Studio clinico di camrelizumab in combinazione con SOX nel trattamento adiuvante dell'adenocarcinoma gastrico avanzato o dell'adenocarcinoma della giunzione esofagea gastrica

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, maschio o femmina; 2. Pazienti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia o citologia; 3. Pazienti con adenocarcinoma gastrico in stadio III o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che non hanno ricevuto alcuna terapia antitumorale oltre alla chirurgia; 4. Punteggio ECOG: 0 ~ 1; 5. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane; 6. La funzione degli organi principali è buona e i dati dei test di laboratorio soddisfano i seguenti standard: (1) Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L (o superiore al limite inferiore del valore normale di laboratorio nel centro di ricerca), piastrine conta ≥100×109/L, emoglobina ≥90g/L; (2) Funzionalità epatica: bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore standard (ULN), AST e ALT≤2,5 volte ULN e ≤5 volte ULN se esistono metastasi epatiche; (3) Funzionalità renale: CrCl≥ 60 ml/min/1,73 m2 (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault); 7. I soggetti di sesso femminile con fertilità, nonché il partner di soggetti di sesso maschile con fertilità, devono utilizzare un contraccettivo medico approvato (come dispositivo intrauterino, pillola o preservativi) durante la ricerca e almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento di camrelizumab o chemioterapia; 8. HER2 negativo, volontario per fornire campioni di tessuto tumorale dopo l'intervento chirurgico e la terapia adiuvante; 9. Ha partecipato volontariamente allo studio e ha firmato il consenso informato con buona compliance e follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti il ​​primo trattamento; 2. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o versamento peritoneale che richieda ripetuti drenaggi; 3. Allergico a carrelizumab, oxaliplatino o tegio; 4. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti: a. Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico; b. Prima dell'uso iniziale del farmaco in studio, è stata eseguita la terapia antitumorale (incluse radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, bioterapia o embolizzazione del tumore, ecc.); c. Soggetti che richiedono corticosteroidi (dose giornaliera equivalente di prednisone > 10 mg) entro 2 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco in studio. Altre situazioni speciali richiedono la comunicazione con il ricercatore. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sostituzione di adrenocorticosteroidi a dosi > 10 mg/die di efficacia del prednisone; d. Coloro che hanno ricevuto il vaccino antitumorale o hanno ricevuto il vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio; e. Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio; 5. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale; 6. Avere malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate alle suddette malattie o sindromi); Fatta eccezione per i pazienti con epilessia o asma/allergia infantile recuperati senza alcun intervento da adulti; Ipotiroidismo autoimmune mediato trattato con dosi stabili di ormone tiroideo sostitutivo; Diabete di tipo 1 con una dose costante di insulina; 7. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi e trapianto allogenico di midollo osseo, o epatite attiva (epatite b: valore del test HBV-dna superiore a 500 UI/ml o 2500 copie /ml); 8. Il soggetto ha sintomi clinici o malattie cardiovascolari che non sono ben controllati, inclusi ma non limitati a: ad es. : (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore; (2) angina instabile; (3) infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno; (4) Le aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative sono ancora scarsamente controllate senza o dopo l'intervento clinico; 9. Infezione grave (CTCAE5.0 > 2) si sono verificati entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, come polmonite grave, batteriemia e complicanze infettive che hanno richiesto il ricovero in ospedale; L'imaging del torace al basale suggerisce un'infiammazione polmonare attiva, segni e sintomi di infezione entro 2 settimane prima dell'uso iniziale del farmaco in studio o la necessità di trattamento antibiotico orale o endovenoso, ad eccezione dell'uso profilattico di antibiotici; 10. Una storia di malattia polmonare interstiziale (esclusa polmonite da radiazioni o polmonite non infettiva senza terapia ormonale); 11. Pazienti con infezione da tubercolosi attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o pazienti con storia di infezione da tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o pazienti con storia di infezione da tubercolosi attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento formale;12. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno, diverso dai tumori maligni con un basso rischio di metastasi e morte (sopravvivenza a 5 anni > 90%), come carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, entro 5 anni prima al primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio; 13. Donne in gravidanza o in allattamento; 14. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che potrebbero costringerlo a interrompere lo studio, come altre malattie gravi (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, valori di test di laboratorio gravemente anormali, fattori familiari o sociali che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta dei dati dei test; 15. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti hanno altri fattori che possono costringerli a interrompere lo studio, come altre malattie gravi (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, valori di test di laboratorio gravemente anormali, fattori familiari o sociali che possono influenzare i soggetti ' sicurezza o la raccolta di dati di test.