リンパ腫の管理における FDG PET/CT および指示された代謝コア針生検
2023年2月13日 更新者：Rajender Kumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
リンパ腫の管理におけるフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法および指向性代謝コア針生検
FDG-PET/CT は、リンパ腫の管理のさまざまな段階で確立されたモダリティですが、診断、予後、およびさらなる管理に関する決定的な情報は、組織病理学的検査によって提供されます。
2 つのモダリティを組み合わせることで、生検を標的とするためのより良い部位を特定し、PET/CT 中に見られる FDG 取り込みの部位と原因をより適切に検証することにより、さらなる利点が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
PET / CTガイド下生検について、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
手順の詳細、関連するリスク、および利点がすべての参加者に説明されました。
このプロジェクトには、血液腫瘍医、核医学医、病理学者を含む学際的なチームが参加しました。
血液腫瘍医は、核医学の医師と話し合った後、生検の適応を決定しました。
臨床的にリンパ腫が疑われる症例の FDG avid 病変、または以前にリンパ腫と診断された患者のフォローアップ PET/CT イメージング時に検出された疑わしい残留 FDG avid 病変をサンプリングしました。
処置ごとおよび処置後の合併症と管理は、施設のPETデータレジストリで維持され、得られた最終的な組織病理学的診断も収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandīgarh
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Chandigarh、Chandīgarh、インド、160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病理学的に証明されたリンパ腫性病因で、最初の文書化でリンパ腫性病因の臨床的疑いがあるか、中間評価中または治療終了時にフォローアップPET / CTスキャンのいずれかを提示した連続した参加者が含まれていました。
すべての患者は全身 FDG PET/CT イメージングを受け、FDG PET/CT イメージングでリンパ腫の関与が疑われる病変を有する患者は、PET/CT 誘導生検のために募集されました。
説明
包含基準:
- 臨床的にリンパ腫が疑われる症例におけるFDGの激しい病変。
- 治療終了時またはサーベイランス中に以前にリンパ腫と診断された患者のフォローアップ PET/CT 画像検査時に検出された疑わしい残留 FDG avid 病変。
除外基準:
- 凝固プロファイルの乱れ。
- 経皮生検のための病変へのアクセス不能。
- 生検計画時の病変の消散。
- 参加者は手続きを望まない。
- 妊娠中の女性および18歳未満の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FDG PET/CTガイド付きメタボリックコア針生検グループ
2- フルオロデオキシグルコース (FDG) の PET 陽性病変は、血液腫瘍医との話し合いの後、PET/CT 誘導生検を検討しました。
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生検する標的病変は、アクセシビリティと、FDG PET/CT イメージングでの最高の代謝活性 (最高の標準化された取り込み値) に基づいて選択されました。
最終的な針のコースは、病変の解剖学的位置、FDG 活性、および重要臓器との関係に基づいていました。
手順は、完全な無菌予防措置と適切な局所麻酔下で行われました。
生検針は、自動化されたロボット アーム (ARA) ワークステーション (ROBIO-EX、パーフィント ヘルスケア Pvt Ltd、チェンナイ、インド) を使用して標的病変に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ腫におけるFDG PET/CT誘導代謝生検の収量
時間枠：1年
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生検を受けた患者のうち、特定の病状の有無を診断するのに十分なサンプルが得られた生検手順の割合。
陰性の生検手順は、陰性の所見を確認するために1年間追跡調査されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajender Kumar, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月29日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NK/1702/MD/11449-50
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、研究終了から 5 年間、合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
修学期間終了から5年間
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、主任研究者から入手できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。