Tyrosine Allergoid lasten ja aikuisten tutkimus
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Pitkäaikainen, tuleva, avoin, monikeskus, ei-interventiotutkimus tehokkuuden arvioimiseksi TA Bäume Topilla (puut) ja TA Gräser Topilla (ruoho) hoidon jälkeen monivuotisen annostelun jälkeen lapsille ja aikuisille sekä proofing-hoidon jälkeen lasten ei-alempiarvoisuus aikuisiin verrattuna
Tämän 5-vuotisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lapset eivät ole huonompia kuin aikuiset tutkimalla pitkäaikaista tehokkuutta TA Bäume (puut) ja TA Gräser (ruoho) hoidon jälkeen monivuotisen annostuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, nuoret ja yli 5-vuotiaat lapset, joita tullaan hoitamaan TA Bäumella tai TA Gräserillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan TA Gräser topilla tai TA Bäume topilla nuhan, sidekalvotulehduksen ja/tai lievän tai keskivaikean keuhkoastman vuoksi, jotka johtuvat IgE-välitteisestä allergiasta ruohon ja rukiin siitepölylle tai koivun, leppän ja pähkinän siitepölyä vastaavan valmisteyhteenvedon mukaan.
- Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen vasta, kun hoitopäätös on tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Puiden tai ruohojen allergeenispesifisen immunoterapian (SIT) historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Jos potilasta on tarkoitus hoitaa vain preseasonal -hoidolla
- Potilasta ei myöskään saa ottaa mukaan, jos hänellä on jokin valmisteyhteenvedossa luetelluista tiloista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset
≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on nuha, sidekalvotulehdus ja/tai lievä tai keskivaikea keuhkoastma, jonka aiheuttaa IgE-välitteinen allergia ruoho-/ruki- tai puiden siitepölylle; joita hoidetaan MATA-ruoholla tai MATA-puilla osana heidän rutiinihoitoaan
|
Glutaraldehydillä modifioidut ja MCT® (mikrokiteinen tyrosiini) adsorboidut allergoidit
Muut nimet:
|
|
Lapset
yli 5–17-vuotiaat lapset, joilla on nuha, sidekalvotulehdus ja/tai lievä tai keskivaikea keuhkoastma, jonka aiheuttaa IgE-välitteinen allergia ruoho-/ruki- tai puiden siitepölylle; joita hoidetaan MATA-ruoholla tai MATA-puilla osana heidän rutiinihoitoaan
|
Glutaraldehydillä modifioidut ja MCT® (mikrokiteinen tyrosiini) adsorboidut allergoidit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos yhdistettyjen oireiden lääkityspisteissä (CSMS)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos yhdistetyn oireiden lääkityksen kokonaispisteydessä (CSMS) koko tutkimusjakson aikana, joka määritetään rinokonjunktiviitin päivittäisestä oirepisteestä (dSS) ja rinokonjunktiviitin päivittäisestä lääkityspisteestä (dMS) keskiarvotettuna vastaavan siitepölykauden huipulla.
|
kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rinokonjunktiviitin päivittäiset lääkityspisteet
Aikaikkuna: kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
tarvittavat muutokset päivittäisten allergialääkitysten käytössä kunkin siitepölykauden keskiarvona
|
kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
rinokonjunktiviitin päivittäiset oireet
Aikaikkuna: kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
koehenkilö kirjaa itse allergiset oireet ja vaikeusasteen eDiaryyn päivittäin siitepölykauden aikana, keskiarvona kunkin siitepölykauden huipun ajalta
|
kerran vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Rinokonjunktiviitti Elämänlaatu
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan
|
Elämänlaadun muutos standardoidulla rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyllä (RQLQ(s)) arvioituna
|
kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Nuhan hallinta
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan
|
muutos nuhan oireiden hallinnassa arvioituna nuhan kontrollin arviointitestillä (RCAT)
|
kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan
|
Astman hallinnan muutos astmapotilailla arvioituna (lapsuuden) astmakontrollitestillä (C-ACT/ACT)
|
kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: koko vuoden 3 vuoden ajan
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
koko vuoden 3 vuoden ajan
|
|
hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: kerran 3 vuoden kuluttua ja kerran 5 vuoden kuluttua
|
lääkärin suoraan arvioima (kyselylomake)
|
kerran 3 vuoden kuluttua ja kerran 5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Silmäsairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Yliherkkyys
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Sidekalvotulehdus, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .