Klinische studie van camrelizumab in combinatie met SOX bij de adjuvante behandeling van gevorderd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de maag-oesofageale overgang

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar, man of vrouw; 2. Patiënten met adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie of cytologie; 3. Patiënten met stadium III adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang die behalve chirurgie geen antitumortherapie hebben ondergaan; 4. ECOG-score: 0 ~ 1; 5. Verwachte overleving ≥12 weken; 6. De belangrijkste organen functioneren goed en de laboratoriumtestgegevens voldoen aan de volgende normen: (1) Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/L (of hoger dan de ondergrens van de normale laboratoriumwaarde in het onderzoekscentrum), bloedplaatjes aantal ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L; (2) Leverfunctie: serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de standaardwaarde (ULN), ASAT en ALAT≤2,5 keer ULN, en ≤5 keer ULN als er sprake is van levermetastasen; (3) Nierfunctie: CrCl≥ 60mL /min/1.73m2 (berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault); 7. Vrouwelijke proefpersonen met de vruchtbaarheid, evenals de partner van mannelijke proefpersonen met de vruchtbaarheid, moeten een goedgekeurde medische anticonceptie gebruiken (zoals spiraaltje, de pil of condooms) tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na de laatste behandeling van camrelizumab of chemotherapie; 8. HER2-negatief, vrijwilligerswerk om tumorweefselmonsters te verstrekken na chirurgie en adjuvante therapie; 9. Vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming met goede naleving en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste medicatie; 2. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie die herhaalde drainage vereist; 3. Allergisch voor carrelizumab, oxaliplatine of tegio; 4. Een van de volgende behandelingen heeft ondergaan: Tegelijkertijd ingeschreven in een andere klinische studie; b. Voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel werd antitumortherapie (waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, biotherapie of tumorembolisatie, enz.) uitgevoerd; c. Proefpersonen die corticosteroïden nodig hebben (> 10 mg prednison equivalente dagelijkse dosis) binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Andere bijzondere situaties vragen om communicatie met de onderzoeker. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn inhalatie- of topische steroïden en vervanging van adrenocorticosteroïden in doses > 10 mg/dag prednison-werkzaamheid toegestaan; d. Degenen die een antitumorvaccin hebben gekregen of een levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; e. Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; 5. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel; 6. Actieve auto-immuunziekten hebben of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals interstitiële pneumonie, colitis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot de bovengenoemde ziekten of syndromen); Behalve voor patiënten met epilepsie of herstelde kinderastma/allergie zonder enige tussenkomst als volwassenen; Auto-immuun-gemedieerde hypothyreoïdie behandeld met stabiele doses schildkliervervangend hormoon; diabetes type 1 met een constante dosis insuline; 7. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en allogene beenmergtransplantatie, of actieve hepatitis (hepatitis b: HBV-dna-testwaarde hoger dan 500 IE/ml of 2500 kopieën /ml); 8. De patiënt heeft cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, inclusief maar niet beperkt tot: b.v. : (1) NYHA klasse II of hoger hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris; (3) een hartinfarct vond plaats binnen 1 jaar; (4) Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën zijn nog steeds slecht onder controle zonder of na klinische interventie; 9. Ernstige infectie (CTCAE5.0 > 2) opgetreden binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie en infectiecomplicaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was; Baseline beeldvorming van de borst suggereert actieve longontsteking, tekenen en symptomen van infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of de noodzaak van orale of intraveneuze antibioticabehandeling, behalve voor profylactisch gebruik van antibiotica; 10. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (exclusief bestralingspneumonie of niet-infectieuze pneumonie zonder hormoontherapie); 11. Patiënten met een actieve tuberculose-infectie gevonden door anamnese of CT-onderzoek, of patiënten met een actieve tuberculose-infectie voorgeschiedenis binnen 1 jaar vóór inschrijving, of patiënten met een actieve tuberculose-infectie voorgeschiedenis meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele behandeling;12. Diagnose van elke andere maligniteit, anders dan maligniteiten met een laag risico op metastase en overlijden (5-jaarsoverleving > 90%), zoals adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix, binnen 5 jaar voorafgaand tot het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; 13. Zwangere of zogende vrouwen; 14. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren waardoor hij/zij gedwongen kan worden het onderzoek te beëindigen, zoals andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstig afwijkende laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het verzamelen van testgegevens; 15. Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben proefpersonen andere factoren waardoor ze gedwongen kunnen worden het onderzoek te beëindigen, zoals andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstig afwijkende laboratoriumtestwaarden, familiale of sociale factoren die van invloed kunnen zijn op proefpersonen ' veiligheid of het verzamelen van testgegevens.