Tyrosin Allergoid pædiatrisk og voksen undersøgelse
28. januar 2026 opdateret af: Allergy Therapeutics
En langsigtet, prospektiv, åben, multi-center, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten efter behandling med TA Bäume Top (træer) og TA Gräser Top (græs) efter en flerårig dosering til børn og voksne, såvel som kontrol børns ikke-mindreværd sammenlignet med voksne
Det primære formål med denne 5-årige undersøgelse er at påvise børns non-inferioritet sammenlignet med voksne ved at udforske langsigtet effektivitet efter behandling med TA Bäume (træer) og TA Gräser (græs) efter en flerårig dosering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, unge og børn fra 5 år og opefter, som skal behandles med TA Bäume eller TA Gräser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 5 år, som behandles med TA Gräser top eller TA Bäume top på grund af rhinitis, conjunctivitis og/eller let til moderat bronkial astma, som skyldes en IgE-medieret allergi over for græs- og rugpollen eller birk, elletræ og hasselpollen i henhold til det respektive produktresumé.
- Patienter vil først indgå i denne undersøgelse, efter at beslutningen om behandlingen er truffet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergen-specifik immunterapi (SIT) for træer eller græs inden for de sidste 5 år
- Hvis det er beregnet til kun at behandle patienten med en præ-sæsonbehandling
- En patient bør heller ikke inkluderes i tilstedeværelsen af nogen af de tilstande, der er anført i det respektive produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne
voksne patienter i alderen ≥ 18 med rhinitis, conjunctivitis og/eller mild til moderat bronkial astma, forårsaget af en IgE-medieret allergi over for græs/rug eller træpollen; som behandles med MATA-græs eller MATA-træer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
|
Glutaraldehyd-modificerede og MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorberede allergoider
Andre navne:
|
|
Børn
børn i alderen fra >5 til 17 år med rhinitis, conjunctivitis og/eller mild til moderat bronkial astma, forårsaget af en IgE-medieret allergi over for græs/rug eller træpollen; som behandles med MATA-græs eller MATA-træer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
|
Glutaraldehyd-modificerede og MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorberede allergoider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i den kombinerede symptommedicineringsscore (CSMS)
Tidsramme: en gang om året i 5 år
|
Det primære endepunkt er ændringen i den samlede kombinerede symptommedicineringsscore (CSMS) i løbet af hele undersøgelsesperioden, bestemt ud fra rhinoconjunctivitis daily symptom score (dSS) og rhinoconjunctivitis daily medicining score (dMS), i gennemsnit over den respektive høje pollensæson
|
en gang om året i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rhinoconjunctivitis daglig medicin score
Tidsramme: en gang om året i 5 år
|
ændringerne i brugen af den daglige anti-allergiske medicin, der er nødvendig, i gennemsnit over den respektive høje pollensæson
|
en gang om året i 5 år
|
|
rhinoconjunctivitis daglig symptomscore
Tidsramme: en gang om året i 5 år
|
allergiske symptomer og sværhedsgrad vil blive selvregistreret af forsøgspersonen i en e-dagbog på daglig basis i pollensæsonen, gennemsnitligt over den respektive høje pollensæson
|
en gang om året i 5 år
|
|
Rhinoconjunctivitis Livskvalitet
Tidsramme: to gange om året i 5 år
|
Ændringen i livskvalitet som vurderet af det standardiserede Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s))
|
to gange om året i 5 år
|
|
Rhinitis kontrol
Tidsramme: to gange om året i 5 år
|
ændring i symptomkontrol af rhinitis vurderet ved Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
|
to gange om året i 5 år
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: to gange om året i 5 år
|
Ændringen af astmakontrol hos astmatiske patienter vurderet ved (Childhood) Astma Control Test (C-ACT/ACT)
|
to gange om året i 5 år
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: hele året i 3 år
|
hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger
|
hele året i 3 år
|
|
behandlingstilfredshed
Tidsramme: én gang efter 3 år og én gang efter 5 år
|
direkte vurderet af lægen (spørgeskema)
|
én gang efter 3 år og én gang efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAPAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .