Estudo Clínico de Camrelizumabe Combinado com SOX no Tratamento Adjuvante de Adenocarcinoma Gástrico Avançado ou Adenocarcinoma da Junção Esofágica Gástrica

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos, homem ou mulher; 2. Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia ou citologia; 3. Pacientes com adenocarcinoma gástrico estágio III ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica que não receberam nenhuma terapia antitumoral além da cirurgia; 4. Pontuação ECOG: 0 ~ 1; 5. Sobrevida esperada ≥12 semanas; 6. Os principais órgãos funcionam bem e os dados dos testes laboratoriais atendem aos seguintes padrões: (1) Rotina de sangue: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L (ou maior que o limite inferior do valor normal de laboratório no centro de pesquisa), plaquetas contagem ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L; (2) Função hepática: bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor padrão (LSN), AST e ALT≤2,5 vezes LSN e ≤5 vezes LSN se houver metástase hepática; (3) Função renal: CrCl≥ 60mL /min/1,73m2 (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault); 7. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade, bem como o parceiro de indivíduos do sexo masculino com fertilidade, precisam usar um contraceptivo médico aprovado (como dispositivo intra-uterino, pílula ou preservativos) durante a pesquisa e pelo menos 6 meses a partir do último tratamento de camrelizumab ou quimioterapia; 8. HER2 negativo, voluntário para fornecer amostras de tecido tumoral após cirurgia e terapia adjuvante; 9. Participou voluntariamente do estudo e assinou consentimento informado com boa adesão e acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira medicação; 2. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal requerendo drenagem repetida; 3. Alérgico a carrelizumabe, oxaliplatina ou tegio; 4. Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos: a. Inscrito em outro estudo clínico ao mesmo tempo; b. Antes do uso inicial do medicamento do estudo, foi realizada terapia antitumoral (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, bioterapia ou embolização tumoral, etc.); c. Indivíduos que necessitam de corticosteróides (> 10 mg de dose diária equivalente de prednisona) dentro de 2 semanas antes do uso inicial do medicamento do estudo. Outras situações especiais requerem comunicação com o pesquisador. Na ausência de doença autoimune ativa, esteroides inalatórios ou tópicos e reposição de adrenocorticosteroides em doses > 10mg/d de eficácia da prednisona são permitidos; d. Aqueles que receberam vacina antitumoral ou receberam vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; e. Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo; 5. Pacientes com metástase do sistema nervoso central; 6. Ter doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, entre outros, as doenças ou síndromes acima); Exceto para pacientes com epilepsia ou asma/alergia infantil recuperada sem qualquer intervenção na idade adulta; Hipotireoidismo autoimune mediado tratado com doses estáveis ​​de hormônio de reposição da tireoide; Diabetes tipo 1 com dose constante de insulina; 7. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos e transplante alogênico de medula óssea, ou hepatite ativa (hepatite b: valor do teste HBV-dna acima de 500 UI/ml ou 2500 cópias/ml); 8. O sujeito tem sintomas clínicos cardiovasculares ou doenças que não estão bem controladas, incluindo, mas não se limitando a: e. : (1) insuficiência cardíaca NYHA classe II ou superior; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano; (4) Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas ainda são mal controladas sem ou após intervenção clínica; 9. Infecção grave (CTCAE5.0 > 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteremia e complicações de infecção que requerem hospitalização; A imagem basal do tórax sugere inflamação pulmonar ativa, sinais e sintomas de infecção dentro de 2 semanas antes do uso inicial do medicamento do estudo ou a necessidade de tratamento antibiótico oral ou intravenoso, exceto para uso profilático de antibióticos; 10. História de doença pulmonar intersticial (excluindo pneumonia por radiação ou pneumonia não infecciosa sem terapia hormonal); 11. Pacientes com infecção por tuberculose ativa encontrada por história ou exame de TC, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou pacientes com história de infecção por tuberculose ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento formal;12. Diagnóstico de qualquer outra neoplasia maligna, exceto neoplasias com baixo risco de metástase e morte (sobrevida em 5 anos > 90%), como câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero, nos 5 anos anteriores ao primeiro uso da droga em estudo; 13. Mulheres grávidas ou lactantes; 14. No julgamento do investigador, o sujeito tem outros fatores que podem forçá-lo a encerrar o estudo, como outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado, valores de testes laboratoriais seriamente anormais, fatores familiares ou sociais que possam afetar a segurança do sujeito ou a coleta de dados do teste; 15. De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos têm outros fatores que podem forçá-los a encerrar o estudo, como outras doenças graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento combinado, valores de testes laboratoriais seriamente anormais, família ou fatores sociais que podem afetar os sujeitos ' segurança ou a coleta de dados de teste.