Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirozin allergoid gyermek- és felnőtt vizsgálat

2023. december 12. frissítette: Allergy Therapeutics

Hosszú távú, prospektív, nyitott, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a TA Bäume Top (fák) és TA Gräser Top (fű) kezelés utáni hatékonyságának értékelésére egy évelő adagolást követően gyermekeknél és felnőtteknél, valamint próbát. a gyermekek nem alsóbbrendűsége a felnőttekhez képest

Ennek az 5 éves vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bebizonyítsa, hogy a gyermekek nem alacsonyabb rendűek a felnőttekhez képest, azáltal, hogy megvizsgálják a hosszú távú hatékonyságot a TA Bäume (fák) és a TA Gräser (fű) kezelés után egy évelő adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Universitätsklinikum Augsburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, serdülők és 5 éves kor feletti gyermekek, akiket TA Bäume-mal vagy TA Gräserrel kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 évesnél idősebb betegek, akiket TA Gräser top-tal vagy TA Bäume top-tal kezelnek nátha, kötőhártya-gyulladás és/vagy enyhe-közepes bronchiális asztma miatt, amelyet IgE-közvetített allergia okoz fű- és rozspollenre vagy nyír-, éger- és mogyoró pollen a vonatkozó alkalmazási előírás szerint.
  • A betegeket csak a kezelésről szóló döntés meghozatala után vonják be ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Fák vagy fű allergén-specifikus immunterápia (SIT) története az elmúlt 5 évben
  • Ha a pácienst csak preszezonális terápiával kívánják kezelni
  • A megfelelő alkalmazási előírásban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​esetén sem szabad a beteget bevonni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőttek
18 év feletti rhinitisben, kötőhártya-gyulladásban és/vagy enyhe-közepes bronchiális asztmában szenvedő felnőtt betegek, akiket a fű/rozs vagy fa virágporral szembeni IgE-közvetített allergia okoz; akiket rutin orvosi ellátásuk részeként MATA fűvel vagy MATA fákkal kezelnek
Drog: MATA fák vagy MATA fű
Glutáraldehiddel módosított és MCT® (mikrokristályos tirozin) adszorbeált allergoidok
Más nevek:
  • TA Gräser
  • TA Bäume
Gyermekek
5 és 17 év közötti gyermekek, akik rhinitisben, kötőhártya-gyulladásban és/vagy enyhe-közepes fokú bronchiális asztmában szenvednek, amelyet a fű/rozs vagy fa virágporral szembeni IgE-közvetített allergia okoz; akiket rutin orvosi ellátásuk részeként MATA fűvel vagy MATA fákkal kezelnek
Drog: MATA fák vagy MATA fű
Glutáraldehiddel módosított és MCT® (mikrokristályos tirozin) adszorbeált allergoidok
Más nevek:
  • TA Gräser
  • TA Bäume

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a kombinált tüneti gyógyszeres pontszámban (CSMS)
Időkeret: évente egyszer 5 évig
Az elsődleges végpont a teljes kombinált tünetkezelési pontszám (CSMS) változása a teljes vizsgálati időszak alatt, amelyet a rhinoconjunctivitis napi tünet pontszámából (dSS) és a rhinoconjunctivitis napi gyógyszeres pontszámából (dMS) határoznak meg, átlagolva a megfelelő pollenszezonra.
évente egyszer 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rhinoconjunctivitis napi gyógyszeres pontszám
Időkeret: évente egyszer 5 évig
a napi antiallergiás gyógyszerek használatának szükséges változásai, az adott pollenszezon átlagában
évente egyszer 5 évig
A rhinoconjunctivitis napi tüneti pontszáma
Időkeret: évente egyszer 5 évig
az allergiás tüneteket és azok súlyosságát az alany a pollenszezonban napi rendszerességgel rögzíti az eDiary-ben, átlagolva a megfelelő pollenszezonra.
évente egyszer 5 évig
Rhinoconjunctivitis Életminőség
Időkeret: évente kétszer 5 évig
Az életminőség változása a standardizált rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ(s)) alapján
évente kétszer 5 évig
Rhinitis Control
Időkeret: évente kétszer 5 évig
a rhinitis tünetegyüttesének változása a rhinitis Control Assessment Test (RCAT) segítségével
évente kétszer 5 évig
Asztma kontroll
Időkeret: évente kétszer 5 évig
Az asztmakontroll változása asztmás betegeknél a (gyermekkori) asztmakontroll teszttel (C-ACT/ACT) értékelve
évente kétszer 5 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: egész évben 3 évig
a kezeléssel járó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
egész évben 3 évig
a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: egyszer 3 év után és egyszer 5 év után
közvetlenül az orvos értékeli (kérdőív)
egyszer 3 év után és egyszer 5 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy Therapeutics

Együttműködők

Bencard Allergie GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAPAS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a MATA fák vagy MATA fű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel