Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrosin Allergoid pædiatrisk og voksen undersøgelse

12. december 2023 opdateret af: Allergy Therapeutics

En langsigtet, prospektiv, åben, multi-center, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af effektiviteten efter behandling med TA Bäume Top (træer) og TA Gräser Top (græs) efter en flerårig dosering til børn og voksne, såvel som kontrol børns ikke-mindreværd sammenlignet med voksne

Det primære formål med denne 5-årige undersøgelse er at påvise børns non-inferioritet sammenlignet med voksne ved at udforske langsigtet effektivitet efter behandling med TA Bäume (træer) og TA Gräser (græs) efter en flerårig dosering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Augsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, unge og børn fra 5 år og opefter, som skal behandles med TA Bäume eller TA Gräser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 5 år, som behandles med TA Gräser top eller TA Bäume top på grund af rhinitis, conjunctivitis og/eller let til moderat bronkial astma, som skyldes en IgE-medieret allergi over for græs- og rugpollen eller birk, elletræ og hasselpollen i henhold til det respektive produktresumé.
  • Patienter vil først indgå i denne undersøgelse, efter at beslutningen om behandlingen er truffet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergen-specifik immunterapi (SIT) for træer eller græs inden for de sidste 5 år
  • Hvis det er beregnet til kun at behandle patienten med en præ-sæsonbehandling
  • En patient bør heller ikke inkluderes i tilstedeværelsen af ​​nogen af ​​de tilstande, der er anført i det respektive produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne
voksne patienter i alderen ≥ 18 med rhinitis, conjunctivitis og/eller mild til moderat bronkial astma, forårsaget af en IgE-medieret allergi over for græs/rug eller træpollen; som behandles med MATA-græs eller MATA-træer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Medicin: MATA træer eller MATA græs
Glutaraldehyd-modificerede og MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorberede allergoider
Andre navne:
  • TA Gräser
  • TA Bäume
Børn
børn i alderen fra >5 til 17 år med rhinitis, conjunctivitis og/eller mild til moderat bronkial astma, forårsaget af en IgE-medieret allergi over for græs/rug eller træpollen; som behandles med MATA-græs eller MATA-træer som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
Medicin: MATA træer eller MATA græs
Glutaraldehyd-modificerede og MCT® (MicroCrystalline Tyrosine)-adsorberede allergoider
Andre navne:
  • TA Gräser
  • TA Bäume

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den kombinerede symptommedicineringsscore (CSMS)
Tidsramme: en gang om året i 5 år
Det primære endepunkt er ændringen i den samlede kombinerede symptommedicineringsscore (CSMS) i løbet af hele undersøgelsesperioden, bestemt ud fra rhinoconjunctivitis daily symptom score (dSS) og rhinoconjunctivitis daily medicining score (dMS), i gennemsnit over den respektive høje pollensæson
en gang om året i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rhinoconjunctivitis daglig medicin score
Tidsramme: en gang om året i 5 år
ændringerne i brugen af ​​den daglige anti-allergiske medicin, der er nødvendig, i gennemsnit over den respektive høje pollensæson
en gang om året i 5 år
rhinoconjunctivitis daglig symptomscore
Tidsramme: en gang om året i 5 år
allergiske symptomer og sværhedsgrad vil blive selvregistreret af forsøgspersonen i en e-dagbog på daglig basis i pollensæsonen, gennemsnitligt over den respektive høje pollensæson
en gang om året i 5 år
Rhinoconjunctivitis Livskvalitet
Tidsramme: to gange om året i 5 år
Ændringen i livskvalitet som vurderet af det standardiserede Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ(s))
to gange om året i 5 år
Rhinitis kontrol
Tidsramme: to gange om året i 5 år
ændring i symptomkontrol af rhinitis vurderet ved Rhinitis Control Assessment Test (RCAT)
to gange om året i 5 år
Astma kontrol
Tidsramme: to gange om året i 5 år
Ændringen af ​​astmakontrol hos astmatiske patienter vurderet ved (Childhood) Astma Control Test (C-ACT/ACT)
to gange om året i 5 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: hele året i 3 år
hyppighed og sværhedsgrad af behandlings-opståede bivirkninger
hele året i 3 år
behandlingstilfredshed
Tidsramme: én gang efter 3 år og én gang efter 5 år
direkte vurderet af lægen (spørgeskema)
én gang efter 3 år og én gang efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Samarbejdspartnere

Bencard Allergie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med MATA træer eller MATA græs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner