Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyrosin Allergoid Pediatric and Adult Study

12. prosince 2023 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Dlouhodobá, prospektivní, otevřená, multicentrická, neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti po léčbě pomocí TA Bäume Top (stromy) a TA Gräser Top (tráva) po celoročním dávkování u dětí a dospělých, stejně jako po zkoušce non-méněcennost dětí ve srovnání s dospělými

Primárním cílem této 5leté studie je prokázat non-inferioritu dětí ve srovnání s dospělými zkoumáním dlouhodobé účinnosti po léčbě TA Bäume (stromy) a TA Gräser (tráva) po celoročním dávkování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, dospívající a děti od 5 let, kteří budou léčeni TA Bäume nebo TA Gräser.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 5 let, kteří jsou léčeni TA Gräser top nebo TA Bäume top kvůli rýmě, zánětu spojivek a/nebo mírnému až středně těžkému bronchiálnímu astmatu, které jsou způsobeny IgE zprostředkovanou alergií na pyl trávy a žita nebo břízy, olše a lískový pyl podle příslušného SmPC.
  • Pacienti budou do této studie zařazeni až po rozhodnutí o léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergenově specifické imunoterapie (SIT) pro stromy nebo trávu během posledních 5 let
  • Pokud je určen k léčbě pacienta pouze předsezónní terapií
  • Pacient by také neměl být zahrnut, pokud má některý ze stavů uvedených v příslušném souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí
dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s rýmou, konjunktivitidou a/nebo mírným až středně těžkým bronchiálním astmatem způsobeným IgE zprostředkovanou alergií na pyl trávy/žita nebo stromů; kteří jsou ošetřováni trávou MATA nebo stromy MATA v rámci běžné lékařské péče
Lék: MATA stromy nebo MATA tráva
Alergoidy modifikované glutaraldehydem a MCT® (MicroCrystalline Tyrosine) adsorbované
Ostatní jména:
  • TA Gräser
  • TA Bäume
Děti
děti ve věku od 5 do 17 let s rýmou, konjunktivitidou a/nebo mírným až středně těžkým bronchiálním astmatem způsobeným IgE zprostředkovanou alergií na pyl trávy/žita nebo stromů; kteří jsou ošetřováni trávou MATA nebo stromy MATA v rámci běžné lékařské péče
Lék: MATA stromy nebo MATA tráva
Alergoidy modifikované glutaraldehydem a MCT® (MicroCrystalline Tyrosine) adsorbované
Ostatní jména:
  • TA Gräser
  • TA Bäume

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kombinované léčby symptomů (CSMS)
Časové okno: jednou ročně po dobu 5 let
Primárním cílovým parametrem je změna celkového skóre kombinované léčby symptomů (CSMS) během celého období studie, stanovené z denního skóre symptomů rinokonjunktivitidy (dSS) a denního skóre medikace rinokonjunktivitidy (dMS), zprůměrované během příslušné vrcholné pylové sezóny
jednou ročně po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rinokonjunktivitida denní skóre medikace
Časové okno: jednou ročně po dobu 5 let
změny v užívání denní potřebné antialergické medikace, zprůměrované během příslušné vrcholné pylové sezóny
jednou ročně po dobu 5 let
denní skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: jednou ročně po dobu 5 let
alergické symptomy a jejich závažnost si subjekt sám zaznamená do eDiary na denní bázi během pylové sezóny, průměr za příslušnou vrcholnou pylovou sezónu
jednou ročně po dobu 5 let
Rhinokonjunktivitida Kvalita života
Časové okno: dvakrát ročně po dobu 5 let
Změna kvality života hodnocená standardizovaným dotazníkem kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ(s))
dvakrát ročně po dobu 5 let
Kontrola rinitidy
Časové okno: dvakrát ročně po dobu 5 let
změna kontroly příznaků rýmy hodnocená testem kontroly rýmy (RCAT)
dvakrát ročně po dobu 5 let
Kontrola astmatu
Časové okno: dvakrát ročně po dobu 5 let
Změna kontroly astmatu u pacientů s astmatem hodnocená testem (Childhood) Asthma Control Test (C-ACT/ACT)
dvakrát ročně po dobu 5 let
Výskyt nežádoucích účinků naléhavých na léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: celý rok po dobu 3 let
četnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
celý rok po dobu 3 let
spokojenost s léčbou
Časové okno: jednou po 3 letech a jednou po 5 letech
přímo posouzeno lékařem (dotazník)
jednou po 3 letech a jednou po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Spolupracovníci

Bencard Allergie GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Moesges, Prof., ClinCompetence Cologne GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAPAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na MATA stromy nebo MATA tráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit