Étude clinique du camrelizumab associé au SOX dans le traitement adjuvant de l'adénocarcinome gastrique avancé ou de l'adénocarcinome de la jonction œsophagienne gastrique

Critère d'intégration:

1. 18-75 ans, homme ou femme ; 2. Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne confirmé par histologie ou cytologie ; 3. Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique de stade III ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne qui n'ont reçu aucun traitement antitumoral en dehors de la chirurgie ; 4. Score ECOG : 0 ~ 1 ; 5. Survie attendue ≥12 semaines ; 6. Les principaux organes fonctionnent bien et les données des tests de laboratoire répondent aux normes suivantes : (1) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L (ou supérieur à la limite inférieure de la valeur normale de laboratoire dans le centre de recherche), plaquettes numération ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L ; (2) Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur standard (LSN), AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN et ≤ 5 fois la LSN en cas de métastase hépatique ; (3) Fonction rénale : CrCl≥ 60mL /min/1.73m2 (calculé selon la formule de Cockcroft-Gault) ; 7. Les sujets féminins avec la fertilité, ainsi que le partenaire des sujets masculins avec la fertilité, doivent utiliser une contraception médicale approuvée (telle que le dispositif intra-utérin, la pilule ou les préservatifs) pendant la recherche et au moins 6 mois à compter du dernier traitement du camrelizumab ou de la chimiothérapie ; 8. HER2 négatif, volontaire pour fournir des échantillons de tissus tumoraux après chirurgie et traitement adjuvant ; 9. A participé volontairement à l'étude et a signé un consentement éclairé avec une bonne observance et un bon suivi.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant le premier médicament ; 2. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal nécessitant un drainage répété ; 3. Allergique au carrelizumab, à l'oxaliplatine ou au tegio ; 4. A reçu l'un des traitements suivants : a. Inscrit dans une autre étude clinique en même temps ; b. Avant l'utilisation initiale du médicament à l'étude, une thérapie antitumorale (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, la biothérapie ou l'embolisation tumorale, etc.) a été réalisée ; c. - Sujets nécessitant des corticostéroïdes (> 10 mg de dose quotidienne équivalente de prednisone) dans les 2 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude. D'autres situations particulières nécessitent une communication avec le chercheur. En l'absence de maladie auto-immune active, les stéroïdes inhalés ou topiques et le remplacement des corticostéroïdes à des doses > 10 mg/j d'efficacité de la prednisone sont autorisés ; ré. Ceux qui ont reçu un vaccin antitumoral ou qui ont reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ; e. Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; 5. Patients présentant des métastases du système nerveux central ; 6. Avoir des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes (telles que pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies ou syndromes ci-dessus) ; Sauf pour les patients souffrant d'épilepsie ou d'asthme/d'allergie infantile guéris sans aucune intervention à l'âge adulte ; Hypothyroïdie à médiation auto-immune traitée avec des doses stables d'hormone de remplacement de la thyroïde ; Diabète de type 1 avec une dose constante d'insuline; 7. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse, ou d'hépatite active (hépatite b : valeur du test HBV-adn supérieure à 500 UI/ml ou 2 500 copies/ml); 8. Le sujet présente des symptômes cliniques cardiovasculaires ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : par ex. : (1) insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou supérieure ; (2) angine de poitrine instable ; (3) un infarctus du myocarde est survenu dans l'année ; (4) Les arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives sont encore mal contrôlées sans ou après intervention clinique ; 9. Infection grave (CTCAE5.0 > 2) survenue dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie et des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation ; L'imagerie thoracique de base suggère une inflammation pulmonaire active, des signes et des symptômes d'infection dans les 2 semaines précédant l'utilisation initiale du médicament à l'étude, ou la nécessité d'un traitement antibiotique par voie orale ou intraveineuse, sauf pour l'utilisation prophylactique d'antibiotiques ; dix. Antécédents de pneumopathie interstitielle (à l'exclusion de la pneumonie radique ou de la pneumonie non infectieuse sans hormonothérapie) ; 11. Patients présentant une infection tuberculeuse active découverte par anamnèse ou examen par tomodensitométrie, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription, ou patients ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active il y a plus d'un an mais sans traitement formel ;12. Diagnostic de toute autre tumeur maligne, autre que les tumeurs malignes à faible risque de métastases et de décès (survie à 5 ans > 90 %), comme un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou un carcinome in situ du col de l'utérus, dans les 5 années précédant à la première utilisation du médicament à l'étude ; 13. Femmes enceintes ou allaitantes; 14. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui peuvent l'obliger à mettre fin à l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, des valeurs de test de laboratoire gravement anormales, des facteurs familiaux ou sociaux pouvant affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données de test ; 15. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont d'autres facteurs qui peuvent les obliger à mettre fin à l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné, des valeurs de test de laboratoire gravement anormales, des facteurs familiaux ou sociaux qui peuvent affecter les sujets ' la sécurité ou la collecte de données d'essai.