チロシンアレルギーの小児および成人研究
2026年1月28日 更新者：Allergy Therapeutics
TA Bäume Top (Trees) および TA Gräser Top (Grass) による治療後の有効性を評価するための、長期的、前向き、オープン、多施設、非介入研究で、子供と大人の多年にわたる薬物療法とプルーフが行われました。大人と比較した子供の非劣性
この 5 年間の研究の主な目的は、多年にわたる薬学に続く TA ボーメ (樹木) と TA グレーザー (草) による治療後の長期的な有効性を調査することにより、成人と比較して子供が劣っていないことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TA BäumeまたはTA Gräserで治療を受ける5歳以上の成人、青少年、および子供。
説明
包含基準:
- 鼻炎、結膜炎、および/または軽度から中等度の気管支喘息のために、TA グレッサー トップまたは TA ボーメ トップで治療されている 5 歳以上の患者。それぞれの SmPC によるハシバミ花粉。
- 患者は、治療に関する決定が下された後にのみ、この研究に含まれます。
除外基準:
- -過去5年以内の樹木または草に対するアレルゲン特異的免疫療法（SIT）の履歴
- 季節前の治療のみで患者を治療することを意図している場合
- また、それぞれの SmPC に記載されている状態の存在下で患者を含めるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大人
18歳以上の成人患者で、鼻炎、結膜炎、および/または軽度から中等度の気管支喘息で、草/ライ麦または木の花粉に対するIgE媒介性アレルギーによって引き起こされます;定期的な医療の一環として、MATA草またはMATA樹木で治療を受けている人
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グルタルアルデヒド修飾およびMCT®（微結晶チロシン）吸着アレルゴイド
他の名前：
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子供
草/ライ麦または木の花粉に対するIgE媒介アレルギーによって引き起こされる、鼻炎、結膜炎、および/または軽度から中等度の気管支喘息を患っている5歳から17歳までの子供;定期的な医療の一環として、MATA草またはMATA樹木で治療を受けている人
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グルタルアルデヒド修飾およびMCT®（微結晶チロシン）吸着アレルゴイド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合症状投薬スコア（CSMS）の変化
時間枠：年に1回、5年間
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主要エンドポイントは、研究期間全体の総合症状投薬スコア (CSMS) の変化であり、鼻結膜炎の毎日の症状スコア (dSS) と鼻結膜炎の毎日の投薬スコア (dMS) から決定され、それぞれのピーク花粉シーズンで平均されます。
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年に1回、5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻結膜炎の毎日の投薬スコア
時間枠：年に1回、5年間
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それぞれのピーク花粉シーズンで平均された、必要な毎日の抗アレルギー薬の使用の変化
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年に1回、5年間
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鼻結膜炎の毎日の症状スコア
時間枠：年に1回、5年間
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アレルギー症状と重症度は、花粉シーズン中に毎日eDiaryに被験者が自己記録し、それぞれのピーク花粉シーズンで平均化されます
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年に1回、5年間
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鼻結膜炎 生活の質
時間枠：5年間、年2回
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標準化された鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) によって評価される生活の質の変化
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5年間、年2回
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鼻炎コントロール
時間枠：5年間、年2回
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鼻炎コントロール評価試験 (RCAT) によって評価された鼻炎の症状コントロールの変化
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5年間、年2回
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喘息コントロール
時間枠：5年間、年2回
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（小児）喘息コントロールテスト（C-ACT/ACT）によって評価された喘息患者の喘息コントロールの変化
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5年間、年2回
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：3年間通年
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治療による有害事象の頻度と重症度
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3年間通年
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治療満足度
時間枠：3年に1回、5年に1回
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医師による直接評価（アンケート）
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3年に1回、5年に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Moesges, Prof.、ClinCompetence Cologne GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。