Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyrosine Allergoid Pediatric and Adult Study

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Długoterminowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia TA Bäume Top (drzewa) i TA Gräser Top (trawa) po całorocznym dawkowaniu u dzieci i dorosłych, a także weryfikacja non-gorszości dzieci w porównaniu z dorosłymi

Głównym celem tego 5-letniego badania jest wykazanie niegorszości dzieci w porównaniu z dorosłymi poprzez zbadanie długoterminowej skuteczności po leczeniu TA Bäume (drzewa) i TA Gräser (trawa) po wieloletnim dawkowaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 5 lat, którzy mają być leczeni preparatem TA Bäume lub TA Gräser.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 5 lat, którzy są leczeni preparatem TA Gräser top lub TA Bäume top z powodu nieżytu nosa, zapalenia spojówek i/lub łagodnej do umiarkowanej astmy oskrzelowej, spowodowanej IgE-zależną alergią na pyłki traw i żyta lub brzozy, olchy i pyłek leszczyny zgodnie z odpowiednią ChPL.
  • Pacjenci zostaną włączeni do tego badania dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia immunoterapii alergenowo-swoistej (SIT) drzew lub traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli ma to na celu leczenie pacjenta tylko terapią przedsezonową
  • Nie należy również uwzględniać pacjenta, u którego występuje którykolwiek ze stanów wymienionych w odpowiedniej ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli ludzie
dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i (lub) łagodną do umiarkowanej astmą oskrzelową, wywołaną przez IgE-zależną alergię na pyłki traw/żyta lub drzew; którzy są leczeni trawą MATA lub drzewami MATA w ramach rutynowej opieki medycznej
Lek: Drzewa MATA lub trawa MATA
Alergoidy modyfikowane aldehydem glutarowym i MCT® (mikrokrystaliczna tyrozyna) adsorbowane
Inne nazwy:
  • TA Graser
  • TA Bäume
Dzieci
dzieci w wieku od >5 do 17 lat z nieżytem nosa, zapaleniem spojówek i/lub łagodną do umiarkowanej astmą oskrzelową, wywołaną przez IgE-zależną alergię na pyłki traw/żyta lub drzew; którzy są leczeni trawą MATA lub drzewami MATA w ramach rutynowej opieki medycznej
Lek: Drzewa MATA lub trawa MATA
Alergoidy modyfikowane aldehydem glutarowym i MCT® (mikrokrystaliczna tyrozyna) adsorbowane
Inne nazwy:
  • TA Graser
  • TA Bäume

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w łącznej punktacji leczenia objawowego (CSMS)
Ramy czasowe: raz w roku przez 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitej łącznej punktacji leczenia objawowego (CSMS) podczas całego okresu badania, określona na podstawie dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (dSS) oraz dziennej punktacji leczenia nieżytu nosa i spojówek (dMS), uśrednionych w odpowiednim szczycie sezonu pylenia
raz w roku przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienny wskaźnik leczenia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: raz w roku przez 5 lat
zmiany w dziennym stosowaniu potrzebnych leków przeciwalergicznych, uśrednione w odpowiednim szczycie sezonu pylenia
raz w roku przez 5 lat
dzienny wskaźnik objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: raz w roku przez 5 lat
objawy i nasilenie alergii będą odnotowywane przez pacjenta w dzienniku elektronicznym codziennie w sezonie pylenia, uśrednione z odpowiedniego szczytu sezonu pylenia
raz w roku przez 5 lat
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Jakość życia
Ramy czasowe: dwa razy w roku przez 5 lat
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek (RQLQ(s))
dwa razy w roku przez 5 lat
Kontrola nieżytu nosa
Ramy czasowe: dwa razy w roku przez 5 lat
zmiana kontroli objawów nieżytu nosa oceniana za pomocą testu oceny kontroli zapalenia błony śluzowej nosa (RCAT)
dwa razy w roku przez 5 lat
Kontrola astmy
Ramy czasowe: dwa razy w roku przez 5 lat
Zmiana kontroli astmy u pacjentów z astmą oceniana za pomocą (dziecięcego) testu kontroli astmy (C-ACT/ACT)
dwa razy w roku przez 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: cały rok przez 3 lata
częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
cały rok przez 3 lata
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: raz po 3 latach i raz po 5 latach
bezpośrednio oceniane przez lekarza (kwestionariusz)
raz po 3 latach i raz po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Współpracownicy

Bencard Allergie GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAPAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drzewa MATA lub trawa MATA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj