Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pediatrico e per adulti sull'allergoide tirosina

28 gennaio 2026 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio a lungo termine, prospettico, aperto, multicentrico e non interventistico per valutare l'efficacia dopo il trattamento con TA Bäume Top (alberi) e TA Gräser Top (erba) a seguito di una posologia perenne in bambini e adulti, nonché prove la non inferiorità dei bambini rispetto agli adulti

L'obiettivo primario di questo studio di 5 anni è dimostrare la non inferiorità dei bambini rispetto agli adulti esplorando l'efficacia a lungo termine dopo il trattamento con TA Bäume (alberi) e TA Gräser (erba) seguendo una posologia perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 5 anni di età che verranno trattati con TA Bäume o TA Gräser.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a partire dai 5 anni di età che sono trattati con TA Gräser top o TA Bäume top a causa di rinite, congiuntivite e/o asma bronchiale da lieve a moderato, che sono causati da un'allergia IgE mediata al polline di erba e segale o betulla, ontano e polline di nocciolo secondo il rispettivo RCP.
  • I pazienti saranno inclusi in questo studio solo dopo che è stata presa la decisione sul trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di immunoterapia allergene-specifica (SIT) per alberi o erba negli ultimi 5 anni
  • Se si intende trattare il paziente solo con una terapia prestagionale
  • Inoltre, un paziente non deve essere incluso in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate nel rispettivo RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti
pazienti adulti di età ≥ 18 anni con rinite, congiuntivite e/o asma bronchiale da lieve a moderato, causata da un'allergia IgE-mediata all'erba/segale o al polline degli alberi; che sono trattati con erba MATA o alberi MATA come parte delle loro cure mediche di routine
Droga: Alberi MATA o erba MATA
Allergoidi adsorbiti con glutaraldeide modificata e MCT® (tirosina microcristallina)
Altri nomi:
  • TA Gräser
  • TA Baume
Bambini
bambini di età compresa tra >5 e 17 anni con rinite, congiuntivite e/o asma bronchiale da lieve a moderato, causati da un'allergia IgE-mediata all'erba/segale o al polline degli alberi; che sono trattati con erba MATA o alberi MATA come parte delle loro cure mediche di routine
Droga: Alberi MATA o erba MATA
Allergoidi adsorbiti con glutaraldeide modificata e MCT® (tirosina microcristallina)
Altri nomi:
  • TA Gräser
  • TA Baume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio combinato di farmaci sintomatologici (CSMS)
Lasso di tempo: una volta all'anno per 5 anni
L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale dei farmaci sintomatologici combinati (CSMS) durante l'intero periodo di studio, determinato dal punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (dSS) e dal punteggio giornaliero dei farmaci della rinocongiuntivite (dMS), mediato sulla rispettiva stagione di picco dei pollini
una volta all'anno per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio giornaliero dei farmaci per la rinocongiuntivite
Lasso di tempo: una volta all'anno per 5 anni
i cambiamenti nell'uso dei farmaci antiallergici giornalieri necessari, calcolati in media durante la rispettiva stagione di picco dei pollini
una volta all'anno per 5 anni
punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: una volta all'anno per 5 anni
i sintomi e la gravità dell'allergia saranno auto-registrati dal soggetto in un eDiary su base giornaliera durante la stagione dei pollini, calcolata in media sulla rispettiva stagione dei pollini di picco
una volta all'anno per 5 anni
Rinocongiuntivite Qualità della vita
Lasso di tempo: due volte all'anno per 5 anni
Il cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario standardizzato sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ(s))
due volte all'anno per 5 anni
Controllo della rinite
Lasso di tempo: due volte all'anno per 5 anni
cambiamento nel controllo dei sintomi della rinite valutata mediante Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
due volte all'anno per 5 anni
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: due volte all'anno per 5 anni
Il cambiamento del controllo dell'asma nei pazienti asmatici valutato dal (Childhood) Asthma Control Test (C-ACT/ACT)
due volte all'anno per 5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: tutto l'anno per 3 anni
frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
tutto l'anno per 3 anni
soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: una volta dopo 3 anni e una volta dopo 5 anni
valutato direttamente dal medico (questionario)
una volta dopo 3 anni e una volta dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Collaboratori

Bencard Allergie GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi