempi kuin tutkimuskeskuksen laboratorionormaalin alaraja), verihiutaleet määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l; (2) Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN ja ≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaasi on olemassa; (3) Munuaisten toiminta: CrCl≥ 60 ml /min/1,73 m2 (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan); 7. Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisyys, sekä hedelmällisyyttä omaavien miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyä lääketieteellistä ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, pilleriä tai kondomia) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisestä hoidosta. kamrelitsumabista tai kemoterapiasta; 8. HER2-negatiivinen, vapaaehtoisesti toimittamaan kasvainkudosnäytteitä leikkauksen ja adjuvanttihoidon jälkeen; 9. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen hyvällä noudattamisella ja seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lääkitystä; 2. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä; 3. allerginen karrelitsumabille, oksaliplatiinille tai tegiolle; 4. Sai jonkin seuraavista hoidoista: a. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan; b. Ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä suoritettiin kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, bioterapia tai kasvaimen embolisaatio jne.); c. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivittäistä annostusta) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä. Muut erityistilanteet vaativat yhteydenpitoa tutkijan kanssa. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja adrenokortikosteroidikorvaus annoksilla > 10 mg/d prednisonin tehosta ovat sallittuja. d. Ne, jotka ovat saaneet kasvainvastaisen rokotteen tai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; e. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; 5. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä; 6. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, edellä mainitut sairaudet tai oireyhtymät); Lukuun ottamatta potilaita, joilla on epilepsia tai toipunut lapsuuden astma/allergia ilman aikuisten interventioita; Autoimmuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushormonia; Tyypin 1 diabetes tasaisella insuliiniannoksella; 7. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto ja allogeeninen luuytimensiirto tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti b: HBV-dna-testiarvo yli 500 IU/ml tai 2500 kopioita /ml); 8. Kohdeella on kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: esim. : (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä; (4) Kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt ovat edelleen huonosti hallinnassa ilman kliinistä toimenpidettä tai sen jälkeen; 9. Vakava infektio (CTCAE5.0 > 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia ja infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa; Rintakehän peruskuvantaminen viittaa aktiiviseen keuhkotulehdukseen, infektion oireisiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai suun kautta tai suonensisäisen antibioottihoidon tarvetta lukuun ottamatta antibioottien profylaktista käyttöä; 10. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume tai ei-tarttuva keuhkokuume ilman hormonihoitoa); 11. Potilaat, joilla on anamneesissa tai TT-tutkimuksessa todettu aktiivinen tuberkuloosi-infektio tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi-infektio yli vuosi sitten, mutta ilman virallista hoitoa;12. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisaika > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön; 13. raskaana olevat tai imettävät naiset; 14. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa hänet lopettamaan tutkimuksen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), vakavasti poikkeavat laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai testitietojen keräämiseen; 15. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa heidät lopettamaan tutkimuksen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavasti poikkeavat laboratorioarvot, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöön. turvallisuutta tai testitietojen keräämistä.