Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tyrosin Allergoid pediatrisk og voksenstudie

12. desember 2023 oppdatert av: Allergy Therapeutics

En langsiktig, prospektiv, åpen, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten etter behandling med TA Bäume Top (trær) og TA Gräser Top (gress) etter en flerårig dosering hos barn og voksne, samt prøvetrykk barns ikke-mindreverdighet sammenlignet med voksne

Hovedmålet med denne 5-årige studien er å demonstrere ikke-underlegenhet hos barn sammenlignet med voksne ved å utforske langsiktig effektivitet etter behandling med TA Bäume (trær) og TA Gräser (gress) etter en flerårig dosering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover, som skal behandles med TA Bäume eller TA Gräser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 5 år som behandles med TA Gräser top eller TA Bäume top på grunn av rhinitt, konjunktivitt og/eller lett til moderat bronkial astma, som er forårsaket av en IgE-mediert allergi mot gress- og rugpollen eller bjørk, or og hasselpollen i henhold til den respektive preparatomtalen.
  • Pasienter vil først bli inkludert i denne studien etter at beslutningen om behandlingen er tatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergenspesifikk immunterapi (SIT) for trær eller gress i løpet av de siste 5 årene
  • Hvis det er ment å behandle pasienten med kun en pre-seasonal terapi
  • En pasient bør heller ikke inkluderes i nærvær av noen av tilstandene som er oppført i den respektive preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne
voksne pasienter i alderen ≥ 18 med rhinitt, konjunktivitt og/eller mild til moderat bronkial astma, forårsaket av en IgE-mediert allergi mot gress/rug eller trepollen; som behandles med MATA-gress eller MATA-trær som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Legemiddel: MATA-trær eller MATA-gress
Glutaraldehyd-modifiserte og MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorberte allergoider
Andre navn:
  • TA Gräser
  • TA Bäume
Barn
barn i alderen >5 til 17 år med rhinitt, konjunktivitt og/eller mild til moderat bronkial astma, forårsaket av en IgE-mediert allergi mot gress/rug eller trepollen; som behandles med MATA-gress eller MATA-trær som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Legemiddel: MATA-trær eller MATA-gress
Glutaraldehyd-modifiserte og MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorberte allergoider
Andre navn:
  • TA Gräser
  • TA Bäume

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i den kombinerte symptommedisineringsscore (CSMS)
Tidsramme: en gang i året i 5 år
Det primære endepunktet er endringen i total kombinert symptommedisineringsscore (CSMS) i løpet av hele studieperioden, bestemt fra rhinoconjunctivitis daily symptom score (dSS) og rhinoconjunctivitis daily medication score (dMS), gjennomsnittlig over den respektive høye pollensesongen
en gang i året i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rhinokonjunktivitt daglig medisinering
Tidsramme: en gang i året i 5 år
endringene i bruk av daglige anti-allergiske medisiner som trengs, i gjennomsnitt over den respektive høye pollensesongen
en gang i året i 5 år
rhinokonjunktivitt daglig symptomscore
Tidsramme: en gang i året i 5 år
allergiske symptomer og alvorlighetsgrad vil bli registrert selv av forsøkspersonen i en e-dagbok på daglig basis i løpet av pollensesongen, gjennomsnittlig over den respektive høye pollensesongen
en gang i året i 5 år
Rhinokonjunktivitt Livskvalitet
Tidsramme: to ganger i året i 5 år
Endringen i livskvalitet som vurdert av det standardiserte rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s))
to ganger i året i 5 år
Rhinitt kontroll
Tidsramme: to ganger i året i 5 år
endring i symptomkontroll av rhinitt vurdert av Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
to ganger i året i 5 år
Astmakontroll
Tidsramme: to ganger i året i 5 år
Endringen av astmakontroll hos astmatiske pasienter vurdert av (Childhood) Astma Control Test (C-ACT/ACT)
to ganger i året i 5 år
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: hele året i 3 år
hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger
hele året i 3 år
behandlingstilfredshet
Tidsramme: en gang etter 3 år og en gang etter 5 år
direkte vurdert av legen (spørreskjema)
en gang etter 3 år og en gang etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Samarbeidspartnere

Bencard Allergie GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MATA-trær eller MATA-gress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere