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Tyrosin-Allergie-Studie bei Kindern und Erwachsenen

28. Januar 2026 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine langfristige, prospektive, offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit nach der Behandlung mit TA Bäume Top (Bäume) und TA Gräser Top (Gras) nach einer mehrjährigen Dosierung bei Kindern und Erwachsenen sowie Proofing die Nicht-Unterlegenheit von Kindern gegenüber Erwachsenen

Das primäre Ziel dieser 5-jährigen Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Kindern im Vergleich zu Erwachsenen durch Untersuchung der Langzeitwirksamkeit nach Behandlung mit TA Bäume (Bäume) und TA Gräser (Gras) nach einer mehrjährigen Dosierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 5 Jahren, die mit TA Bäume oder TA Gräser behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 5 Jahren, die mit TA Gräser top oder TA Bäume top wegen Rhinitis, Konjunktivitis und/oder leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale behandelt werden, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Gräser- und Roggenpollen oder Birke, Erle und Haselpollen gemäß der jeweiligen Fachinformation.
  • Die Patienten werden erst in diese Studie aufgenommen, nachdem die Entscheidung über die Behandlung getroffen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergenspezifischen Immuntherapie (SIT) für Bäume oder Gras innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Wenn beabsichtigt ist, den Patienten nur mit einer präsaisonalen Therapie zu behandeln
  • Ein Patient sollte auch nicht aufgenommen werden, wenn eine der in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Erkrankungen vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Rhinitis, Konjunktivitis und/oder leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale, verursacht durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Gräser/Roggen oder Baumpollen; die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung mit MATA-Gras oder MATA-Bäumen behandelt werden
Arzneimittel: MATA-Bäume oder MATA-Gras
Glutaraldehyd-modifizierte und MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorbierte Allergoide
Andere Namen:
  • TA Gräser
  • TA Bäume
Kinder
Kinder im Alter von >5 bis 17 Jahren mit Rhinitis, Konjunktivitis und/oder leichtem bis mittelschwerem Asthma bronchiale, verursacht durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Gräser/Roggen oder Baumpollen; die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung mit MATA-Gras oder MATA-Bäumen behandelt werden
Arzneimittel: MATA-Bäume oder MATA-Gras
Glutaraldehyd-modifizierte und MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorbierte Allergoide
Andere Namen:
  • TA Gräser
  • TA Bäume

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kombinierten Symptom-Medikations-Scores (CSMS)
Zeitfenster: einmal im Jahr für 5 Jahre
Primärer Endpunkt ist die Veränderung des gesamten kombinierten Symptom-Medikations-Scores (CSMS) während des gesamten Studienzeitraums, ermittelt aus Rhinokonjunktivitis-Tagessymptom-Score (dSS) und Rhinokonjunktivitis-Tagesmedikations-Score (dMS), gemittelt über die jeweilige Pollenflugsaison
einmal im Jahr für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinokonjunktivitis täglicher Medikations-Score
Zeitfenster: einmal im Jahr für 5 Jahre
die veränderte Einnahme der täglich benötigten Antiallergika, gemittelt über die jeweilige Pollenflugsaison
einmal im Jahr für 5 Jahre
Rhinokonjunktivitis täglicher Symptom-Score
Zeitfenster: einmal im Jahr für 5 Jahre
allergische Symptome und Schweregrad werden während der Pollensaison täglich, gemittelt über die jeweilige Pollenflugsaison, vom Probanden in einem eDiary selbst erfasst
einmal im Jahr für 5 Jahre
Rhinokonjunktivitis Lebensqualität
Zeitfenster: zweimal im Jahr für 5 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den standardisierten Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ(s))
zweimal im Jahr für 5 Jahre
Rhinitis-Kontrolle
Zeitfenster: zweimal im Jahr für 5 Jahre
Veränderung der Symptomkontrolle bei Rhinitis, bewertet durch den Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
zweimal im Jahr für 5 Jahre
Asthmakontrolle
Zeitfenster: zweimal im Jahr für 5 Jahre
Die Veränderung der Asthmakontrolle bei Asthmapatienten, bewertet durch den (Childhood) Asthma Control Test (C-ACT/ACT)
zweimal im Jahr für 5 Jahre
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre lang ganzjährig
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
3 Jahre lang ganzjährig
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: einmal nach 3 Jahren und einmal nach 5 Jahren
direkt vom Arzt erhoben (Fragebogen)
einmal nach 3 Jahren und einmal nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Mitarbeiter

Bencard Allergie GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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