Estudo Pediátrico e Adulto de Alergoide de Tirosina
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Allergy Therapeutics
Um estudo de longo prazo, prospectivo, aberto, multicêntrico e não intervencional para avaliar a eficácia após o tratamento com TA Bäume Top (Árvores) e TA Gräser Top (Grama) após uma Posologia Perene em Crianças e Adultos, bem como Proofing a não inferioridade das crianças em comparação com os adultos
O objetivo principal deste estudo de 5 anos é demonstrar a não inferioridade de crianças em comparação com adultos, explorando a eficácia a longo prazo após o tratamento com TA Bäume (árvores) e TA Gräser (grama) após uma posologia perene.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos, adolescentes e crianças a partir dos 5 anos que vão ser tratados com TA Bäume ou TA Gräser.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes a partir dos 5 anos de idade tratados com TA Gräser top ou TA Bäume top devido a rinite, conjuntivite e/ou asma brônquica ligeira a moderada, causadas por alergia mediada por IgE a pólen de erva e centeio ou bétula, amieiro e pólen avelã de acordo com o respectivo RCM.
- Os pacientes somente serão incluídos neste estudo após a decisão sobre o tratamento.
Critério de exclusão:
- História de imunoterapia específica para alérgenos (SIT) para árvores ou grama nos últimos 5 anos
- Se se destina a tratar o paciente apenas com uma terapia pré-sazonal
- Um paciente também não deve ser incluído na presença de qualquer uma das condições listadas no respectivo RCM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos
pacientes adultos com idade ≥ 18 anos com rinite, conjuntivite e/ou asma brônquica leve a moderada, causada por alergia mediada por IgE a grama/centeio ou pólen de árvore; que são tratados com grama MATA ou árvores MATA como parte de seus cuidados médicos de rotina
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Alergoides modificados com glutaraldeído e MCT® (tirosina microcristalina) adsorvidos
Outros nomes:
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Crianças
crianças com idade >5 a 17 anos com rinite, conjuntivite e/ou asma brônquica leve a moderada, causada por alergia mediada por IgE a grama/centeio ou pólen de árvore; que são tratados com grama MATA ou árvores MATA como parte de seus cuidados médicos de rotina
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Alergoides modificados com glutaraldeído e MCT® (tirosina microcristalina) adsorvidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore combinado de medicação para sintomas (CSMS)
Prazo: uma vez por ano durante 5 anos
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O endpoint primário é a mudança no escore total combinado de medicação para sintomas (CSMS) durante todo o período do estudo, determinado a partir do escore diário de sintomas de rinoconjuntivite (dSS) e escore diário de medicação para rinoconjuntivite (dMS), calculado em média ao longo da respectiva estação de pico de pólen
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uma vez por ano durante 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de medicação diária de rinoconjuntivite
Prazo: uma vez por ano durante 5 anos
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as mudanças no uso de medicação anti-alérgica diária necessária, calculada em média durante a respectiva estação de pico de pólen
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uma vez por ano durante 5 anos
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pontuação diária de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: uma vez por ano durante 5 anos
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os sintomas alérgicos e a gravidade serão auto-registrados pelo sujeito em um eDiary diariamente durante a estação do pólen, com média durante o respectivo pico da estação do pólen
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uma vez por ano durante 5 anos
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Rinoconjuntivite Qualidade de Vida
Prazo: duas vezes por ano durante 5 anos
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A mudança na qualidade de vida conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite padronizado (RQLQ(s))
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duas vezes por ano durante 5 anos
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Controle da Rinite
Prazo: duas vezes por ano durante 5 anos
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alteração no controle dos sintomas da rinite avaliada pelo Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
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duas vezes por ano durante 5 anos
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Controle da Asma
Prazo: duas vezes por ano durante 5 anos
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A mudança do controle da asma em pacientes asmáticos avaliada pelo Teste de Controle da Asma (Infância) (C-ACT/ACT)
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duas vezes por ano durante 5 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: o ano todo por 3 anos
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frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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o ano todo por 3 anos
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satisfação com o tratamento
Prazo: uma vez após 3 anos e uma vez após 5 anos
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avaliado diretamente pelo médico (questionário)
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uma vez após 3 anos e uma vez após 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Hipersensibilidade
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- TAPAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .