티로신 알레르기성 소아 및 성인 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Allergy Therapeutics
TA Bäume Top(나무) 및 TA Gräser Top(잔디) 치료 후 어린이 및 성인의 다년생 약액학 및 교정 후 효과를 평가하기 위한 장기, 전향적, 개방형, 다기관, 비간섭 연구 성인에 비해 어린이의 비열등성
이 5년 연구의 1차 목표는 다년생 약리학 후 TA Bäume(나무) 및 TA Gräser(잔디)로 치료한 후 장기적인 효과를 탐색하여 성인에 비해 어린이의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TA Bäume 또는 TA Gräser로 치료를 받을 예정인 성인, 청소년 및 5세 이상의 어린이.
설명
포함 기준:
- 비염, 결막염 및/또는 풀과 호밀 꽃가루 또는 자작나무, 오리나무 및 각 SmPC에 따른 개암 꽃가루.
- 환자는 치료에 대한 결정이 내려진 후에만 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 나무 또는 풀에 대한 알레르겐 특이 면역 요법(SIT)의 이력
- 전계절 요법만으로 환자를 치료하려는 경우
- 환자는 각 SmPC에 나열된 조건이 있는 경우에도 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인
풀/호밀 또는 나무 꽃가루에 대한 IgE 매개 알레르기로 인한 비염, 결막염 및/또는 경증에서 중등도의 기관지 천식이 있는 18세 이상의 성인 환자 일상적인 의료의 일환으로 MATA 잔디 또는 MATA 나무로 치료를 받는 사람
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글루타르알데히드 변형 및 MCT®(MicroCrystalline Tyrosine) 흡착 알레르기이드
다른 이름들:
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어린이들
풀/호밀 또는 나무 꽃가루에 대한 IgE 매개 알레르기로 인한 비염, 결막염 및/또는 경증에서 중등도의 기관지 천식을 앓고 있는 >5세에서 17세 사이의 어린이; 일상적인 의료의 일환으로 MATA 잔디 또는 MATA 나무로 치료를 받는 사람
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글루타르알데히드 변형 및 MCT®(MicroCrystalline Tyrosine) 흡착 알레르기이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 약물 점수(CSMS)의 변화
기간: 5년 동안 1년에 한 번
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1차 종점은 전체 연구 기간 동안 비결막염 일일 증상 점수(dSS) 및 비결막염 일일 약물 치료 점수(dMS)에서 결정된 전체 연구 기간 동안의 총 복합 증상 약물 점수(CSMS)의 변화입니다.
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5년 동안 1년에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비결막염 일일 투약 점수
기간: 5년 동안 1년에 한 번
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필요한 일일 항알레르기 약물 사용의 변화, 각각의 꽃가루 절정기 동안 평균
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5년 동안 1년에 한 번
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비결막염 일일 증상 점수
기간: 5년 동안 1년에 한 번
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알레르기 증상 및 중증도는 꽃가루 시즌 동안 매일 eDiary에 피험자가 자체 기록하며 각 꽃가루 시즌의 평균을 냅니다.
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5년 동안 1년에 한 번
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비결막염 삶의 질
기간: 5년동안 1년에 2번
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표준화된 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ(s))로 평가한 삶의 질 변화
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5년동안 1년에 2번
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비염 조절
기간: 5년동안 1년에 2번
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RCAT(비염 조절 평가 검사)로 평가한 비염의 증상 조절 변화
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5년동안 1년에 2번
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천식 조절
기간: 5년동안 1년에 2번
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(Childhood) Asthma Control Test(C-ACT/ACT)로 평가한 천식 환자의 천식 조절 변화
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5년동안 1년에 2번
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치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3년 동안 일년 내내
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치료-응급 부작용의 빈도 및 중증도
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3년 동안 일년 내내
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치료 만족도
기간: 3년에 한 번, 5년에 한 번
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의사가 직접 평가(설문지)
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3년에 한 번, 5년에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MATA 나무 또는 MATA 잔디에 대한 임상 시험
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Allergy Therapeutics완전한
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Allergy Therapeutics종료됨
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Allergy TherapeuticsInflamax Research Incorporated; Metronomia Clinical Research GMBH완전한
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Allergy TherapeuticsSynteractHCR; Metronomia Clinical Research GMBH완전한
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Allergy Therapeutics완전한