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Étude pédiatrique et adulte sur les allergoïdes tyrosine

12 décembre 2023 mis à jour par: Allergy Therapeutics

Une étude à long terme, prospective, ouverte, multicentrique et non interventionnelle pour évaluer l'efficacité après traitement avec TA Bäume Top (arbres) et TA Gräser Top (herbe) suite à une posologie pérenne chez les enfants et les adultes, ainsi qu'un épreuvage la non-infériorité des enfants par rapport aux adultes

L'objectif principal de cette étude de 5 ans est de démontrer la non-infériorité des enfants par rapport aux adultes en explorant l'efficacité à long terme après traitement par TA Bäume (arbres) et TA Gräser (herbe) suivant une posologie pérenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Augsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans qui vont être traités avec TA Bäume ou TA Gräser.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à partir de 5 ans traités par TA Gräser top ou TA Bäume top en raison d'une rhinite, d'une conjonctivite et/ou d'un asthme bronchique léger à modéré, provoqués par une allergie à médiation IgE au pollen de graminées et de seigle ou au pollen de bouleau, d'aulne et pollen de noisetier selon le RCP respectif.
  • Les patients ne seront inclus dans cette étude qu'après que la décision sur le traitement aura été prise.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'immunothérapie allergène spécifique (ITS) pour les arbres ou l'herbe au cours des 5 dernières années
  • S'il est prévu de traiter le patient uniquement avec une thérapie présaisonnière
  • Un patient ne doit pas non plus être inclus en présence de l'une des affections répertoriées dans le RCP respectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes
patients adultes âgés de ≥ 18 ans atteints de rhinite, de conjonctivite et/ou d'asthme bronchique léger à modéré, causés par une allergie à médiation IgE aux pollens de graminées/de seigle ou d'arbres ; qui sont traités avec de l'herbe MATA ou des arbres MATA dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Médicament: Arbres MATA ou herbe MATA
Allergoïdes modifiés au glutaraldéhyde et adsorbés au MCT® (tyrosine microcristalline)
Autres noms:
  • TA Graser
  • TA Bäume
Enfants
enfants âgés de plus de 5 à 17 ans souffrant de rhinite, de conjonctivite et/ou d'asthme bronchique léger à modéré, causés par une allergie médiée par les IgE aux pollens d'herbe/seigle ou d'arbre ; qui sont traités avec de l'herbe MATA ou des arbres MATA dans le cadre de leurs soins médicaux de routine
Médicament: Arbres MATA ou herbe MATA
Allergoïdes modifiés au glutaraldéhyde et adsorbés au MCT® (tyrosine microcristalline)
Autres noms:
  • TA Graser
  • TA Bäume

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du score combiné des symptômes médicamenteux (CSMS)
Délai: une fois par an pendant 5 ans
Le critère d'évaluation principal est le changement du score total combiné des symptômes médicamenteux (CSMS) pendant toute la période d'étude, déterminé à partir du score quotidien des symptômes de la rhinoconjonctivite (dSS) et du score quotidien des médicaments pour la rhinoconjonctivite (dMS), moyennés sur la saison pollinique maximale respective
une fois par an pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score quotidien de prise de médicaments pour la rhinoconjonctivite
Délai: une fois par an pendant 5 ans
les changements dans l'utilisation des médicaments anti-allergiques quotidiens nécessaires, en moyenne sur la saison pollinique maximale respective
une fois par an pendant 5 ans
score quotidien des symptômes de la rhinoconjonctivite
Délai: une fois par an pendant 5 ans
les symptômes allergiques et la gravité seront auto-enregistrés par le sujet dans un journal électronique sur une base quotidienne pendant la saison pollinique, en moyenne sur la saison pollinique maximale respective
une fois par an pendant 5 ans
Rhinoconjonctivite Qualité de vie
Délai: 2 fois par an pendant 5 ans
Le changement de la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ(s))
2 fois par an pendant 5 ans
Contrôle de la rhinite
Délai: 2 fois par an pendant 5 ans
changement dans le contrôle des symptômes de la rhinite évalué par le test d'évaluation du contrôle de la rhinite (RCAT)
2 fois par an pendant 5 ans
Contrôle de l'asthme
Délai: 2 fois par an pendant 5 ans
Le changement du contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques évalué par le test de contrôle de l'asthme (Childhood) (C-ACT/ACT)
2 fois par an pendant 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: toute l'année pendant 3 ans
fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
toute l'année pendant 3 ans
satisfaction du traitement
Délai: une fois après 3 ans et une fois après 5 ans
évalué directement par le médecin (questionnaire)
une fois après 3 ans et une fois après 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy Therapeutics

Collaborateurs

Bencard Allergie GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAPAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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