Estudio pediátrico y adulto de alergoides de tirosina
28 de enero de 2026 actualizado por: Allergy Therapeutics
Estudio no intervencionista, multicéntrico, abierto, prospectivo, a largo plazo para evaluar la eficacia tras el tratamiento con TA Bäume Top (árboles) y TA Gräser Top (hierba) tras una posología perenne en niños y adultos, así como pruebas la no inferioridad de los niños en comparación con los adultos
El objetivo principal de este estudio de 5 años es demostrar la no inferioridad de los niños en comparación con los adultos mediante la exploración de la eficacia a largo plazo después del tratamiento con TA Bäume (árboles) y TA Gräser (hierba) siguiendo una posología perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años que vayan a ser tratados con TA Bäume o TA Gräser.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a partir de 5 años que son tratados con TA Gräser top o TA Bäume top por rinitis, conjuntivitis y/o asma bronquial de leve a moderada, que son causados por una alergia mediada por IgE a la hierba y al polen de centeno o abedul, aliso y polen de avellano según el respectivo SmPC.
- Los pacientes solo serán incluidos en este estudio después de que se haya tomado la decisión sobre el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historial de inmunoterapia específica de alérgenos (SIT) para árboles o césped en los últimos 5 años
- Si se pretende tratar al paciente con solo una terapia de pretemporada
- Tampoco se debe incluir a un paciente en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas en el RCP respectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos
pacientes adultos de ≥ 18 años con rinitis, conjuntivitis y/o asma bronquial de leve a moderada, causada por una alergia mediada por IgE a la hierba/centeno o al polen de los árboles; que reciben tratamiento con pasto MATA o árboles MATA como parte de su atención médica de rutina
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Alergoides modificados con glutaraldehído y MCT® (MicroCrystalline Tyrosine) adsorbidos
Otros nombres:
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Niños
niños mayores de 5 a 17 años con rinitis, conjuntivitis y/o asma bronquial de leve a moderada, causada por una alergia mediada por IgE a la hierba/centeno o al polen de los árboles; que reciben tratamiento con pasto MATA o árboles MATA como parte de su atención médica de rutina
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Alergoides modificados con glutaraldehído y MCT® (MicroCrystalline Tyrosine) adsorbidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación combinada de medicación de síntomas (CSMS)
Periodo de tiempo: una vez al año durante 5 años
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El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación total combinada de medicación de síntomas (CSMS) durante todo el período de estudio, determinada a partir de la puntuación diaria de síntomas de rinoconjuntivitis (dSS) y la puntuación diaria de medicación de rinoconjuntivitis (dMS), promediadas durante la temporada máxima de polen respectiva
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una vez al año durante 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rinoconjuntivitis puntuación diaria de medicación
Periodo de tiempo: una vez al año durante 5 años
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los cambios en el uso de la medicación antialérgica diaria necesaria, promediados durante la respectiva temporada máxima de polen
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una vez al año durante 5 años
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puntuación diaria de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: una vez al año durante 5 años
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los síntomas alérgicos y la gravedad serán auto-registrados por el sujeto en un eDiary diariamente durante la temporada de polen, promediados durante la temporada máxima de polen respectiva
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una vez al año durante 5 años
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Rinoconjuntivitis Calidad de Vida
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 5 años
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El cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis estandarizado (RQLQ(s))
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dos veces al año durante 5 años
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Control de Rinitis
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 5 años
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cambio en el control de los síntomas de la rinitis evaluado por la prueba de evaluación del control de la rinitis (RCAT)
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dos veces al año durante 5 años
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Control del asma
Periodo de tiempo: dos veces al año durante 5 años
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El cambio del control del asma en pacientes asmáticos evaluados por la prueba de control del asma (infantil) (C-ACT/ACT)
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dos veces al año durante 5 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: todo el año durante 3 años
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frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
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todo el año durante 3 años
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satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: una vez después de 3 años y una vez después de 5 años
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evaluado directamente por el médico (cuestionario)
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una vez después de 3 años y una vez después de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Hipersensibilidad
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- TAPAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .